Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

pBFS Guided rTMS Léčba mírné Alzheimerovy choroby (AD)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Changping Laboratory

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie rTMS v léčbě mírné Alzheimerovy choroby vedená personalizovanými funkčními sektory mozku (pBFS)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby rTMS pod vedením personalizovaných mozkových funkčních sektorů (pBFS) při zlepšování kognitivních schopností pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná poruchou paměti a kognitivním poklesem. Personalizované mozkové funkční sektory (pBFS) pomocí funkčních MRI skenů v klidovém stavu se ukázaly jako slibné v přesné identifikaci individualizovaných sítí mozkových funkcí. V této studii se zaměřujeme na výběr přizpůsobených stimulačních míst v rámci sítě pracovní paměti (WMN) nebo sítě výchozího režimu (DMN) jako cíle intervence pro pacienty s mírnou AD pomocí pBFS.

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti této intervence budou účastníci randomizováni do čtyř skupin: aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) do skupiny WMN, aktivní rTMS do skupiny DMN a falešná rTMS do skupiny WMN nebo DMN na poměr 2:2:1:1. Každý účastník obdrží 3600 aktivních pulzů nebo simulovaných rTMS v každém sezení, které se skládá ze dvou 1800 pulzních ošetření s 50minutovou přestávkou mezi nimi. Denně budou podávána dvě samostatná léčebná sezení, což povede k součtu 7200 pulzů za den. Intervence bude administrována po dobu 15 nepřetržitých dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Na Xu, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8618810069676
  • E-mail: naxu@cpl.ac.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • AoNan Li, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613661339557

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby (pravděpodobná AD) na základě diagnostických kritérií AD navržených NIA-AA.
  • Pozitivní výsledky na amyloidovém PET zobrazování.
  • Vzdělání základní školy nebo vyšší.
  • MMSE skóre mezi 20 a 25 (nebo 18 a 25 pro osoby se základním vzděláním).
  • Klinická škála demence (CDR) skóre 1, což ukazuje na mírnou demenci.
  • Stabilní léčba Alzheimerovy choroby po dobu nejméně 3 měsíců před léčbou.
  • Dostupnost spolehlivého pečovatele, který může asistovat a doprovázet pacienta po celou dobu studie.
  • Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jiné příčiny poklesu kognitivních funkcí kromě AD, včetně, ale bez omezení, vaskulární demence, demence Parkinsonovy choroby, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence a demence v důsledku lézí endokrinního systému nebo nedostatku kyseliny listové, vitamínu B12 nebo jiných příčin .
  • Pacienti s významnými fokálními lézemi pozorovanými na MRI, včetně více než dvou infarktových ložisek větších než 2 cm v průměru, infarktových ložisek v klíčových oblastech, jako je thalamus, hipokampus, vnitřní čichová kůra, pars oligo-kortikální, angulární gyrus, kortikální a další subkortikální jádra šedé hmoty.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou degenerací bílé mozkové hmoty (Fazekasovo skóre 3-6).
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit léčbu TMS nebo MRI vyšetření kvůli kovovým cizím tělesům, implantovaným elektronickým zařízením nebo klaustrofobii.
  • Pacienti s anamnézou záchvatů nebo epileptického syndromu nebo záchvatů během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti s akutními kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacienti se závažnými srdečními, plicními, jaterními, ledvinovými a jinými systémovými onemocněními, které nelze kontrolovat konvenčními léky.
  • Pacienti s maligními nádory nebo očekávanou délkou života kratší než 1 rok z jiných důvodů než AD.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Absolvoval jinou léčbu TMS během posledních tří měsíců.
  • Účastnil se nebo se v současné době účastní jiných programů klinických studií během posledních tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina WMN
Aktivní rTMS bude dodáno na přizpůsobené stimulační místo v rámci sítě pracovní paměti.
Přístroj: aktivní rTMS
Každý účastník obdrží dva 1800 pulzní aktivní rTMS v každé relaci s 50minutovou přestávkou mezi nimi. Účastníci obdrží dvě samostatná sezení denně (součet 7200 pulzů za den). Zásah bude probíhat nepřetržitě 15 dní.
Experimentální: Skupina DMN
Aktivní rTMS bude dodáno na přizpůsobené stimulační místo v síti výchozího režimu.
Přístroj: aktivní rTMS
Každý účastník obdrží dva 1800 pulzní aktivní rTMS v každé relaci s 50minutovou přestávkou mezi nimi. Účastníci obdrží dvě samostatná sezení denně (součet 7200 pulzů za den). Zásah bude probíhat nepřetržitě 15 dní.
Falešný srovnávač: falešná skupina WMN
Sham rTMS bude doručena na přizpůsobené stimulační místo v rámci sítě pracovní paměti.
Přístroj: falešná rTMS
Každý účastník obdrží dva 1800 pulzní simulované rTMS v každé relaci s 50minutovou přestávkou mezi nimi. Účastníci obdrží dvě samostatná sezení denně (součet 7200 pulzů za den). Zásah bude probíhat nepřetržitě 15 dní.
Falešný srovnávač: falešná DMN skupina
Sham rTMS bude doručena na přizpůsobené stimulační místo v síti výchozího režimu.
Přístroj: falešná rTMS
Každý účastník obdrží dva 1800 pulzní simulované rTMS v každé relaci s 50minutovou přestávkou mezi nimi. Účastníci obdrží dvě samostatná sezení denně (součet 7200 pulzů za den). Zásah bude probíhat nepřetržitě 15 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ADAS-Cog po ošetření
Časové okno: Předběžná léčba (základní), Po léčbě (15 dní)
Změna skóre kognitivní subškály stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby, od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
Předběžná léčba (základní), Po léčbě (15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná změna ADAS-Cog
Časové okno: Předléčení (základní stav), sledování (90 dní)
Změna skóre kognitivní subškály stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby, od výchozí hodnoty k následnému sledování
Předléčení (základní stav), sledování (90 dní)
Změna MMSE
Časové okno: Předléčba (základní stav), po léčbě (15 dní), sledování (90 dní)
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) po léčbě (15 dnů) a následném sledování (90 dnů) ve srovnání s výchozím hodnocením (0 dnů).
Předléčba (základní stav), po léčbě (15 dní), sledování (90 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MoCA
Časové okno: Předběžná léčba (základní stav), po léčbě (15 dnů), sledování (90 dnů)
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) po léčbě (15 dní) a následném sledování (90 dní) ve srovnání s výchozím hodnocením (0 dní).
Předběžná léčba (základní stav), po léčbě (15 dnů), sledování (90 dnů)
Změna NPI
Časové okno: Předběžná léčba (základní stav), po léčbě (15 dnů), sledování (90 dnů)
Změna skóre Neuropsychiatrické inventury po léčbě (15 dnů) a následném sledování (90 dnů) ve srovnání s výchozím hodnocením (0 dnů).
Předběžná léčba (základní stav), po léčbě (15 dnů), sledování (90 dnů)
Změna AVLT
Časové okno: Předběžná léčba (základní stav), po léčbě (15 dnů), sledování (90 dnů)
Změna v testu sluchového verbálního učení (AVLT) po léčbě (15 dnů) a následném sledování (90 dnů) ve srovnání s výchozím hodnocením (0 dnů).
Předběžná léčba (základní stav), po léčbě (15 dnů), sledování (90 dnů)
Změna TMT
Časové okno: Předběžná léčba (základní stav), po léčbě (15 dnů), sledování (90 dnů)
Změna v testu tvorby stopy (TMT) po léčbě (15 dnů) a následném sledování (90 dnů) ve srovnání s výchozím hodnocením (0 dnů).
Předběžná léčba (základní stav), po léčbě (15 dnů), sledování (90 dnů)
Změna rozsahu číslic
Časové okno: Předběžná léčba (základní stav), po léčbě (15 dnů), sledování (90 dnů)
Změna v Digit span po léčbě (15 dnů) a následném sledování (90 dnů) ve srovnání s výchozím hodnocením (0 dnů).
Předběžná léčba (základní stav), po léčbě (15 dnů), sledování (90 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changping Laboratory

Spolupracovníci

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPLXWAD2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit