- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05885750
O impacto de produtos alimentícios ricos em proteínas à base de plantas com graus variados de processamento na composição do microbioma intestinal humano e no metaboloma humano
4 de maio de 2026 atualizado por: Marko Kalliomäki, MD, University of Turku
Observa-se que a substituição da carne por produtos alimentícios à base de plantas ricos em proteínas está associada a menor mortalidade e prevenção da obesidade.
As fontes de proteínas vegetais normalmente passam por vários procedimentos de processamento e refinamento para melhorar o sabor e a digestibilidade dos produtos alimentícios à base de plantas.
Esses procedimentos alteram a composição química, o que pode impactar na qualidade nutricional do alimento processado.
Não se sabe qual é o impacto dos produtos processados no metabolismo humano e na microbiota intestinal.
Portanto, o impacto de um conjunto de produtos alimentares ricos em proteínas à base de plantas com graus variados de processamento na composição e função do microbioma intestinal humano e metabolismo será avaliado em uma intervenção clínica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que as dietas à base de plantas têm efeitos benéficos no meio ambiente e na saúde humana.
Substituir proteína animal por proteína vegetal reduz o risco geral de mortalidade, e substituir carne por legumes e outras fontes de proteína vegetal pode diminuir o risco de doenças crônicas, como diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.
No entanto, os benefícios dos produtos de proteína vegetal não são evidentes.
A fim de tornar os produtos de proteína vegetal mais saborosos e digeríveis, as matérias-primas vegetais podem passar por vários processos de processamento e refinamento.
Normalmente, durante essas fases, as frações de carboidratos (por exemplo,
fibra dietética) são removidos do material vegetal, o que resulta na perda de micronutrientes, bem como de metabólitos vegetais secundários com efeitos potencialmente à saúde (por exemplo,
compostos polifenólicos).
Sal e várias gorduras são adicionados a alguns produtos, o que pode reduzir a qualidade nutricional do produto.
Consequentemente, nem todos os alimentos ricos em proteínas de origem vegetal são automaticamente saudáveis, pois pode haver diferenças significativas na qualidade nutricional dos produtos processados, dependendo do processamento de alimentos utilizado.
Poucas informações de pesquisa estão disponíveis sobre os efeitos de produtos de proteínas vegetais processadas no metabolismo humano e na microbiota intestinal.
Portanto, esta intervenção clínica cruzada será realizada com 38 participantes saudáveis para investigar o impacto de um conjunto de produtos alimentares ricos em proteínas à base de plantas com graus variados de processamento na composição e função do microbioma intestinal humano e o metabolismo será avaliado em uma intervenção clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Food Sciences Unit, Department of Life Technologies, Faculty of Technology, University of Turku
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar
- 18-65 anos
- IMC 18,5-27 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença crônica com medicação contínua
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- fumante ativo
- Dieta sem glúten ou vegana
- Gravidez, lactação
- Função anormal da tireoide, fígado ou rins
- Hemoglobina baixa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta 1
Produtos alimentícios ricos em proteínas à base de plantas não processados ou minimamente processados
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Os participantes consumirão alimentos ricos em proteínas à base de plantas não processados ou minimamente processados comercialmente disponíveis como substitutos da carne em sua dieta normal por uma semana.
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Experimental: Dieta 2
Produtos alimentícios ricos em proteínas à base de plantas levemente processados
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Os participantes consumirão alimentos ricos em proteínas à base de plantas, levemente processados e disponíveis comercialmente, como substitutos da carne em sua dieta normal por uma semana.
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Experimental: Dieta 3
Produtos alimentícios altamente refinados e ricos em proteínas à base de plantas
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Os participantes consumirão alimentos ricos em proteínas à base de plantas altamente refinados e processados comercialmente como substitutos da carne em sua dieta normal por uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcriptômica
Prazo: uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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As mudanças na expressão gênica endógena no nível do RNA
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uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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Metabolômica
Prazo: uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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As mudanças no metabolismo provocadas pelas intervenções
|
uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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Metagenômica
Prazo: uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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As alterações na composição da microbiota intestinal
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uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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Estado da inflamação por citocinas inflamatórias
Prazo: uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
|
As alterações nas citocinas inflamatórias
|
uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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Estado da inflamação por PCR de alta sensibilidade
Prazo: uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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As alterações na PCR de alta sensibilidade por análise bioquímica clínica
|
uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homeostase da glicose
Prazo: uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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Concentrações plasmáticas de glicose e insulina em jejum por análises de bioquímica clínica
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uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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Homeostase lipídica
Prazo: uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
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Concentrações de colesterol e triglicerídeos por análises de bioquímica clínica
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uma semana entre o início e o fim de cada intervenção
|
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Peso corporal
Prazo: cinco semanas (baseline e no final do estudo completo / após três intervenções e 2 wash-outs)
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Peso corporal em quilogramas medido pela balança padrão
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cinco semanas (baseline e no final do estudo completo / após três intervenções e 2 wash-outs)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kati Hanhineva, PhD, University of Turku
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Fenômenos fisiológicos respiratórios
- Testes de função respiratória
- Airway Resistance
Outros números de identificação do estudo
- Newplant
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .