- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05818761
Distraktion på procedurrelaterat känslomässigt utseende, smärta, rädsla och ångest under flebotomi hos barn (VR-DEU22)
Effekterna av virtuell verklighet och distraktion av stressbollar på procedurrelaterat känslomässigt utseende, smärta, rädsla och ångest under flebotomi hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
H1: Det finns en skillnad mellan grupperna när det gäller smärta, rädsla, ångest och känslomässigt utseende relaterade till interventionen under blodtagningsförsöket.
En standardmetod kommer att tillämpas på alla barn. Standardmetoden; ge information om ingreppet, sjuksköterskan presenterar sig, väljer område tillsammans, är med föräldern och pratar med barnet under ingreppet, "Jag börjar nu, jag städar området, ta ett djupt andetag, jag" Jag applicerar det nu, det kan göra lite ont, du ska inte röra dig, det tar väldigt kort tid, jag täcker det med tejp " innehåller.
I gruppen med virtuell verklighetsglasögon fästs en turniquet på extremiteten där ingreppet ska utföras. Genom att bära virtuella glasögon kommer videon att startas.
I stressbollsgruppen kommer den andra handen att få en stressboll innan interventionen tillämpas och ombeds klämma den.
I kontrollgruppen kommer kommunikationen med barnet att fortsätta under insatsen med ovan nämnda frågor.
När sjuksköterskan bestämmer sig för området där PICT ska utföras (minuten kommer att spelas in), kommer hon att använda orden "Jag städar området, ta ett djupt andetag, nu lägger jag på injektionen, det kan göra lite ont , du ska inte röra dig, det blir väldigt kort”.
Interventionen kommer att stoppas när blodtagningsförsöket misslyckas i alla grupper.
5 minuter efter blodtagningsförsöket kommer barnet att uppmanas att bedöma det mest smärtsamma ögonblicket som kändes under proceduren med hjälp av skalan för ansiktsuttryck. Child Fear Scale (CDS) och Child Anxiety Scale-State (CAS-D) kommer att ges till barnet för att bedöma hur oroligt och rädd det är under proceduren. Barnet kommer att uppmanas att markera med en penna. Skalan för emotionellt utseende för barn kommer att utvärderas av sjuksköterskan efter proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersspannet för barn är mellan 6-12
- Barnets samtycke till att frivilligt delta i studien
- Förälders vilja att delta i studien frivilligt
- Inhämtning av samtyckesformulär från barn och förälder
Exklusions kriterier:
- Barnet har ett fysiskt eller psykiskt underskott som skulle hindra dem från att använda glasögon för att se virtuell verklighet.
- feber (>37,5C) och svår uttorkning
- Barnet tar smärtstillande medel innan blodtagningen
- Har glasögon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: virtuell verklighet
titta på applikationen genom att bära virtuella glasögon till barnet under flebotomien
|
bär virtual reality-glasögon
|
Experimentell: Stressboll
en stressboll kommer att ges till barnets hand, och han kommer att uppmanas att klämma kontinuerligt innan blodtagningsförsöket börjar, och att fortsätta att klämma under proceduren.
|
klämmer stressbollen under försöket
|
Inget ingripande: kontrollera
standardmetoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta bedömd av Wong-Baker FACES
Tidsram: upp till 5 minuter efter phelobotomin
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smärtskala används.
Denna skala används hos barn från 3 år och äldre för att bedöma smärtans svårighetsgrad.
Denna numeriska betygsskala sträcker sig från 0 till 10. Ansikten visar känslor från leende (0 = väldigt glad/ingen smärta) till gråtande (10 = gör värst ont).
|
upp till 5 minuter efter phelobotomin
|
Ångest bedömd av barn Anxiety Meter-State
Tidsram: upp till 5 minuter efter phelobotomin
|
Barnens ångestmätare (CAM-S).
Barnens ångestmätare bedömer barns ångest och används före medicinska ingrepp.
Denna skala är ritad som en termometer med en glödlampa i botten och inkluderar även horisontella linjer med intervaller som går upp till toppen (0-10).
Denna skala sträcker sig från 0 till 10. Högre värden representerar högre ångest
|
upp till 5 minuter efter phelobotomin
|
Rädsla bedömd av Child Fear Scale
Tidsram: upp till 5 minuter efter phelobotomin
|
The Child Fear Scale (CFS).
Skalan för barnrädsla kommer att användas. Den här skalan med en punkt mäter procedurrelaterad rädsla hos barn, består av fem könsneutrala ansikten, som sträcker sig från 0 (ingen rädsla) till extrem rädsla.
Den här betygsskalan sträcker sig från 0 till 4. Den sträcker sig från ett ansikte utan rädsla (neutralt) (0) längst till vänster till ett ansikte som visar extrem rädsla längst till höger.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Bedömarens svar indikerar nivån av rädsla.
Det kan användas under proceduren för barn i åldrarna 5-10 år.
|
upp till 5 minuter efter phelobotomin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslomässigt utseende
Tidsram: upp till 5 minuter efter phelobotomin
|
Emotional Appearance Scale for Children kommer att använda.
Denna skala tillåter direkt beteendeobservation, består av 5 olika beteendekategorier; 'Ansiktsuttryck', 'Tala', 'Aktivitet', 'Interaktion' och 'Samarbetesnivå'.
Skalpoäng görs genom att granska beskrivningarna av beteendet i varje kategori och välja det numeriska värde som mest representerar det observerade beteendet.
Varje kategori får poäng från 1 till 5.
|
upp till 5 minuter efter phelobotomin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, Dokuz Eylul University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR-DEU22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna