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Distração na aparência emocional relacionada ao procedimento, dor, medo e ansiedade durante a flebotomia em crianças (VR-DEU22)

17 de maio de 2023 atualizado por: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Os efeitos da realidade virtual e da distração da bola de estresse na aparência emocional relacionada ao procedimento, dor, medo e ansiedade durante a flebotomia em crianças

Este estudo controlado randomizado foi planejado para avaliar os efeitos de métodos de distração, usando realidade virtual ou bola antiestresse, na aparência emocional, dor, medo e ansiedade associados ao procedimento, durante a flebotomia em crianças de 6 a 12 anos em um unidade de coleta de sangue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

H1: Existe diferença entre os grupos quanto aos escores de dor, medo, ansiedade e aparência emocional relacionados à intervenção durante a tentativa de coleta de sangue.

Uma abordagem padrão será aplicada a todas as crianças. Abordagem padrão; dando informações sobre o procedimento, a enfermeira se apresentando, escolhendo a área junto, estando com o pai e conversando com a criança durante o procedimento, "estou começando agora, estou limpando a área, respira fundo, eu' Estou aplicando agora, pode doer um pouco, você não deve mexer, vai demorar muito pouco, vou cobrir com fita adesiva" contém.

No grupo de óculos de realidade virtual, será fixado um torniquete na extremidade onde será realizada a intervenção. Ao usar óculos virtuais, o vídeo será iniciado.

No grupo da bola antiestresse, antes da aplicação da intervenção, a outra mão receberá uma bola antiestresse e será solicitada a apertá-la.

No grupo controle, a comunicação com a criança continuará durante a intervenção com as perguntas acima.

Quando a enfermeira decidir o local onde será feito o PICT (será registrado o minuto), ela usará as palavras "estou limpando o local, respire fundo, agora estou aplicando a injeção, pode doer um pouco , você não deve mexer, vai ser muito curto".

A intervenção será interrompida quando a tentativa de coleta de sangue falhar em todos os grupos.

5 minutos após a tentativa de coleta de sangue, a criança será solicitada a classificar o momento mais doloroso sentido durante o procedimento por meio da Escala de Avaliação de Expressões Faciais. A Child Fear Scale (CDS) e a Child Anxiety Scale-State (CAS-D) serão dadas à criança para avaliar o quão ansiosa e assustada ela está durante o procedimento. A criança será solicitada a marcar com um lápis. A Escala de Aparência Emocional para Crianças será avaliada pela enfermeira após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A faixa etária das crianças é entre 6-12
  • O consentimento da criança em participar voluntariamente do estudo
  • Disposição dos pais em participar voluntariamente do estudo
  • Obtenção de formulários de consentimento da criança e dos pais

Critério de exclusão:

  • A criança tem um déficit físico ou psicológico que a impediria de usar óculos para assistir à realidade virtual.
  • febre (>37,5C) e desidratação grave
  • A criança toma analgésicos antes da coleta de sangue
  • Usando óculos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: realidade virtual
assistindo a aplicação usando óculos virtuais para a criança durante a flebotomia
usando óculos de realidade virtual
Experimental: Bola anti-stress
uma bola de estresse será dada à mão da criança e ela será solicitada a apertar continuamente antes do início da tentativa de coleta de sangue e a continuar apertando durante o procedimento.
apertando a bola de estresse durante a tentativa
Sem intervenção: ao controle
abordagem padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada por Wong-Baker FACES
Prazo: até 5 minutos após a felobotomia
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Escala de classificação de dor usada. Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para avaliar a gravidade da dor. Esta escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde o sorriso (0 = muito feliz/sem dor) até o choro (10 = dói mais).
até 5 minutos após a felobotomia
Ansiedade avaliada pelo Children Anxiety Meter-State
Prazo: até 5 minutos após a felobotomia
O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S). O Medidor de Ansiedade Infantil avalia a ansiedade das crianças e usa antes de procedimentos médicos. Essa escala é desenhada como um termômetro com um bulbo na parte inferior e também inclui linhas horizontais em intervalos que vão até o topo (0-10). Essa escala varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior ansiedade
até 5 minutos após a felobotomia
Medo avaliado pela Child Fear Scale
Prazo: até 5 minutos após a felobotomia
A Escala de Medo da Criança (CFS). A Escala de Medo da Criança será usada. Esta escala de um item mede o medo relacionado ao procedimento em crianças, consiste em cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a medo extremo. Esta escala de classificação varia de 0 a 4. Ela varia de um rosto sem medo (neutro) (0) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita. Pontuações mais altas significam um resultado pior. O avaliador responde indica o nível de medo. Pode ser usado durante o procedimento para crianças de 5 a 10 anos.
até 5 minutos após a felobotomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência Emocional
Prazo: até 5 minutos após a felobotomia
A Escala de Aparência Emocional para Crianças usará. Esta escala permite a observação comportamental direta, é composta por 5 categorias comportamentais diferentes; 'Expressão Facial', 'Falar', 'Atividade', 'Interação' e 'Nível de Cooperação'. A pontuação da escala é feita revisando as descrições de comportamento em cada categoria e selecionando o valor numérico que mais representa o comportamento observado. Cada categoria é pontuada de 1 a 5.
até 5 minutos após a felobotomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, Dokuz Eylul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VR-DEU22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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