- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05818761
Distração na aparência emocional relacionada ao procedimento, dor, medo e ansiedade durante a flebotomia em crianças (VR-DEU22)
Os efeitos da realidade virtual e da distração da bola de estresse na aparência emocional relacionada ao procedimento, dor, medo e ansiedade durante a flebotomia em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
H1: Existe diferença entre os grupos quanto aos escores de dor, medo, ansiedade e aparência emocional relacionados à intervenção durante a tentativa de coleta de sangue.
Uma abordagem padrão será aplicada a todas as crianças. Abordagem padrão; dando informações sobre o procedimento, a enfermeira se apresentando, escolhendo a área junto, estando com o pai e conversando com a criança durante o procedimento, "estou começando agora, estou limpando a área, respira fundo, eu' Estou aplicando agora, pode doer um pouco, você não deve mexer, vai demorar muito pouco, vou cobrir com fita adesiva" contém.
No grupo de óculos de realidade virtual, será fixado um torniquete na extremidade onde será realizada a intervenção. Ao usar óculos virtuais, o vídeo será iniciado.
No grupo da bola antiestresse, antes da aplicação da intervenção, a outra mão receberá uma bola antiestresse e será solicitada a apertá-la.
No grupo controle, a comunicação com a criança continuará durante a intervenção com as perguntas acima.
Quando a enfermeira decidir o local onde será feito o PICT (será registrado o minuto), ela usará as palavras "estou limpando o local, respire fundo, agora estou aplicando a injeção, pode doer um pouco , você não deve mexer, vai ser muito curto".
A intervenção será interrompida quando a tentativa de coleta de sangue falhar em todos os grupos.
5 minutos após a tentativa de coleta de sangue, a criança será solicitada a classificar o momento mais doloroso sentido durante o procedimento por meio da Escala de Avaliação de Expressões Faciais. A Child Fear Scale (CDS) e a Child Anxiety Scale-State (CAS-D) serão dadas à criança para avaliar o quão ansiosa e assustada ela está durante o procedimento. A criança será solicitada a marcar com um lápis. A Escala de Aparência Emocional para Crianças será avaliada pela enfermeira após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária das crianças é entre 6-12
- O consentimento da criança em participar voluntariamente do estudo
- Disposição dos pais em participar voluntariamente do estudo
- Obtenção de formulários de consentimento da criança e dos pais
Critério de exclusão:
- A criança tem um déficit físico ou psicológico que a impediria de usar óculos para assistir à realidade virtual.
- febre (>37,5C) e desidratação grave
- A criança toma analgésicos antes da coleta de sangue
- Usando óculos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: realidade virtual
assistindo a aplicação usando óculos virtuais para a criança durante a flebotomia
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usando óculos de realidade virtual
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Experimental: Bola anti-stress
uma bola de estresse será dada à mão da criança e ela será solicitada a apertar continuamente antes do início da tentativa de coleta de sangue e a continuar apertando durante o procedimento.
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apertando a bola de estresse durante a tentativa
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Sem intervenção: ao controle
abordagem padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada por Wong-Baker FACES
Prazo: até 5 minutos após a felobotomia
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Escala de classificação de dor usada.
Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para avaliar a gravidade da dor.
Esta escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde o sorriso (0 = muito feliz/sem dor) até o choro (10 = dói mais).
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até 5 minutos após a felobotomia
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Ansiedade avaliada pelo Children Anxiety Meter-State
Prazo: até 5 minutos após a felobotomia
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O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S).
O Medidor de Ansiedade Infantil avalia a ansiedade das crianças e usa antes de procedimentos médicos.
Essa escala é desenhada como um termômetro com um bulbo na parte inferior e também inclui linhas horizontais em intervalos que vão até o topo (0-10).
Essa escala varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior ansiedade
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até 5 minutos após a felobotomia
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Medo avaliado pela Child Fear Scale
Prazo: até 5 minutos após a felobotomia
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A Escala de Medo da Criança (CFS).
A Escala de Medo da Criança será usada. Esta escala de um item mede o medo relacionado ao procedimento em crianças, consiste em cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a medo extremo.
Esta escala de classificação varia de 0 a 4. Ela varia de um rosto sem medo (neutro) (0) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
O avaliador responde indica o nível de medo.
Pode ser usado durante o procedimento para crianças de 5 a 10 anos.
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até 5 minutos após a felobotomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência Emocional
Prazo: até 5 minutos após a felobotomia
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A Escala de Aparência Emocional para Crianças usará.
Esta escala permite a observação comportamental direta, é composta por 5 categorias comportamentais diferentes; 'Expressão Facial', 'Falar', 'Atividade', 'Interação' e 'Nível de Cooperação'.
A pontuação da escala é feita revisando as descrições de comportamento em cada categoria e selecionando o valor numérico que mais representa o comportamento observado.
Cada categoria é pontuada de 1 a 5.
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até 5 minutos após a felobotomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR-DEU22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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