- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841511
Effektiviteten af kinesisk håndskriftsinterventionsprogram for børn med ASD
Effektiviteten af kinesisk håndskriftsinterventionsprogram for børn med ASD: et randomiseret crossover-spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første eller anden klasse
- rapporterede problemer med dårlig håndskriftslæselighed eller udførte en mindre læsbar håndskrift som påstået af deres skolelærere eller plejepersonale
- score højst 33 point i overordnet læsbarhedsdimension eller mindst 45 forkerte streger i kinesisk håndskriftslæsbarhedsvurdering for børn (CHLAC)
- tidligere diagnosticeret med ASD
- og score mindst syv score i Autism Behavior Checklist Taiwan Version (ABC-T) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- ethvert fysisk handicap, der påvirker overekstremiteterne
- enhver høre- eller synsnedsættelse
- intelligenskvotient under 70 eller tidligere diagnosticeret med udviklingshæmning
- ude af stand til at følge evalueringsinstruktionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
Øjeblikkelig behandlingsgruppe vil modtage interventionen i den første tidsperiode, mens ventelistekontrolgruppen modtager interventionsprogrammet i den anden periode. Baseline- og resultatevaluering vil blive tilgået på tre tidspunkter: baseline-vurdering (1. uge), vurdering 1-midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge) i denne undersøgelse. For at etablere og udvikle et effektivt program blev adskillige teorier implementeret i interventionsdesignet for at løse håndskriftsproblemer hos børn med ASD, herunder psykogeometrisk teori, motorisk læringsteori og kognitive træningsteorier. Interventionen vil blive leveret i seksogtredive aktiviteter til visuel perceptuel, finmotorisk og visuel motorisk integrationstræning integreret med det kinesiske skriftsystems unikke egenskaber. I alt 12 timers interventionsprogram vil blive gennemført i otte sessioner inden for fire uger. |
Interventionsprogrammet blev udviklet og afsluttet af en gruppe ergoterapeutspecialister inden for det pædiatriske område. Seksogtredive 20-minutters aktiviteter med tolv aktiviteter for hver grundlæggende håndskriftsfærdighed blev designet i dette program. Alle interventionsaktiviteter blev designet ud fra karakteristikken af kinesiske tegn og omfattede forskellige typer tegn. De tilrettelagte aktiviteter vil også blive bedømt efter følgende princip: (1) lighederne mellem den givne karakter, (2) kompleksiteten af figuren eller karakteren i aktiviteterne, og (3) hyppigheden og niveauet af terapeutassistance. Desuden vil en legende og interessant interventionskontekst også blive integreret i programmet med udformningen af en astronauts eventyrrejse for yderligere at lette motivationen og deltagelsen af deltagerne i vores program. |
Eksperimentel: Venteliste kontrolgruppe
Øjeblikkelig behandlingsgruppe vil modtage interventionen i den første tidsperiode, mens ventelistekontrolgruppen modtager interventionsprogrammet i den anden periode. Baseline- og resultatevaluering vil blive tilgået på tre tidspunkter: baseline-vurdering (1. uge), vurdering 1-midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge) i denne undersøgelse. For at etablere og udvikle et effektivt program blev adskillige teorier implementeret i interventionsdesignet for at løse håndskriftsproblemer hos børn med ASD, herunder psykogeometrisk teori, motorisk læringsteori og kognitive træningsteorier. Interventionen vil blive leveret i seksogtredive aktiviteter til visuel perceptuel, finmotorisk og visuel motorisk integrationstræning integreret med det kinesiske skriftsystems unikke egenskaber. I alt 12 timers interventionsprogram vil blive gennemført i otte sessioner inden for fire uger. |
Interventionsprogrammet blev udviklet og afsluttet af en gruppe ergoterapeutspecialister inden for det pædiatriske område. Seksogtredive 20-minutters aktiviteter med tolv aktiviteter for hver grundlæggende håndskriftsfærdighed blev designet i dette program. Alle interventionsaktiviteter blev designet ud fra karakteristikken af kinesiske tegn og omfattede forskellige typer tegn. De tilrettelagte aktiviteter vil også blive bedømt efter følgende princip: (1) lighederne mellem den givne karakter, (2) kompleksiteten af figuren eller karakteren i aktiviteterne, og (3) hyppigheden og niveauet af terapeutassistance. Desuden vil en legende og interessant interventionskontekst også blive integreret i programmet med udformningen af en astronauts eventyrrejse for yderligere at lette motivationen og deltagelsen af deltagerne i vores program. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af kinesisk håndskriftslæsbarhedsvurdering for børn (CHLAC)
Tidsramme: baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
CHLAC er et selvudviklet vurderingsværktøj til at måle håndskrifts læsbarhed.
Deltagerne vil blive bedt om at kopiere de udskrevne 10 kinesiske tegn til 2*2 cm firkanter på eksamensarket.
Disse kinesiske tegn blev udvalgt fra tre versioner af nuværende mandarin-lærebøger, og dem med højfrekvente og omkring gennemsnittet antal slag blev valgt.
Disse valgte karakterer blev derefter udvalgt for at sikre et lignende forhold mellem hver karaktertype i testen.
En uddannet eksaminator vil score karakterens læsbarhed i henhold til håndskriftslæsbarheden og mængden af forkerte streger.
Målene for håndskriftslæsbarhed inkluderer størrelse, position, orientering, proportioner og mellemrum.
Den samlede score for håndskrifts læsbarhed vil være 50, og en højere score indikerer mere læselig håndskrift.
De forkerte slag vil også blive talt med; en højere score indikerer mindre læselig håndskrift.
|
baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
Ændringer af The Battery of Chinese Basic Literacy (BCBL)
Tidsramme: baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
BCBL er en standardiseret vurdering til at evaluere kinesiske læse- og skrivefærdigheder.
Den består af læse- og skriveprøver.
Kun kopieringsundertesten vil blive administreret i denne undersøgelse for at måle deltagernes håndskriftshastighed.
I denne test anmodes deltageren om korrekt og nøjagtigt at kopiere 25 kinesiske tegn trykt på eksamensarket (nær kopi-subtest og 25 kinesiske tegn vist på en kludstrimmel (far copy subtest).
Antallet af korrekte tegn skrevet inden for den foreskrevne tid vil blive beregnet og konverteret til tegnkopi pr. minut for at repræsentere deres håndskriftshastighed.
|
baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Beery-Buktenicas udviklingstest af visuel-motorisk integration - sjette udgave (VMI-6)
Tidsramme: baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration - Sixth Edition (VMI-6) er en standardiseret, normreferencevurdering til måling af integrationsniveauet mellem visuelle og motoriske systemer hos en person ved hjælp af geometriske figurkopieringsopgaver.
Kun den fulde test vil blive administreret i vores undersøgelse.
Deltagerne blev bedt om at kopiere den printede geometriske figur, og en uddannet eksaminator vil bedømme resultaterne i henhold til kriterierne angivet i scoringsarket.
En højere score på denne test vil repræsentere en bedre visuel-motorisk integrationsevne.
|
baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
Ændringer i udviklingstest af visuel perception - tredje udgave (DTVP-3)
Tidsramme: baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
DTVP-3 er en standardiseret normreferencetest, der bruges til at evaluere de visuelle perceptionsfærdigheder hos børn mellem 4 og 12 år.
Testen består af 5 underskalaer.
Kun øje-hånd-koordinationsundertesten vil blive vurderet i denne undersøgelse for at måle børns evne til at integrere funktionen af visuel og finmotorisk kontrol.
|
baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
Ændringer i test af visuelle perceptuelle færdigheder - fjerde udgave (TVPS-4)
Tidsramme: baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
TVPS-4 er en motorfri visuel perceptionstest for personer mellem 4 og 18 år.
Der er syv undertests i TVPS-4, herunder visuel diskrimination, visuel hukommelse, rumlige forhold, formkonstans, sekventiel hukommelse, figurgrund og visuel lukning.
Barnet anmodes om at vælge det rigtige svar blandt 4-5 andre plausible muligheder baseret på instruktionen, som er forskellig i hver deltest.
Testen blev gennemført, da der var fem forkerte svar blandt syv på hinanden følgende spørgsmål.
Den rå score kan konverteres til en skaleret score for hver deltest, og summen af den skalerede score kan konverteres til standardscore med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 for at repræsentere den samlede testpræstation.
En højere skaleret eller opnået standardscore repræsenterer en bedre visuel perceptionsevne.
|
baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
Ændringer af Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed - anden udgave (BOT-2)
Tidsramme: baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
BOT-2 er et standardiseret instrument til at måle finmotorik hos børn fra 4 til 21 år.
BOT-2 består af otte opgaver; kun to for finmotorisk kontrol og to for manuel koordination vil blive målt i denne undersøgelse: en finmotorisk præcisionsopgave, en finmotorisk integrationsopgave, en manuel fingerfærdighed og en koordinationsopgave i overekstremiteterne.
Den rå score kan konverteres til punktskaleret score og delteststandardscore for at repræsentere børnenes finmotoriske præstationer.
|
baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
Ændringer af pædiatrisk motivationsspørgeskema (PMQ) og tilfredshedsspørgeskema til plejepersonalet (SQ)
Tidsramme: baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
Pædiatrisk motivationsspørgeskema (PMQ, Bilag 1) og Tilfredshedsspørgeskema til pårørende (SQ, Bilag 2) er vores egenudviklede spørgeskema, der har til formål at forstå accepten af både deltagere og deres pårørende til vores program.
PMQ og SQ er begge fem point-Likert-skala-spørgeskemaer med henholdsvis 12 og 10 spørgsmål.
Spørgsmålene blev designet ud fra tre hoveddomæner, som omfatter graden af intern regulering og ydre motivation (værdi eller nytte, indsats eller betydning), grundlæggende psykosocialt behov (tilhørsforhold, kompetence, autonomi) og graden af indre motivation (interesse, nydelse). ).
En højere gennemsnitsscore ud af 5 indikerer jo mere accept og tilfredshed med vores program.
|
baseline vurdering (1. uge), vurdering 1- midtvejs (5. uge) og vurdering 2-finale (10. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202302086RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina