Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

rTMS guiada por pBFS no tratamento da doença de Alzheimer leve (AD)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Changping Laboratory

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado de rTMS no tratamento da doença de Alzheimer leve, guiado por setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS)

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança do tratamento com rTMS sob a orientação de setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) na melhoria da capacidade cognitiva de pacientes com doença de Alzheimer leve.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa caracterizada por comprometimento da memória e declínio cognitivo. Setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) usando varreduras de ressonância magnética funcional em estado de repouso mostraram-se promissores na identificação precisa de redes de funções cerebrais individualizadas. Neste estudo, pretendemos selecionar locais de estimulação personalizados dentro da rede de memória de trabalho (WMN) ou da rede de modo padrão (DMN) como alvos de intervenção para pacientes com DA leve usando pBFS.

Para avaliar a eficácia e a segurança desta intervenção, os participantes serão randomizados em quatro grupos: estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS) para o grupo WMN, rTMS ativa para o grupo DMN e sham rTMS para o grupo WMN ou DMN em um proporção de 2:2:1:1. Cada participante receberá 3600 pulsações ativas ou sham rTMS em cada sessão, consistindo em dois tratamentos de 1800 pulsações com um intervalo de 50 minutos entre elas. Duas sessões de tratamento separadas serão administradas diariamente, resultando em uma soma de 7200 pulsos por dia. A intervenção será administrada por 15 dias contínuos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Na Xu, Ph.D.
  • Número de telefone: +8618810069676
  • E-mail: naxu@cpl.ac.cn

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • AoNan Li, M.D.
          • Número de telefone: +8613661339557

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável doença de Alzheimer (provável DA) com base nos critérios diagnósticos de DA propostos pela NIA-AA.
  • Resultados positivos na imagem de PET amiloide.
  • Ensino fundamental ou superior.
  • Pontuações do MMSE entre 20 e 25 (ou 18 e 25 para aqueles com ensino fundamental).
  • Escala de Demência Clínica (CDR) de 1, indicando demência leve.
  • Medicação estável para a doença de Alzheimer durante pelo menos 3 meses antes do tratamento.
  • Disponibilidade de um cuidador de confiança que possa auxiliar e acompanhar o paciente durante todo o estudo.
  • Participação voluntária com consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm outras causas de declínio cognitivo além da DA, incluindo, entre outros, demência vascular, demência da doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal e demência devido a lesões do sistema endócrino ou deficiências de ácido fólico, vitamina B12 ou outras causas .
  • Pacientes com lesões focais significativas observadas na ressonância magnética, incluindo mais de dois focos de infarto com mais de 2 cm de diâmetro, focos de infarto em áreas-chave, como tálamo, hipocampo, córtex olfatório interno, pars oligocortical, giro angular, cortical e outros subcorticais núcleos de substância cinzenta.
  • Pacientes com degeneração da substância branca cerebral moderada a grave (pontuação de Fazekas de 3-6).
  • Pacientes incapazes de se submeter ao tratamento com TMS ou ressonância magnética devido a corpos estranhos metálicos, dispositivos eletrônicos implantados ou claustrofobia.
  • Pacientes com histórico de convulsões ou síndrome epiléptica, ou convulsões nos últimos 12 meses.
  • Pacientes com eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e outras doenças sistêmicas graves que não podem ser controladas com medicamentos convencionais.
  • Pacientes com tumores malignos ou expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outros motivos que não a DA.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Ter recebido outros tratamentos de STM nos últimos três meses.
  • Ter participado ou estar participando atualmente de outros programas de ensaios clínicos nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo WMN
O rTMS ativo será entregue ao local de estimulação personalizado dentro da rede de memória de trabalho.
Dispositivo: rTMS ativo
Cada participante receberá dois rTMS ativos de 1800 pulsos em cada sessão, com um intervalo de 50 minutos entre eles. Os participantes receberão duas sessões separadas diariamente (uma soma de 7200 pulsos por dia). A intervenção decorrerá durante 15 dias contínuos.
Experimental: Grupo DMN
O rTMS ativo será entregue ao local de estimulação personalizado dentro da rede de modo padrão.
Dispositivo: rTMS ativo
Cada participante receberá dois rTMS ativos de 1800 pulsos em cada sessão, com um intervalo de 50 minutos entre eles. Os participantes receberão duas sessões separadas diariamente (uma soma de 7200 pulsos por dia). A intervenção decorrerá durante 15 dias contínuos.
Comparador Falso: grupo WMN falso
Sham rTMS será entregue ao local de estimulação personalizado dentro da rede de memória de trabalho.
Dispositivo: simulado rTMS
Cada participante receberá dois sham rTMS de 1800 pulsos em cada sessão, com um intervalo de 50 minutos entre eles. Os participantes receberão duas sessões separadas diariamente (uma soma de 7200 pulsos por dia). A intervenção decorrerá durante 15 dias contínuos.
Comparador Falso: grupo DMN falso
Sham rTMS será entregue ao local de estimulação personalizado dentro da rede de modo padrão.
Dispositivo: simulado rTMS
Cada participante receberá dois sham rTMS de 1800 pulsos em cada sessão, com um intervalo de 50 minutos entre eles. Os participantes receberão duas sessões separadas diariamente (uma soma de 7200 pulsos por dia). A intervenção decorrerá durante 15 dias contínuos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração ADAS-Cog pós-tratamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (15 dias)
A alteração da pontuação da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, desde o início até o pós-tratamento.
Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (15 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da alteração do ADAS-Cog
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), acompanhamento (90 dias)
A alteração da pontuação da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, desde o início até o acompanhamento
Pré-tratamento (linha de base), acompanhamento (90 dias)
Mudança MMSE
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)
Alteração nas pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) no pós-tratamento (15 dias) e no acompanhamento (90 dias) em comparação com a avaliação inicial (0 dias).
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança MoCA
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)
Alteração nas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no pós-tratamento (15 dias) e no acompanhamento (90 dias) em comparação com a avaliação inicial (0 dias).
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)
Mudança NPI
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)
Alteração nas pontuações do Inventário Neuropsiquiátrico no pós-tratamento (15 dias) e no acompanhamento (90 dias) em comparação com a avaliação inicial (0 dias).
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)
Mudança AVLT
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)
Mudança no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) no pós-tratamento (15 dias) e acompanhamento (90 dias) em comparação com a avaliação inicial (0 dias).
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)
Mudança TMT
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)
Alteração no teste de trilha (TMT) no pós-tratamento (15 dias) e acompanhamento (90 dias) em comparação com a avaliação inicial (0 dias).
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)
Mudança de intervalo de dígitos
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)
Alteração no intervalo de dígitos no pós-tratamento (15 dias) e acompanhamento (90 dias) em comparação com a avaliação inicial (0 dias).
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (15 dias), acompanhamento (90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changping Laboratory

Colaboradores

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPLXWAD2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rTMS ativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever