- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05841511
Eficácia do Programa de Intervenção da Escrita Chinesa para Crianças com TEA
Eficácia do Programa de Intervenção de Escrita Chinesa para Crianças com TEA: Uma Trilha de Crossover Randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro ou segundo ano
- relataram problemas com baixa legibilidade da caligrafia ou escreveram com caligrafia menos legível, conforme alegado por seus professores da escola ou cuidadores
- obter no máximo 33 pontuações na dimensão geral de legibilidade ou pelo menos 45 traços incorretos na Avaliação de Legibilidade da Escrita Chinesa para Crianças (CHLAC)
- previamente diagnosticado com TEA
- e pontuação de pelo menos sete pontos na Lista de Verificação de Comportamento do Autismo Versão Taiwan (ABC-T) serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- qualquer deficiência física que afete o membro superior
- qualquer deficiência auditiva ou visual
- quociente de inteligência abaixo de 70 ou previamente diagnosticado com deficiência intelectual
- incapaz de seguir as instruções de avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento imediato
O grupo de tratamento imediato receberá a intervenção no primeiro período, enquanto o grupo de controle em lista de espera receberá o programa de intervenção durante o segundo período. A avaliação inicial e de resultado será acessada em três momentos: avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 intermediária (5ª semana) e avaliação 2 final (10ª semana) neste estudo. Para estabelecer e desenvolver um programa eficiente, várias teorias foram implementadas no projeto de intervenção para lidar com problemas de caligrafia em crianças com TEA, incluindo teoria psicogeométrica, teoria da aprendizagem motora e teorias de treinamento cognitivo. A intervenção será realizada em trinta e seis atividades para treinamento de habilidades de percepção visual, motora fina e integração motora visual integradas com as propriedades únicas do sistema de escrita chinês. Um total de 12 horas de programa de intervenção será realizado em oito sessões em quatro semanas. |
O programa de intervenção foi desenvolvido e finalizado por um grupo de terapeutas ocupacionais especialistas na área pediátrica. Trinta e seis atividades de 20 minutos com doze atividades para cada habilidade fundamental de caligrafia foram projetadas neste programa. Todas as atividades de intervenção foram desenhadas com base na característica dos caracteres chineses e incluíram diferentes tipos de caracteres. As atividades planejadas também serão graduadas de acordo com o seguinte princípio: (1) as semelhanças entre o personagem dado, (2) a complexidade da figura ou personagem nas atividades e (3) a frequência e o nível de assistência do terapeuta. Além disso, um contexto de intervenção lúdico e interessante também será integrado ao programa com o design da jornada de aventura de um astronauta para facilitar ainda mais a motivação e participação dos participantes em nosso programa. |
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Experimental: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de tratamento imediato receberá a intervenção no primeiro período, enquanto o grupo de controle em lista de espera receberá o programa de intervenção durante o segundo período. A avaliação inicial e de resultado será acessada em três momentos: avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 intermediária (5ª semana) e avaliação 2 final (10ª semana) neste estudo. Para estabelecer e desenvolver um programa eficiente, várias teorias foram implementadas no projeto de intervenção para lidar com problemas de caligrafia em crianças com TEA, incluindo teoria psicogeométrica, teoria da aprendizagem motora e teorias de treinamento cognitivo. A intervenção será realizada em trinta e seis atividades para treinamento de habilidades de percepção visual, motora fina e integração motora visual integradas com as propriedades únicas do sistema de escrita chinês. Um total de 12 horas de programa de intervenção será realizado em oito sessões em quatro semanas. |
O programa de intervenção foi desenvolvido e finalizado por um grupo de terapeutas ocupacionais especialistas na área pediátrica. Trinta e seis atividades de 20 minutos com doze atividades para cada habilidade fundamental de caligrafia foram projetadas neste programa. Todas as atividades de intervenção foram desenhadas com base na característica dos caracteres chineses e incluíram diferentes tipos de caracteres. As atividades planejadas também serão graduadas de acordo com o seguinte princípio: (1) as semelhanças entre o personagem dado, (2) a complexidade da figura ou personagem nas atividades e (3) a frequência e o nível de assistência do terapeuta. Além disso, um contexto de intervenção lúdico e interessante também será integrado ao programa com o design da jornada de aventura de um astronauta para facilitar ainda mais a motivação e participação dos participantes em nosso programa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Avaliação de Legibilidade da Escrita Chinesa para Crianças (CHLAC)
Prazo: avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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O CHLAC é uma ferramenta de avaliação autodesenvolvida para medir a legibilidade da caligrafia.
Os participantes serão solicitados a copiar os 10 caracteres chineses impressos em quadrados de 2*2cm na folha de exame.
Esses caracteres chineses foram selecionados a partir de três versões dos livros didáticos de mandarim atuais, e aqueles com contagens de traços de alta frequência e em torno da média foram escolhidos.
Esses personagens escolhidos foram então selecionados para garantir uma proporção semelhante de cada tipo de personagem no teste.
Um examinador treinado pontuará a legibilidade dos caracteres de acordo com a legibilidade da caligrafia e a quantidade de traços incorretos.
As dimensões de legibilidade da escrita incluem tamanho, posição, orientação, proporção e espaço.
A pontuação total para legibilidade da caligrafia será 50, e uma pontuação mais alta indica caligrafia mais legível.
As tacadas incorretas também serão contabilizadas; uma pontuação mais alta indica caligrafia menos legível.
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avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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Mudanças da Bateria de Alfabetização Básica Chinesa (BCBL)
Prazo: avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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O BCBL é uma avaliação padronizada para avaliar as habilidades de leitura e escrita em chinês.
Consiste em testes de leitura e escrita.
Apenas o subteste de cópia será administrado neste estudo para medir a velocidade de caligrafia dos participantes.
Neste teste, o participante é solicitado a copiar corretamente e com precisão 25 caracteres chineses impressos na folha de exame (subteste de cópia próxima e 25 caracteres chineses exibidos em uma tira de pano (subteste de cópia distante).
O número de caracteres corretos escritos dentro do tempo prescrito será calculado e convertido em cópia de caracteres por minuto para representar sua velocidade de escrita.
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avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration - Sixth Edition (VMI-6)
Prazo: avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration - Sixth Edition (VMI-6) é uma avaliação padronizada e referenciada por normas para medir o nível de integração entre os sistemas visual e motor de um indivíduo usando tarefas de cópia de figuras geométricas.
Somente o teste completo será administrado em nosso estudo.
Os participantes foram solicitados a copiar a figura geométrica impressa, e um examinador treinado pontuará os resultados de acordo com os critérios fornecidos na folha de pontuação.
Uma pontuação mais alta neste teste representará uma melhor habilidade de integração visuomotora.
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avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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Alterações do Teste de Desenvolvimento da Percepção Visual - Terceira Edição (DTVP-3)
Prazo: avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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O DTVP-3 é um teste padronizado, norma-referência usado para avaliar as habilidades de percepção visual de crianças entre 4 e 12 anos de idade.
O teste consiste em 5 subescalas.
Apenas o subteste de coordenação óculo-manual será avaliado neste estudo para medir a capacidade das crianças em integrar o funcionamento do controle visual e motor fino.
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avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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Alterações do Teste de Habilidades Perceptivas Visuais - Quarta Edição (TVPS-4)
Prazo: avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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O TVPS-4 é um teste de percepção visual livre de motor para indivíduos entre 4 e 18 anos de idade.
Existem sete subtestes no TVPS-4, incluindo discriminação visual, memória visual, relações espaciais, constância de forma, memória sequencial, figura-fundo e fechamento visual.
A criança é solicitada a escolher a resposta correta entre 4-5 outras opções plausíveis com base na instrução, que é diferente em cada subteste.
O teste foi concluído quando havia cinco respostas incorretas entre sete questões consecutivas.
A pontuação bruta pode ser convertida em uma pontuação em escala para cada subteste, e a soma da pontuação em escala pode ser convertida em pontuações padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de 15 para representar o desempenho geral do teste.
Uma pontuação mais alta em escala ou padrão obtida representa uma melhor habilidade de percepção visual.
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avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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Alterações do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora - Segunda Edição (BOT-2)
Prazo: avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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O BOT-2 é um instrumento padronizado para medir a função motora fina em crianças de 4 a 21 anos.
O BOT-2 consiste em oito tarefas; apenas dois para controle motor fino e dois para coordenação manual serão medidos neste estudo: uma tarefa de precisão motora fina, uma tarefa de integração motora fina, uma tarefa de destreza manual e uma tarefa de coordenação de membros superiores.
A pontuação bruta pode ser convertida em pontuação escalada do item e pontuação padrão do subteste para representar o desempenho motor fino das crianças.
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avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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Alterações do Questionário de Motivação Pediátrica (PMQ) e Questionário de Satisfação do Cuidador (SQ)
Prazo: avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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Questionário de Motivação Pediátrica (PMQ, Apêndice 1) e Questionário de Satisfação para o cuidador (SQ, Apêndice 2) é o nosso questionário autodesenvolvido que visa compreender a aceitação dos participantes e de seus cuidadores em nosso programa.
PMQ e SQ são ambos questionários de escala Likert de cinco pontos com 12 e 10 perguntas, respectivamente.
As questões foram elaboradas com base em três grandes domínios, que incluem o grau de regulação interna e motivação extrínseca (valor ou utilidade, esforço ou importância), necessidade psicossocial básica (relacionamento, competência, autonomia) e grau de motivação intrínseca (interesse, prazer ).
Uma pontuação média mais alta de 5 indica maior aceitação e satisfação com nosso programa.
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avaliação inicial (1ª semana), avaliação 1 - meio caminho (5ª semana) e avaliação 2 - final (10ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302086RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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