- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05807191
El efecto del uso de guías clínicas sobre el método canguro en los resultados neonatales y maternos
El efecto del uso de pautas clínicas sobre el método canguro en bebés prematuros sobre los resultados maternos y neonatales: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto del uso de guías clínicas en la práctica del método canguro (KB) sobre los resultados neonatales y maternos en bebés prematuros.
El estudio fue un diseño experimental controlado aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos (experimental-control), con un diseño de prueba previa y posterior.
Se llevó a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selçuk en la provincia de Konya. Los datos del estudio se recopilaron de 40 recién nacidos prematuros entre septiembre de 2022 y noviembre de 2022. Los bebés prematuros en los grupos de intervención (n = 20) y control (n = 20) se determinaron mediante el método de aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método canguro se aplicó al grupo de intervención con la Guía de método canguro creada mediante la revisión de la literatura actual, y el método canguro se aplicó al grupo de control con el método canguro estándar de la clínica. Los datos fueron recolectados utilizando el Formulario de Información Descriptiva, el Formulario de Parámetros Fisiológicos, la Escala de Comportamiento de Confort Neonatal, la Escala de Apoyo de Enfermeras y Padres, la Escala de Satisfacción de los Padres y la Guía/Lista de Verificación de Cuidado Canguro para Bebés sin Apoyo Respiratorio.
Los bebés prematuros fueron seguidos con contacto piel con piel con sus madres en método canguro durante 65 minutos. En el estudio, se evaluaron los parámetros fisiológicos y las puntuaciones de la Escala de Comportamiento de Confort Neonatal de los bebés prematuros y las puntuaciones de la Escala de Apoyo de la Enfermera y los Padres y la Escala de Satisfacción de los Padres de las madres. Para la comparación de datos categóricos según grupos se utilizó la prueba Chi-Cuadrado de Pearson, la corrección de Yates y la prueba exacta de Fisher. Se usó la prueba t de dos muestras independientes para comparar variables con distribución normal y la prueba U de Mann Whitney para comparar variables con distribución no normal. El nivel de significancia estadística fue aceptado como p˂0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo
- Selcuk University
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Pavo, 42060
- Selcuk University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para bebés prematuros;
- El bebé nace antes de las 36+6 semanas de gestación
- Estabilidad de parámetros vitales en el momento de la aplicación,
- Estado de salud estable (estabilidad cardiorrespiratoria, sin anomalías congénitas o cromosómicas, sin antecedentes de hemorragia intraventricular, sin antecedentes de leucomalacia periventricular y ECN, sin trastornos sistémicos y metabólicos),
para las madres;
- Voluntad de participar en la investigación.
- Ser capaz de leer y escribir turco
Criterio de exclusión:
Para bebés prematuros;
- Estar conectado a un ventilador mecánico
- Anomalía congénita o cromosómica
- Estar con síndrome de privación
- Tener antecedentes de hemorragia intraventricular
para las madres; No estar dispuesto a cuidar canguros.
- Tener una discapacidad física para cuidar canguros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Se aplicó el método canguro durante 65 minutos a los bebés prematuros por parte de sus madres con base en la guía de método canguro.
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Bajo la supervisión de la investigadora, las madres aplicaron a los bebés prematuros una práctica de cuidado canguro basada en la guía de cuidado canguro.
Esta práctica tomó 65 minutos.
Además, antes de la aplicación, se explicó a las madres la información de la aplicación canguro a través de un folleto.
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Sin intervención: Grupo de control
La enfermera administró rutinariamente el método canguro durante 65 minutos sin usar una guía de método canguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros fisiológicos del prematuro: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 70 min
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La del bebé es la frecuencia respiratoria por minuto.
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Cambio desde el inicio y 70 min
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Parámetros fisiológicos del prematuro: frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 70 min
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La del bebé es la frecuencia cardíaca por minuto.
El dispositivo Philips IntelliVue MP40 se utilizó para monitorear la frecuencia cardíaca.
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Cambio desde el inicio y 70 min
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Parámetros fisiológicos del prematuro: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 70 min
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La saturación de oxígeno mide el porcentaje de oxihemoglobina (hemoglobina unida a oxígeno) en la sangre y se representa como saturación de oxígeno arterial (SaO2) y saturación de oxígeno venosa (SvO2).
Se utilizó el dispositivo Philips IntelliVue MP40 para controlar el %SpO2.
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Cambio desde el inicio y 70 min
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Parámetros fisiológicos del prematuro: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 70 min
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Muestra la temperatura corporal.
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Cambio desde el inicio y 70 min
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Puntajes de la escala de Comportamiento de Confort del bebé prematuro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 70 min
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Se utilizó la escala Comfort Behavior.
La Escala de Comportamiento de Confort Neonatal (NEAS) es una escala tipo Likert que consta de seis parámetros: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular.
Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5. Se evalúa sobre la puntuación total.
La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido (NEAS) es 6, y la puntuación más alta es 30.
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Cambio desde el inicio y 70 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: línea de base y 70 min
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Se utilizó la escala de Satisfacción de los Padres.
Esta escala fue desarrollada para evaluar la satisfacción de los padres en la UCIN.
escala EMPATHIC-30, 1= definitivamente no; 6 = absolutamente sí y consta de cinco subdimensiones; información (5 ítems), atención y trato (8 ítems), organización (5 ítems), participación de los padres (6 ítems) y actitud profesional del personal (6 ítems).
Un punto representa la satisfacción más baja, mientras que 6 puntos representan la satisfacción más alta.
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línea de base y 70 min
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Puntaje de Apoyo a los Padres de Enfermería
Periodo de tiempo: línea de base y 70 min
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Se utilizó la escala Nurse Parent Support.
La escala consta de 21 ítems y cuatro escalas tipo Likert de cinco puntos (1) “casi nunca”, (2) “a veces”, (3) “a veces”, (4) “a menudo” y (5) “siempre” .
consta de subescalas; "Apoyo de información y comunicación" (9 ítems), "Apoyo emocional" (3 ítems), "Apoyo de respeto" (4 ítems), "Prestación de atención de calidad" (5 ítems) (Ver Apéndice E).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 21, mientras que la puntuación más alta es 105.
Un puntaje alto indica que el apoyo brindado por la enfermera a los padres es alto.
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línea de base y 70 min
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rabia Ayça Özkan, Konya Beyhekim Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SelcukU-12-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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