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Ferramentas para triagem de ansiedade e depressão em epilepsia

29 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Desenvolvimento de ferramentas interoperáveis ​​para triagem de ansiedade e depressão em epilepsia

Um estudo randomizado para comparar o sucesso da conclusão do paciente dos métodos de entrega de instrumentos de ansiedade e depressão baseados em REDCap e Registro Eletrônico de Saúde (EHR). A hipótese do estudo é que a proporção de conclusão da triagem irá variar entre as 4 modalidades testadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado de quatro modalidades, compararemos a entrega de mensagens de texto Twilio via REDCap versus (vs.) Links de pesquisa por e-mail REDCap versus questionários de portal EHR com mensagem de lembrete versus questionários de portal EHR de entrega padrão atual sem lembrete. Os instrumentos de triagem serão entregues por método aleatório 7 dias antes da visita clínica agendada e os resultados ocorrerão no momento da visita clínica agendada. O cenário do estudo é o Wake Forest Comprehensive Epilepsy Center, com 2 clínicas onde pacientes adultos são atendidos (campus principal Atrium Health Wake Forest Baptist, Atrium Health High Point Medical Center). Os questionários do portal EHR sem lembrete são o método de entrega do rastreador de atendimento padrão atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

880

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heidi M. Munger Clary, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visita agendada com 7 dias de antecedência em uma clínica de epilepsia com foco em adultos no local do estudo

Critério de exclusão:

  • Sem exclusões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mensagem de texto
Os indivíduos neste braço serão solicitados a preencher questionários de triagem de cuidados padrão sobre ansiedade e depressão, entregues por mensagem de texto Twilio.
Comportamental: Questionários de Triagem
Questionários de triagem de cuidados padrão sobre ansiedade e depressão
Comparador Ativo: Solicitação de e-mail personalizada
Os indivíduos neste braço serão solicitados a preencher questionários de triagem de cuidados padrão sobre ansiedade e depressão, entregues por e-mail com um link de pesquisa por e-mail REDCap.
Comportamental: Questionários de Triagem
Questionários de triagem de cuidados padrão sobre ansiedade e depressão
Comparador Ativo: E-mail do portal Registro Eletrônico de Saúde Genérico (EHR)
Os indivíduos neste braço receberão uma mensagem personalizada do portal EHR após o login no portal EHR.
Comportamental: Questionários de Triagem
Questionários de triagem de cuidados padrão sobre ansiedade e depressão
Comparador Ativo: Portal EHR sem mensagem
Os indivíduos neste braço não receberão um lembrete, mas os questionários anteriores associados a uma visita estarão em seu portal EHR.
Comportamental: Questionários de Triagem
Questionários de triagem de cuidados padrão sobre ansiedade e depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da triagem - Sim ou Não
Prazo: Semana 1
A proporção de instrumentos de triagem preenchidos por cada um dos 4 métodos antes da visita clínica será usada para comparar o efeito dos diferentes métodos no autopreenchimento do paciente e para estimar as taxas de conclusão por diferentes métodos para uso em futuros ensaios de implementação de triagem.
Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumentos de envio de tempo da equipe de pesquisa
Prazo: Linha de base dia 0
O tempo em minutos será registrado
Linha de base dia 0
Entrada de dados do instrumento de tempo da equipe de pesquisa
Prazo: Semana 1
O tempo em minutos será registrado
Semana 1
Tempo do participante desde a entrega do instrumento até a conclusão
Prazo: Semana 1
O tempo em minutos será registrado
Semana 1
Precisão da interface de programação de aplicativos (API) do kit
Prazo: Semana 1
Isso fornecerá informações importantes sobre se uma coleta de dados do Kit API REDCap pode melhorar a precisão da coleta de dados baseada em EHR em comparação com a coleta manual.
Semana 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparecimento à visita clínica:Visita concluída
Prazo: Semana 1
Número de visitas concluídas fora do número agendado
Semana 1
Comparecimento à visita clínica: Visita cancelada
Prazo: Semana 1
Número de visitas concluídas fora do número agendado
Semana 1
Atendimento à visita clínica: não comparecimento
Prazo: Semana 1
Número de no-shows fora do número agendado
Semana 1
Tempo para entrada de dados
Prazo: Semana 1
Tempo coletado em minutos
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00086172
  • R03TR004251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e os resultados publicados pela equipe do estudo primário, os dados não identificados e arquivados serão armazenados para uso potencial, se solicitado por outros pesquisadores qualificados, incluindo aqueles fora do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados, os dados arquivados e não identificados estarão disponíveis mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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