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El efecto del uso de guías clínicas sobre el método canguro en los resultados neonatales y maternos

10 de abril de 2023 actualizado por: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

El efecto del uso de pautas clínicas sobre el método canguro en bebés prematuros sobre los resultados maternos y neonatales: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio fue determinar el efecto del uso de guías clínicas en la práctica del método canguro (KB) sobre los resultados neonatales y maternos en bebés prematuros.

El estudio fue un diseño experimental controlado aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos (experimental-control), con un diseño de prueba previa y posterior.

Se llevó a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selçuk en la provincia de Konya. Los datos del estudio se recopilaron de 40 recién nacidos prematuros entre septiembre de 2022 y noviembre de 2022. Los bebés prematuros en los grupos de intervención (n = 20) y control (n = 20) se determinaron mediante el método de aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El método canguro se aplicó al grupo de intervención con la Guía de método canguro creada mediante la revisión de la literatura actual, y el método canguro se aplicó al grupo de control con el método canguro estándar de la clínica. Los datos fueron recolectados utilizando el Formulario de Información Descriptiva, el Formulario de Parámetros Fisiológicos, la Escala de Comportamiento de Confort Neonatal, la Escala de Apoyo de Enfermeras y Padres, la Escala de Satisfacción de los Padres y la Guía/Lista de Verificación de Cuidado Canguro para Bebés sin Apoyo Respiratorio.

Los bebés prematuros fueron seguidos con contacto piel con piel con sus madres en método canguro durante 65 minutos. En el estudio, se evaluaron los parámetros fisiológicos y las puntuaciones de la Escala de Comportamiento de Confort Neonatal de los bebés prematuros y las puntuaciones de la Escala de Apoyo de la Enfermera y los Padres y la Escala de Satisfacción de los Padres de las madres. Para la comparación de datos categóricos según grupos se utilizó la prueba Chi-Cuadrado de Pearson, la corrección de Yates y la prueba exacta de Fisher. Se usó la prueba t de dos muestras independientes para comparar variables con distribución normal y la prueba U de Mann Whitney para comparar variables con distribución no normal. El nivel de significancia estadística fue aceptado como p˂0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo
        • Selcuk University
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Pavo, 42060
        • Selcuk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Para bebés prematuros;

  • El bebé nace antes de las 36+6 semanas de gestación
  • Estabilidad de parámetros vitales en el momento de la aplicación,
  • Estado de salud estable (estabilidad cardiorrespiratoria, sin anomalías congénitas o cromosómicas, sin antecedentes de hemorragia intraventricular, sin antecedentes de leucomalacia periventricular y ECN, sin trastornos sistémicos y metabólicos),

para las madres;

  • Voluntad de participar en la investigación.
  • Ser capaz de leer y escribir turco

Criterio de exclusión:

Para bebés prematuros;

  • Estar conectado a un ventilador mecánico
  • Anomalía congénita o cromosómica
  • Estar con síndrome de privación
  • Tener antecedentes de hemorragia intraventricular

para las madres; No estar dispuesto a cuidar canguros.

- Tener una discapacidad física para cuidar canguros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Se aplicó el método canguro durante 65 minutos a los bebés prematuros por parte de sus madres con base en la guía de método canguro.
Bajo la supervisión de la investigadora, las madres aplicaron a los bebés prematuros una práctica de cuidado canguro basada en la guía de cuidado canguro. Esta práctica tomó 65 minutos. Además, antes de la aplicación, se explicó a las madres la información de la aplicación canguro a través de un folleto.
Sin intervención: Grupo de control
La enfermera administró rutinariamente el método canguro durante 65 minutos sin usar una guía de método canguro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros fisiológicos del prematuro: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 70 min
La del bebé es la frecuencia respiratoria por minuto.
Cambio desde el inicio y 70 min
Parámetros fisiológicos del prematuro: frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 70 min
La del bebé es la frecuencia cardíaca por minuto. El dispositivo Philips IntelliVue MP40 se utilizó para monitorear la frecuencia cardíaca.
Cambio desde el inicio y 70 min
Parámetros fisiológicos del prematuro: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 70 min
La saturación de oxígeno mide el porcentaje de oxihemoglobina (hemoglobina unida a oxígeno) en la sangre y se representa como saturación de oxígeno arterial (SaO2) y saturación de oxígeno venosa (SvO2). Se utilizó el dispositivo Philips IntelliVue MP40 para controlar el %SpO2.
Cambio desde el inicio y 70 min
Parámetros fisiológicos del prematuro: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 70 min
Muestra la temperatura corporal.
Cambio desde el inicio y 70 min
Puntajes de la escala de Comportamiento de Confort del bebé prematuro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 70 min
Se utilizó la escala Comfort Behavior. La Escala de Comportamiento de Confort Neonatal (NEAS) es una escala tipo Likert que consta de seis parámetros: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular. Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5. Se evalúa sobre la puntuación total. La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido (NEAS) es 6, y la puntuación más alta es 30.
Cambio desde el inicio y 70 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: línea de base y 70 min
Se utilizó la escala de Satisfacción de los Padres. Esta escala fue desarrollada para evaluar la satisfacción de los padres en la UCIN. escala EMPATHIC-30, 1= definitivamente no; 6 = absolutamente sí y consta de cinco subdimensiones; información (5 ítems), atención y trato (8 ítems), organización (5 ítems), participación de los padres (6 ítems) y actitud profesional del personal (6 ítems). Un punto representa la satisfacción más baja, mientras que 6 puntos representan la satisfacción más alta.
línea de base y 70 min
Puntaje de Apoyo a los Padres de Enfermería
Periodo de tiempo: línea de base y 70 min
Se utilizó la escala Nurse Parent Support. La escala consta de 21 ítems y cuatro escalas tipo Likert de cinco puntos (1) “casi nunca”, (2) “a veces”, (3) “a veces”, (4) “a menudo” y (5) “siempre” . consta de subescalas; "Apoyo de información y comunicación" (9 ítems), "Apoyo emocional" (3 ítems), "Apoyo de respeto" (4 ítems), "Prestación de atención de calidad" (5 ítems) (Ver Apéndice E). La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 21, mientras que la puntuación más alta es 105. Un puntaje alto indica que el apoyo brindado por la enfermera a los padres es alto.
línea de base y 70 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rabia Ayça Özkan, Konya Beyhekim Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SelcukU-12-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Método canguro basado en la guía de cuidado canguro

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