- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05829070
Zlepšení gramotnosti zdravotního pojištění u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (CHAT-S)
22. dubna 2026 aktualizováno: Anne Kirchhoff, University of Utah
Randomizovaná kontrolovaná studie ke zlepšení gramotnosti zdravotního pojištění a dohledu mezi mladými dospělými, kteří přežili rakovinu
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom otestovali 4sezení virtuální navigační navigační intervence zdravotního pojištění, která zvýší znalosti o zdravotním pojištění, sníží finanční zátěž a zlepší sledování recidivy mezi 300 mladými dospělými pacienty, kteří přežili rakovinu ve věku 26 až 39 let.
Zkombinujeme údaje z průzkumu, které si sami nahlásíme, s elektronickými zdravotními záznamy a údaji o nárocích, abychom prověřili výsledky a účinnost zkoušek.
Provedeme také ekonomické vyhodnocení pomocí analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, abychom stanovili udržitelnost intervence při zlepšování výsledků mladých dospělých pozůstalých prostřednictvím zvyšování jejich znalostí o zdravotním pojištění a snižování jejich finanční zátěže.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První rok po ukončení léčby rakoviny je kritickým obdobím pro zavedení přežití pro mladé dospělé (YA) přeživší pacienty s rakovinou ve věku 26 až 39 let. Příjem péče o přežití založené na důkazech, včetně sledování recidivy rakoviny na základě národních směrnic, zůstává mezi YA nízký. přeživší.
Ve stejné době mají YAs ve věku 26 až 39 let nejvyšší míru nepojištěnosti i podpojištění mezi dospělými ve Spojených státech.
Předchozí práce našeho týmu prokázala, že pacienti, kteří přežili rakovinu YA, uvádějí nízké znalosti o svém zdravotním pojištění a službách, které pokrývá, což ovlivňuje jejich schopnost orientovat se v péči.
Společně mohou tyto problémy vést k významným překážkám v přístupu k péči a vážným důsledkům nákladů na zdravotní péči pro tuto populaci.
Tento návrh řeší naléhavou potřebu zlepšit gramotnost pacientů s rakovinou YA v oblasti zdravotního pojištění a snížit finanční toxicitu, čímž se zlepší jejich schopnost získat doporučenou péči o přežití.
Pod vedením Andersena a Aday's Behavioral Model of Health Services Use jsme vyvinuli a pilotně otestovali 4sezení virtuální navigace pacienta pro pacienty, kteří přežili rakovinu YA, která byla upravena z pilotního programu pro pacienty s rakovinou v dětství.
Počáteční výsledky podporují proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost obou těchto pilotních studií s pacienty, kteří přežili YA ve věku 26 až 39 let.
Nyní navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom otestovali účinnost tohoto programu ("CHAT-S," Cancer Health insurance Tools with Survivors) s cílem zlepšit gramotnost zdravotního pojištění, finanční toxicitu kvůli lékařským nákladům a sledování po léčbě kvůli recidivám mezi YA pacienti, kteří přežili rakovinu, ve věku 26 až 39 let (do 45 let).
Plánujeme randomizovat N=300 (N=200 intervencí; N=100 obvyklá péče) YA s rakovinou prsu, varlat, lymfomem, sarkomem a kolorektálním karcinomem, kteří dokončili počáteční léčbu v posledním roce ze 14 míst na University of Utah Healthcare (UUHC) a Intermountain Healthcare (IH) systémy.
UUHC a IH mají mnoho lidí, kteří přežili rakovinu YA na venkově (20 %) a Hispánci/Latinci (18 %); tyto důležité podskupiny převzorkujeme.
Zda CHAT-S zlepšuje zdravotní pojišťovací gramotnost a finanční toxicitu, určíme při 6měsíčním sledování (primární výsledky).
Kromě toho mají UUHC a IH integrovanou datovou infrastrukturu, která nám umožňuje zaznamenávat elektronické zdravotní záznamy a údaje o nárocích, abychom mohli prozkoumat, zda CHAT-S zlepšuje dozorovou péči pro recidivu při 18měsíčním sledování (sekundární výsledek).
Prozkoumáme moderátory (např. venkov, etnikum) intervenčních efektů.
Nakonec, abychom informovali o budoucím šíření, provedeme analýzu dopadu na rozpočet a analýzu nákladové efektivnosti CHAT-S v krátkodobém a dlouhodobém časovém horizontu.
Tento návrh řeší cíl National Cancer Institute zlepšit péči o pacienty s rakovinou a zmírnit finanční toxicitu.
Ukážeme, že intervence virtuální gramotnosti zdravotního pojištění může zlepšit pojistnou gramotnost, finanční toxicitu a dozorovou péči u pacientů, kteří přežili rakovinu YA, a poskytneme vodítko ke zlepšení péče o přežití v celých Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Chevrier, BS
- Telefonní číslo: 8018881803
- E-mail: amy.chevrier@hci.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cindy Turner, MPH
- E-mail: Cindy.Turner@hci.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Mark Lewis, MD
- Telefonní číslo: 801-507-3630
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Anne C Kirchhoff, PhD
- Telefonní číslo: 801-587-4084
- E-mail: anne.kirchhoff@hci.utah.edu
-
Kontakt:
- Perla Vaca Lopez, BA
- E-mail: Perla.VacaLopez@hci.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mají nárok na tuto studii, pokud:
- Byla jim diagnostikována rakovina prsu, varlat, lymfom, sarkom a kolorektální karcinom,
- jsou ve věku od 26 do 45 let (nejlépe mezi 26-39, ale ne starší než 45),
- Absolvoval(a) počáteční léčbu (tj. ozařování, chemoterapii nebo operaci) během posledního roku,
- Jste pacientem na University of Utah/Huntsman Cancer Institute nebo Intermountain Healthcare a
- Mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud:
- Nemohou se zúčastnit kvůli opožděnému vývoji a
- Mluvit jiným jazykem než anglicky a
- Nelze se zúčastnit prostřednictvím telefonu nebo počítače nebo mobilního zařízení s podporou videa (např. chytrý telefon, notebook atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHAT-S
CHAT-S se skládá ze 4 4x týdně 35-45minutových videokonferencí s navigátorem pacienta a brožurou pro pacienty o pojištění, nákladech a péči o pozůstalé.
|
Intervence CHAT-S bude zahrnovat 4 videokonference v průběhu 2 měsíců, které provede navigátor pacienta.
Sekce 1 bude zahrnovat obsah pro vzdělávání účastníků o péči o přežití a běžných typech následné péče požadované pro jejich konkrétní rakovinu, jakož i o základních pojistných podmínkách a konceptech.
Sezení 2 seznámí účastníky s jejich vlastním pojistným plánem (např. krytí, výhody, rozpis účtů a vysvětlení výhod), aby se mohli lépe orientovat v lékařských i pojišťovacích systémech.
Session 3 se zabývá zákony o zdravotním pojištění (např. ACA, FMLA, No Surprises Act) a jak postupovat v procesu odvolání.
Sezení 4 vysvětluje, jak řídit náklady prostřednictvím sestavování rozpočtu a rozhovorů o nákladech na péči s jejich poskytovateli zdravotní péče.
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude skládat ze seznamu zdrojů zaslaného navigátorem.
|
Obvyklá péče se bude skládat ze seznamu zdrojů, který popisuje organizační a komunitní zdroje dostupné v oblasti pojištění, finanční zátěže a pozůstalosti.
Dále budeme sledovat, zda byli účastníci doporučeni nebo zapojeni do služeb pomocí následných průzkumů a prostřednictvím údajů EHR/nároků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra gramotnosti zdravotního pojištění (HILM)
Časové okno: Základní linie
|
Míra, do jaké mají jednotlivci znalosti, schopnosti a sebevědomí najít a vyhodnotit informace o zdravotních plánech, vybrat nejlepší plán pro své vlastní (nebo jejich rodinné) finanční a zdravotní podmínky a plán používat.
Určeno hodnocením výroků pomocí 4bodové škály (velmi sebevědomý, poněkud sebevědomý, nepříliš sebevědomý, ne zcela jistý).
|
Základní linie
|
|
Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST)
Časové okno: Základní linie
|
Finanční tíseň související s náklady na léčbu.
Určeno ratingovými prohlášeními týkajícími se finanční tísně na 5bodové škále (velmi hodně, docela málo, trochu, trochu, vůbec ne).
|
Základní linie
|
|
Zdravotní pojištění gramotnosti opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra, do jaké mají jednotlivci znalosti, schopnosti a sebevědomí najít a vyhodnotit informace o zdravotních plánech, vybrat nejlepší plán pro své vlastní (nebo jejich rodinné) finanční a zdravotní podmínky a plán používat.
Určeno hodnocením výroků pomocí 4bodové škály (velmi sebevědomý, poněkud sebevědomý, nepříliš sebevědomý, ne zcela jistý).
|
6 měsíců
|
|
Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST)
Časové okno: 6 měsíců
|
Finanční tíseň související s náklady na léčbu.
Určeno ratingovými prohlášeními týkajícími se finanční tísně na 5bodové škále (velmi hodně, docela málo, trochu, trochu, vůbec ne).
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní pojištění gramotnosti opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra, do jaké mají jednotlivci znalosti, schopnosti a sebevědomí najít a vyhodnotit informace o zdravotních plánech, vybrat nejlepší plán pro své vlastní (nebo jejich rodinné) finanční a zdravotní podmínky a plán používat.
Určeno hodnocením výroků pomocí 4bodové škály (velmi sebevědomý, poněkud sebevědomý, nepříliš sebevědomý, ne zcela jistý).
|
12 měsíců
|
|
Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST)
Časové okno: 12 měsíců
|
Finanční tíseň související s náklady na léčbu.
Určeno ratingovými prohlášeními týkajícími se finanční tísně na 5bodové škále (velmi hodně, docela málo, trochu, trochu, vůbec ne).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování opakování
Časové okno: 18 měsíců
|
Splnila (částečně nebo úplně) nebo nesplnila dohled nad rakovinou pro recidivu během posledního roku (vzhledem od 6 měsíců do 18 měsíců po výchozí hodnotě)
|
18 měsíců
|
|
Potvrzení o přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Shromažďování informací týkajících se přijímání jiné péče o přežití (jiné než dozorové péče) včetně sdílené, koordinované péče (např. pomocí současných kódů procedurální terminologie k označení návštěv v posledním roce – 6–18 měsíců po výchozím stavu – jak u poskytovatelů primární péče, tak u onkologů) .
|
18 měsíců
|
|
Pojistné krytí
Časové okno: Základní linie
|
Otázky týkající se typu pojistného krytí, které mají účastníci (účastníci uvádějí, zda je jejich krytí veřejné/soukromé, pojistník, počet pojištěných osob atd.).
|
Základní linie
|
|
Pojistné krytí
Časové okno: 6 měsíců
|
Otázky týkající se typu pojistného krytí, které mají účastníci (účastníci uvádějí, zda je jejich krytí veřejné/soukromé, pojistník, počet pojištěných osob atd.).
|
6 měsíců
|
|
Pojistné krytí
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky týkající se typu pojistného krytí, které mají účastníci (účastníci uvádějí, zda je jejich krytí veřejné/soukromé, pojistník, počet pojištěných osob atd.).
|
12 měsíců
|
|
Seznámení se zákonem o dostupné péči a další legislativou v oblasti pojištění
Časové okno: Základní linie
|
Znalost ochrany (např. odvolání), způsobů pojistného krytí a právní ochrany.
Indikováno pomocí výroků týkajících se obeznámenosti s pojišťovací legislativou hodnocených pomocí 4bodové škály (velmi známý, poněkud známý, nepříliš známý, vůbec neznámý).
|
Základní linie
|
|
Seznámení se zákonem o dostupné péči a další legislativou v oblasti pojištění
Časové okno: 6 měsíců
|
Znalost ochrany (např. odvolání), způsobů pojistného krytí a právní ochrany.
Indikováno pomocí výroků týkajících se obeznámenosti s pojišťovací legislativou hodnocených pomocí 4bodové škály (velmi známý, poněkud známý, nepříliš známý, vůbec neznámý).
|
6 měsíců
|
|
Seznámení se zákonem o dostupné péči a další legislativou v oblasti pojištění
Časové okno: 12 měsíců
|
Znalost ochrany (např. odvolání), způsobů pojistného krytí a právní ochrany.
Indikováno pomocí výroků týkajících se obeznámenosti s pojišťovací legislativou hodnocených pomocí 4bodové škály (velmi známý, poněkud známý, nepříliš známý, vůbec neznámý).
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost registrace a dokončení relace
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento zapsaných se počítalo z počtu přistoupených k účasti a dokončených sezení vypočítaného z celkového počtu zapsaných do intervence.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost:
Časové okno: 6 měsíců
|
5bodová škála spokojenosti s CHAT-S. Hodnotící výroky týkající se studie pomocí 5bodové škály (velmi spokojen, spíše spokojen, neutrální, poněkud nespokojen, velmi nespokojen). pomoc, kterou jste chtěli? Jak užitečný byl pro vás tento program pro přístup k péči o přežití?) |
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s mezilidskými vztahy s Navigátorem
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkušenosti s komunikací a službami poskytovanými navigátorem.
Použití prohlášení o spokojenosti pacientů s mezilidskými vztahy Navigator (PSN-I).
Pomocí 5bodové škály (zcela souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
|
6 měsíců
|
|
Gramotnost související s náklady
Časové okno: Základní linie
|
Důvěra v zacházení s léčebnými náklady vyjádřená hodnocením pomocí 4bodové škály (velmi sebevědomá, poněkud sebevědomá, nepříliš sebevědomá, vůbec ne sebevědomá).
|
Základní linie
|
|
Gramotnost související s náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
Důvěra v zacházení s léčebnými náklady vyjádřená hodnocením pomocí 4bodové škály (velmi sebevědomá, poněkud sebevědomá, nepříliš sebevědomá, vůbec ne sebevědomá).
|
6 měsíců
|
|
Gramotnost související s náklady
Časové okno: 12 měsíců
|
Důvěra v zacházení s léčebnými náklady vyjádřená hodnocením pomocí 4bodové škály (velmi sebevědomá, poněkud sebevědomá, nepříliš sebevědomá, vůbec ne sebevědomá).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00164028
- R01CA276825 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHAT-S
-
AdventHealthDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University a další spolupracovníciDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
AdventHealthDokončenoZdravotní chování | PohodaSpojené státy
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada
-
University of California, Santa BarbaraNational Institute on Aging (NIA); Rendever, Inc.DokončenoKvalita života | Demence | Alzheimerova nemoc | Duševní zdraví wellness 1 | Osamělost | Vyhoření pečovatele | Rodinné vztahySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterZatím nenabíráme
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); SIMmersion, LLCDokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustDokončeno
-
Hospital Universitario ArabaPhilips Healthcare; Bioaraba; Ayuntamiento de Vitoria; IbermaticaDokončenoNedostatek spánku | Spánková hygienaŠpanělsko
-
Charite University, Berlin, GermanyNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Trás-os-Montes and... a další spolupracovníciDokončenoSexuální chování | Problémy s chováním | Poruchy chování | Spotřeba materiálů pro sexuální zneužívání dětí (CSAM). | Online chováníNěmecko, Španělsko