Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

pBFS-veiledet rTMS-behandling av mild Alzheimers sykdom (AD)

30. november 2023 oppdatert av: Changping Laboratory

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert utprøving av rTMS i behandling av mild Alzheimers sykdom guidet av personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS)

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rTMS-behandling under veiledning av personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS) for å forbedre den kognitive evnen til pasienter med mild Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse preget av hukommelsessvikt og kognitiv svikt. Personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS) ved bruk av funksjonelle MR-skanninger i hviletilstand har vist lovende å nøyaktig identifisere individualiserte hjernefunksjonsnettverk. I denne studien tar vi sikte på å velge skreddersydde stimuleringssteder innenfor arbeidsminnenettverket (WMN) eller standardmodusnettverket (DMN) som intervensjonsmål for mild AD-pasienter som bruker pBFS.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne intervensjonen, vil deltakerne bli randomisert i fire grupper: aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til WMN-gruppen, aktiv rTMS til DMN-gruppen og sham-rTMS til enten WMN- eller DMN-gruppen ved en forhold på 2:2:1:1. Hver deltaker vil motta 3600 pulse active eller sham rTMS i hver økt, bestående av to 1800 pulsbehandlinger med en 50-minutters pause mellom. To separate behandlingssesjoner vil bli administrert daglig, noe som resulterer i en sum på 7200 pulser per dag. Intervensjonen vil bli administrert i 15 sammenhengende dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Na Xu, Ph.D.
  • Telefonnummer: +8618810069676
  • E-post: naxu@cpl.ac.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • AoNan Li, M.D.
          • Telefonnummer: +8613661339557

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (sannsynlig AD) basert på AD-diagnosekriteriene foreslått av NIA-AA.
  • Positive resultater på amyloid PET-avbildning.
  • Grunnskoleutdanning eller høyere.
  • MMSE skårer mellom 20 og 25 (eller 18 og 25 for de med grunnskoleutdanning).
  • Clinical Dementia Scale (CDR) score på 1, noe som indikerer mild demens.
  • Stabil medisin for Alzheimers sykdom i minst 3 måneder før behandling.
  • Tilgjengelighet av en pålitelig omsorgsperson som kan bistå og følge pasienten gjennom hele studien.
  • Frivillig deltakelse med signert informert samtykke fra pasient eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har andre årsaker til kognitiv svikt bortsett fra AD, inkludert men ikke begrenset til vaskulær demens, Parkinsons sykdom demens, demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens og demens på grunn av lesjoner i det endokrine systemet eller mangler på folsyre, vitamin B12 eller andre årsaker .
  • Pasienter med betydelige fokale lesjoner sett på MR, inkludert mer enn to infarktfoci større enn 2 cm i diameter, infarktfoci i nøkkelområder som thalamus, hippocampus, indre olfaktoriske cortex, pars oligo-cortical, angular gyrus, cortical og andre subcorticals gråstoffkjerner.
  • Pasienter med moderat til alvorlig cerebral hvit substans degenerasjon ( Fazekas score på 3-6).
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå TMS-behandling eller MR-skanning på grunn av metalliske fremmedlegemer, implanterte elektroniske enheter eller klaustrofobi.
  • Pasienter med en historie med anfall eller epilepsisyndrom, eller anfall innen de siste 12 månedene.
  • Pasienter med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 3 måneder før screening.
  • Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre systemiske sykdommer som ikke kan kontrolleres med konvensjonelle medisiner.
  • Pasienter med ondartede svulster eller forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av andre årsaker enn AD.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Etter å ha mottatt andre TMS-behandlinger i løpet av de siste tre månedene.
  • Etter å ha deltatt, eller for tiden deltar i andre kliniske utprøvingsprogrammer i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WMN-gruppen
Aktiv rTMS vil bli levert til det skreddersydde stimuleringsstedet innenfor arbeidsminnenettverket.
Enhet: aktiv rTMS
Hver deltaker vil motta to 1800 puls aktive rTMS i hver økt, med en 50-minutters pause mellom. Deltakerne vil motta to separate økter daglig (en sum på 7200 pulser per dag). Inngrepet vil foregå i 15 sammenhengende dager.
Eksperimentell: DMN gruppe
Aktiv rTMS vil bli levert til det skreddersydde stimuleringsstedet innenfor standardmodusnettverket.
Enhet: aktiv rTMS
Hver deltaker vil motta to 1800 puls aktive rTMS i hver økt, med en 50-minutters pause mellom. Deltakerne vil motta to separate økter daglig (en sum på 7200 pulser per dag). Inngrepet vil foregå i 15 sammenhengende dager.
Sham-komparator: falsk WMN-gruppe
Sham rTMS vil bli levert til det skreddersydde stimuleringsstedet innenfor arbeidsminnenettverket.
Enhet: falsk rTMS
Hver deltaker vil motta to 1800 puls sham rTMS i hver økt, med en 50-minutters pause mellom. Deltakerne vil motta to separate økter daglig (en sum på 7200 pulser per dag). Inngrepet vil foregå i 15 sammenhengende dager.
Sham-komparator: falsk DMN-gruppe
Sham rTMS vil bli levert til det skreddersydde stimuleringsstedet innenfor standardmodusnettverket.
Enhet: falsk rTMS
Hver deltaker vil motta to 1800 puls sham rTMS i hver økt, med en 50-minutters pause mellom. Deltakerne vil motta to separate økter daglig (en sum på 7200 pulser per dag). Inngrepet vil foregå i 15 sammenhengende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterbehandling ADAS-Cog endring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (15 dager)
Den kognitive underskala-poengsendringen av Alzheimers sykdomsvurderingsskala, fra baseline til etterbehandling.
Forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging ADAS-Cog endring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), oppfølging (90 dager)
Den kognitive subskala-poengsendringen av Alzheimers sykdomsvurderingsskala, fra baseline til oppfølging
Forbehandling (grunnlinje), oppfølging (90 dager)
MMSE endring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)
Endring i skårer for mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ved etterbehandling (15 dager) og oppfølging (90 dager) sammenlignet med baselinevurdering (0 dager).
Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MoCA endring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved etterbehandling (15 dager) og oppfølging (90 dager) sammenlignet med baseline vurdering (0 dager).
Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)
NPI endring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)
Endring i nevropsykiatrisk inventarscore ved etterbehandling (15 dager) og oppfølging (90 dager) sammenlignet med baselinevurdering (0 dager).
Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)
AVLT endring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)
Endring i Auditory Verbal Learning Test (AVLT) ved etterbehandling (15 dager) og oppfølging (90 dager) sammenlignet med baselinevurdering (0 dager).
Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)
TMT endring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)
Endring i Trail Making Test (TMT) ved etterbehandling (15 dager) og oppfølging (90 dager) sammenlignet med baselinevurdering (0 dager).
Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)
Endring av sifferspenn
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)
Endring i sifferspenn ved etterbehandling (15 dager) og oppfølging (90 dager) sammenlignet med baselinevurdering (0 dager).
Forbehandling (baseline), etterbehandling (15 dager), oppfølging (90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changping Laboratory

Samarbeidspartnere

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPLXWAD2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild Alzheimers sykdom

Kliniske studier på aktiv rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere