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Ablenkung von verfahrensbedingter emotionaler Erscheinung, Schmerzen, Angst und Angst während der Phlebotomie bei Kindern (VR-DEU22)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Die Auswirkungen von Virtual Reality und Stressball-Ablenkung auf das verfahrensbedingte emotionale Erscheinungsbild, Schmerzen, Angst und Angst während der Phlebotomie bei Kindern

Diese randomisierte kontrollierte Studie sollte die Auswirkungen von Ablenkungsmethoden unter Verwendung von virtueller Realität oder eines Stressballs auf das emotionale Erscheinungsbild, den Schmerz, die Angst und die Angst, die mit dem Eingriff verbunden sind, während der Aderlass bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren in einem privaten evaluieren Blutentnahmeeinheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

H1: Es gibt einen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf Schmerzen, Angst, Angst und emotionale Erscheinungswerte im Zusammenhang mit der Intervention während des Blutentnahmeversuchs.

Für alle Kinder gilt ein Standardansatz. Standardansatz; Informationen über den Eingriff geben, die Krankenschwester stellt sich vor, gemeinsam den Bereich auswählen, bei den Eltern sein und während des Eingriffs mit dem Kind sprechen, "Ich fange jetzt an, ich reinige den Bereich, atme tief durch, ich" Ich wende es jetzt an, es kann ein wenig weh tun, Sie sollten sich nicht bewegen, es wird sehr kurz dauern, ich werde es mit Klebeband abdecken.

In der Virtual-Reality-Brillengruppe wird ein Tourniquet an der Extremität angebracht, an der der Eingriff durchgeführt wird. Durch das Tragen einer virtuellen Brille wird das Video gestartet.

In der Stressball-Gruppe wird der anderen Hand vor Anwendung der Intervention ein Stressball gegeben und gebeten, ihn zu drücken.

In der Kontrollgruppe wird die Kommunikation mit dem Kind während der Intervention mit den oben genannten Fragen fortgesetzt.

Wenn die Krankenschwester den Bereich bestimmt, in dem die PICT durchgeführt wird (die Minute wird aufgezeichnet), verwendet sie die Worte „Ich reinige den Bereich, atmen Sie tief ein, jetzt führe ich die Injektion aus, es kann ein wenig weh tun , du solltest dich nicht bewegen, es wird sehr kurz sein".

Die Intervention wird beendet, wenn der Blutentnahmeversuch in allen Gruppen fehlschlägt.

5 Minuten nach dem Blutabnahmeversuch wird das Kind gebeten, den schmerzhaftesten Moment, den es während des Eingriffs empfunden hat, anhand der Bewertungsskala für Gesichtsausdrücke zu bewerten. Die Child Fear Scale (CDS) und Child Anxiety Scale-State (CAS-D) werden dem Kind gegeben, um zu beurteilen, wie ängstlich und verängstigt es während des Eingriffs ist. Das Kind wird gebeten, mit einem Bleistift zu markieren. Die emotionale Erscheinungsskala für Kinder wird nach dem Eingriff von der Krankenschwester bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Altersspanne der Kinder liegt zwischen 6-12
  • Das Einverständnis des Kindes zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft der Eltern zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
  • Einholung von Einverständniserklärungen von Kind und Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat ein körperliches oder psychisches Defizit, das es daran hindern würde, eine Brille zu tragen, um die virtuelle Realität zu sehen.
  • Fieber (>37,5 °C) und schwere Dehydratation
  • Vor der Blutentnahme nimmt das Kind Schmerzmittel ein
  • Brille tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: virtuelle Realität
Beobachten der Anwendung durch das Tragen einer virtuellen Brille für das Kind während der Aderlass
Gerät: virtuelle Realität
das Tragen einer Virtual-Reality-Brille
Experimental: Stressball
Ein Stressball wird in die Hand des Kindes gegeben, und es wird gebeten, vor Beginn der Blutabnahme kontinuierlich zu drücken und während des Eingriffs weiter zu drücken.
Verhalten: Stressball
Drücken des Stressballs während des Versuchs
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet von Wong-Baker FACES
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach der Phälobotomie
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet. Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten. Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen von Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis Weinen (10 = tut am meisten weh).
bis zu 5 Minuten nach der Phälobotomie
Angst bewertet durch Children Anxiety Meter-State
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach der Phälobotomie
Das Angstmessgerät für Kinder (CAM-S). Das Children's Anxiety Meter bewertet die Angst von Kindern und wird vor medizinischen Eingriffen verwendet. Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne unten gezeichnet und enthält auch horizontale Linien in Intervallen, die nach oben gehen (0-10). Diese Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für höhere Angst
bis zu 5 Minuten nach der Phälobotomie
Angst, bewertet durch die Child Fear Scale
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach der Phälobotomie
Die Child Fear Scale (CFS). Die Child Fear Scale wird verwendet. Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis zu extremer Angst. Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst zeigt ganz rechts. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der Bewerter antwortet zeigt das Ausmaß der Angst an. Es kann während des Verfahrens für Kinder im Alter von 5-10 Jahren verwendet werden.
bis zu 5 Minuten nach der Phälobotomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionaler Auftritt
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach der Phälobotomie
Emotional Appearance Scale for Children wird verwendet. Diese Skala ermöglicht eine direkte Verhaltensbeobachtung, besteht aus 5 verschiedenen Verhaltenskategorien; „Gesichtsausdruck“, „Sprechen“, „Aktivität“, „Interaktion“ und „Kooperationslevel“. Die Skalenbewertung erfolgt durch Überprüfung der Verhaltensbeschreibungen in jeder Kategorie und Auswahl des numerischen Werts, der das beobachtete Verhalten am besten repräsentiert. Jede Kategorie wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet.
bis zu 5 Minuten nach der Phälobotomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR-DEU22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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