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Melhorando a alfabetização sobre seguros de saúde entre jovens adultos sobreviventes de câncer (CHAT-S)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Anne Kirchhoff, University of Utah

Um estudo controlado randomizado para melhorar a alfabetização e a vigilância de seguros de saúde entre jovens adultos sobreviventes de câncer

Conduziremos um estudo controlado randomizado para testar uma intervenção de navegação de seguro de saúde virtual de 4 sessões que aumentará o conhecimento sobre seguro de saúde, reduzirá a carga financeira e melhorará a vigilância de recorrência entre 300 jovens adultos sobreviventes de câncer com idades entre 26 e 39 anos. Combinaremos dados de pesquisa auto-relatados com registros eletrônicos de saúde e dados de reivindicações para examinar os resultados e a eficácia do estudo. Também conduziremos uma avaliação econômica usando análises de custo-efetividade e impacto orçamentário, para estabelecer a sustentabilidade da intervenção na melhoria dos resultados de sobreviventes adultos jovens por meio do aumento de seu conhecimento sobre seguro de saúde e redução de seus encargos financeiros.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro ano após o término do tratamento do câncer é um momento crítico para estabelecer cuidados de sobrevivência para sobreviventes de câncer de adultos jovens (YA) com idades entre 26 e 39 anos. sobreviventes. Ao mesmo tempo, os jovens de 26 a 39 anos têm a maior taxa de falta e falta de seguro entre os adultos nos Estados Unidos. O trabalho anterior de nossa equipe demonstrou que os sobreviventes de câncer YA relatam baixo entendimento de seu seguro de saúde e dos serviços que ele cobre, o que afeta sua capacidade de navegar pelos cuidados. Juntos, esses problemas podem levar a barreiras significativas de acesso a cuidados e a graves consequências de custos médicos para essa população. Esta proposta aborda a necessidade urgente de melhorar a alfabetização do seguro de saúde dos sobreviventes de câncer YA e diminuir a toxicidade financeira, melhorando assim sua capacidade de receber os cuidados de sobrevivência recomendados. Guiados pelo Modelo Comportamental de Uso de Serviços de Saúde de Andersen e Aday, desenvolvemos e testamos uma intervenção de navegação virtual do paciente em 4 sessões para sobreviventes de câncer YA que foi adaptado de um programa piloto para sobreviventes de câncer infantil. Os resultados iniciais apóiam a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de ambos os ensaios piloto com sobreviventes de YA com idades entre 26 e 39 anos. Agora propomos um estudo randomizado controlado para testar a eficácia deste programa ("CHAT-S," Cancer Health insurAnce Tools with Survivors) para melhorar a alfabetização do seguro de saúde, toxicidade financeira devido a custos médicos e vigilância pós-tratamento para recorrência entre YA sobreviventes de câncer com idades entre 26 e 39 anos (até 45 anos). Planejamos randomizar N = 300 (N = 200 intervenções; N = 100 cuidados habituais) YAs com mama, testículo, linfoma, sarcoma e câncer colorretal que concluíram o tratamento inicial no ano passado de 14 locais na University of Utah Healthcare (UUHC) e Intermountain Healthcare (IH). UUHC e IH têm muitos sobreviventes de câncer juvenil rural (20%) e hispânicos/latinos (18%); vamos sobreamostrar esses importantes subgrupos. Determinaremos se o CHAT-S melhora a alfabetização do seguro saúde e a toxicidade financeira no acompanhamento de 6 meses (desfechos primários). Além disso, o UUHC e o IH têm uma infraestrutura de dados integrada que nos permite capturar registros eletrônicos de saúde e dados de sinistros para investigar se o CHAT-S melhora o atendimento de vigilância para recorrência em 18 meses de acompanhamento (resultado secundário). Exploraremos moderadores (por exemplo, ruralidade, etnia) dos efeitos da intervenção. Finalmente, para informar a disseminação futura, conduziremos uma análise de impacto orçamentário e uma análise de custo-efetividade de horizonte de tempo de curto e longo prazo do CHAT-S. Esta proposta aborda a meta do National Cancer Institute de melhorar o atendimento aos sobreviventes do câncer e mitigar a toxicidade financeira. Demonstraremos que uma intervenção de alfabetização de seguro de saúde virtual pode melhorar a alfabetização de seguros, a toxicidade financeira e os cuidados de vigilância entre os sobreviventes de câncer YA e fornecer orientação para melhorar os cuidados de sobrevivência nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para este estudo se:

  1. Foram diagnosticados com câncer de mama, testicular, linfoma, sarcoma e câncer colorretal,
  2. Tenham entre 26 e 45 anos (de preferência entre 26 e 39, mas não mais de 45),
  3. Ter concluído o tratamento inicial (ou seja, radiação, quimioterapia ou cirurgia) no último ano,
  4. É um paciente da Universidade de Utah/Huntsman Cancer Institute ou Intermountain Healthcare e
  5. Falar Inglês.

Critério de exclusão:

Os potenciais participantes serão excluídos se:

  1. São incapazes de participar devido ao atraso no desenvolvimento e
  2. Falar um idioma diferente do inglês e
  3. Incapaz de participar por telefone ou computador com capacidade de vídeo ou dispositivo móvel (por exemplo, smartphone, laptop, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHAT-S
O CHAT-S consiste em 4 sessões quinzenais de videoconferência de 35 a 45 minutos com um navegador do paciente e um livreto do paciente sobre seguro, custos e cuidados de sobrevivência.
Comportamental: CHAT-S
A intervenção CHAT-S incluirá 4 sessões de videoconferência durante um período de 2 meses, ministradas por um navegador do paciente. A Sessão 1 incluirá conteúdo para educar os participantes sobre cuidados de sobrevivência e tipos comuns de cuidados de acompanhamento necessários para seu câncer específico, bem como termos e conceitos básicos de seguro. A Sessão 2 ensinará os participantes sobre seu próprio plano de seguro (por exemplo, cobertura, benefícios, detalhamento de contas e explicação dos benefícios) para que possam navegar melhor nos sistemas médico e de seguro. A Sessão 3 analisa as leis de seguro saúde (por exemplo, ACA, FMLA, No Surprises Act) e como proceder com um processo de apelação. A Sessão 4 explica como gerenciar os custos por meio de orçamentos e conversas sobre custos de atendimento com seus provedores médicos.
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
O cuidado usual consistirá em uma lista de recursos enviada pelo navegador.
Comportamental: Cuidados usuais
O cuidado usual consistirá em uma lista de recursos que descreve os recursos organizacionais e comunitários disponíveis sobre seguros, encargos financeiros e cuidados de sobrevivência. Além disso, rastrearemos se os participantes foram encaminhados ou engajados em serviços usando as pesquisas de acompanhamento e por meio dos dados EHR/sinistros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Alfabetização de Seguros de Saúde (HILM)
Prazo: Linha de base
O grau em que os indivíduos têm conhecimento, capacidade e confiança para encontrar e avaliar informações sobre planos de saúde, selecionar o melhor plano para suas próprias circunstâncias financeiras e de saúde (ou de sua família) e usar o plano. Determinado por declarações de classificação usando uma escala de 4 pontos (muito confiante, um pouco confiante, não muito confiante, nem totalmente confiante).
Linha de base
Pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST)
Prazo: Linha de base
Dificuldade financeira relacionada a custos médicos. Determinado por declarações de classificação sobre dificuldades financeiras em uma escala de 5 pontos (muito, bastante, um pouco, um pouco, nada).
Linha de base
Medida de Alfabetização de Seguro de Saúde
Prazo: 6 meses
O grau em que os indivíduos têm conhecimento, capacidade e confiança para encontrar e avaliar informações sobre planos de saúde, selecionar o melhor plano para suas próprias circunstâncias financeiras e de saúde (ou de sua família) e usar o plano. Determinado por declarações de classificação usando uma escala de 4 pontos (muito confiante, um pouco confiante, não muito confiante, nem totalmente confiante).
6 meses
Pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST)
Prazo: 6 meses
Dificuldade financeira relacionada a custos médicos. Determinado por declarações de classificação sobre dificuldades financeiras em uma escala de 5 pontos (muito, bastante, um pouco, um pouco, nada).
6 meses
Medida de Alfabetização de Seguro de Saúde
Prazo: 12 meses
O grau em que os indivíduos têm conhecimento, capacidade e confiança para encontrar e avaliar informações sobre planos de saúde, selecionar o melhor plano para suas próprias circunstâncias financeiras e de saúde (ou de sua família) e usar o plano. Determinado por declarações de classificação usando uma escala de 4 pontos (muito confiante, um pouco confiante, não muito confiante, nem totalmente confiante).
12 meses
Pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST)
Prazo: 12 meses
Dificuldade financeira relacionada a custos médicos. Determinado por declarações de classificação sobre dificuldades financeiras em uma escala de 5 pontos (muito, bastante, um pouco, um pouco, nada).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vigilância para Recorrência
Prazo: 18 meses
Cumpriu (parcialmente ou totalmente) ou não cumpriu a vigilância do câncer para recorrência no último ano (olhando de 6 meses a 18 meses após o início do estudo)
18 meses
Recibo de Cuidados de Sobrevivência
Prazo: 18 meses
Coleta de informações sobre receber outros cuidados de sobrevivência (que não sejam cuidados de vigilância), incluindo cuidados compartilhados e coordenados (por exemplo, usando códigos de terminologia de procedimento atuais para designar visitas no último ano - 6 a 18 meses após a linha de base - com prestadores de cuidados primários e oncologistas) .
18 meses
Cobertura do seguro
Prazo: Linha de base
Perguntas sobre o tipo de cobertura de seguro que os participantes têm (pedindo aos participantes que indiquem se sua cobertura é pública/privada, titular da apólice, número de pessoas cobertas, etc.).
Linha de base
Cobertura do seguro
Prazo: 6 meses
Perguntas sobre o tipo de cobertura de seguro que os participantes têm (pedindo aos participantes que indiquem se sua cobertura é pública/privada, titular da apólice, número de pessoas cobertas, etc.).
6 meses
Cobertura do seguro
Prazo: 12 meses
Perguntas sobre o tipo de cobertura de seguro que os participantes têm (pedindo aos participantes que indiquem se sua cobertura é pública/privada, titular da apólice, número de pessoas cobertas, etc.).
12 meses
Impactos da saúde da COVID-19
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Perguntas sobre os efeitos da pandemia no acesso a cuidados médicos e consequências financeiras (incluindo opções de múltipla escolha como "Parei de trabalhar completamente" ou "Mudei meu status escolar de período integral para meio período").
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Impactos da saúde da COVID-19
Prazo: Linha de base
Perguntas sobre os efeitos da pandemia no acesso a cuidados médicos e consequências financeiras (incluindo opções de múltipla escolha como "Parei de trabalhar completamente" ou "Mudei meu status escolar de período integral para meio período").
Linha de base
Impactos da saúde da COVID-19
Prazo: 6 meses
Perguntas sobre os efeitos da pandemia no acesso a cuidados médicos e consequências financeiras (incluindo opções de múltipla escolha como "Parei de trabalhar completamente" ou "Mudei meu status escolar de período integral para meio período").
6 meses
Familiaridade com o Affordable Care Act e outras legislações de seguros
Prazo: Linha de base
Conhecimento de proteções (por exemplo, recursos), meios de cobertura de seguro e proteções legais. Indicado por meio de declarações relativas à familiaridade com a legislação de seguros avaliada em uma escala de 4 pontos (muito familiar, um pouco familiar, pouco familiar, nada familiar).
Linha de base
Familiaridade com o Affordable Care Act e outras legislações de seguros
Prazo: 6 meses
Conhecimento de proteções (por exemplo, recursos), meios de cobertura de seguro e proteções legais. Indicado por meio de declarações relativas à familiaridade com a legislação de seguros avaliada em uma escala de 4 pontos (muito familiar, um pouco familiar, pouco familiar, nada familiar).
6 meses
Familiaridade com o Affordable Care Act e outras legislações de seguros
Prazo: 12 meses
Conhecimento de proteções (por exemplo, recursos), meios de cobertura de seguro e proteções legais. Indicado por meio de declarações relativas à familiaridade com a legislação de seguros avaliada em uma escala de 4 pontos (muito familiar, um pouco familiar, pouco familiar, nada familiar).
12 meses
Viabilidade de inscrição e conclusão da sessão
Prazo: 6 meses
Porcentagem de inscritos calculada a partir do número abordado para participação e sessões concluídas calculadas a partir do número total de inscritos na intervenção.
6 meses
Aceitabilidade:
Prazo: 6 meses

Escalas de 5 pontos de satisfação com o CHAT-S. Declarações de classificação sobre o estudo com uma escala de 5 pontos (muito satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito).

assistência que você queria? Quão útil este programa foi para você no acesso aos cuidados de sobrevivência?)
6 meses
Satisfação do Paciente com o Relacionamento Interpessoal com o Navigator
Prazo: 6 meses
Experiências com comunicação e serviços prestados pelo navegador. Usando declarações de Satisfação do Paciente com Relacionamento Interpessoal Navigator (PSN-I). Usando uma escala de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente).
6 meses
Alfabetização relacionada a custos
Prazo: Linha de base
Confiança em lidar com custos médicos indicada por declarações de classificação usando uma escala de 4 pontos (muito confiante, um pouco confiante, não muito confiante, nada confiante).
Linha de base
Alfabetização relacionada a custos
Prazo: 6 meses
Confiança em lidar com custos médicos indicada por declarações de classificação usando uma escala de 4 pontos (muito confiante, um pouco confiante, não muito confiante, nada confiante).
6 meses
Alfabetização relacionada a custos
Prazo: 12 meses
Confiança em lidar com custos médicos indicada por declarações de classificação usando uma escala de 4 pontos (muito confiante, um pouco confiante, não muito confiante, nada confiante).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Intermountain Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01CA276825 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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