- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05885750
Indvirkningen af plantebaserede proteinrige fødevarer med varierende forarbejdningsgrad på det menneskelige tarmmikrobiomets sammensætning og det menneskelige metabolom
2. juni 2023 opdateret af: Marko Kalliomäki, MD, University of Turku
Det er observeret, at udskiftning af kød med proteinrige plantebaserede fødevarer er forbundet med lavere dødelighed og forebyggelse af fedme.
Kilder til planteproteiner gennemgår typisk adskillige forarbejdnings- og raffineringsprocedurer for at forbedre smagen og fordøjeligheden af plantebaserede fødevarer.
Disse procedurer ændrer den kemiske sammensætning, hvilket kan påvirke den ernæringsmæssige kvalitet af den forarbejdede mad.
Det vides ikke, hvad virkningen af forarbejdede produkter er på menneskelig metabolisme og tarmmikrobiota.
Derfor vil virkningen af et sæt plantebaserede proteinrige fødevarer med varierende forarbejdningsgrad på sammensætningen og funktionen af menneskets tarmmikrobiom og metabolisme blive vurderet i en klinisk intervention
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantebaseret kost er kendt for at have gavnlige effekter på både miljøet og menneskers sundhed.
Udskiftning af animalsk protein med planteprotein reducerer den samlede dødelighedsrisiko, og udskiftning af kød med bælgfrugter og andre kilder til planteprotein kan sænke risikoen for kroniske sygdomme som type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Men fordelene ved planteproteinprodukter er ikke indlysende.
For at gøre planteproteinprodukter mere velsmagende og fordøjelige, kan planteråvarer gennemgå flere forarbejdnings- og forædlingsprocedurer.
Typisk i disse faser vil kulhydratfraktioner (f.eks.
kostfibre) fjernes fra plantematerialet, hvilket resulterer i tab af mikronæringsstoffer samt sekundære plantemetabolitter med potentielt sundhedsmæssige effekter (f.eks.
polyfenoliske forbindelser).
Til nogle produkter tilsættes salt og forskellige fedtstoffer, hvilket kan reducere produktets ernæringsmæssige kvalitet.
Efterfølgende er ikke alle plantebaserede proteinrige fødevarer automatisk sunde, da der kan være betydelige forskelle i de forarbejdede produkters ernæringsmæssige kvalitet, afhængigt af den anvendte fødevareforarbejdning.
Kun få forskningsoplysninger er tilgængelige om virkningerne af forarbejdede planteproteinprodukter på menneskelig metabolisme og tarmmikrobiota.
Derfor vil denne cross-over kliniske intervention blive udført med 38 raske deltagere for at undersøge virkningen af et sæt plantebaserede proteinrige fødevarer med varierende grad af forarbejdning på sammensætningen og funktionen af menneskets tarmmikrobiom, og metabolisme vil blive vurderet i en klinisk intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Veera Houttu, PhD
- Telefonnummer: +358504627287
- E-mail: veera.houttu@utu.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaisa Linderborg, PhD
- Telefonnummer: +358504395535 +358294502472
- E-mail: kaisa.linderborg@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Food Sciences Unit, Department of Life Technologies, Faculty of Technology, University of Turku
-
Kontakt:
- Kati Hanhineva, PhD
- Telefonnummer: +358294504044
- E-mail: kati.hanhineva@utu.fi
-
Underforsker:
- Veera Houttu, PhD
-
Underforsker:
- Kaisa Linderborg, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Kati Hanhineva, PhD
-
Underforsker:
- Marko Kalliomäki, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at deltage
- 18-65-årig
- BMI 18,5-27 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom med kontinuerlig medicinering
- Antibiotikabrug inden for de seneste 6 måneder
- Aktiv ryger
- Glutenfri eller vegansk kost
- Graviditet, amning
- Unormal skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyrefunktion
- Lavt hæmoglobin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diæt 1
Uforarbejdede eller minimalt forarbejdede plantebaserede proteinrige fødevarer
|
Deltagerne vil indtage uforarbejdede eller minimalt forarbejdede kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinrige fødevarer som køderstatning i deres normale kost i en uge.
|
Eksperimentel: Diæt 2
Mildt forarbejdede plantebaserede proteinrige fødevarer
|
Deltagerne vil indtage mildt forarbejdede kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinrige fødevarer som køderstatning i deres normale kost i en uge.
|
Eksperimentel: Diæt 3
Stærkt raffinerede plantebaserede proteinrige fødevarer
|
Deltagerne vil indtage stærkt raffinerede forarbejdede kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinrige fødevarer som køderstatning i deres normale kost i en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transkriptomik
Tidsramme: en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Ændringerne i endogen genekspression på RNA-niveau
|
en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Metabolomics
Tidsramme: en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Ændringerne i stofskiftet fremkaldt af indgrebene
|
en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Metagenomics
Tidsramme: en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiota
|
en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Inflammationsstatus ved inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Ændringerne i inflammatoriske cytokiner
|
en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Inflammationsstatus ved højfølsom CRP
Tidsramme: en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Ændringerne i højfølsom CRP ved klinisk biokemisk analyse
|
en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose homeostase
Tidsramme: en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Fastende plasmaglukose- og insulinkoncentrationer ved kliniske biokemiske analyser
|
en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Lipid homeostase
Tidsramme: en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Kolesterol- og triglyceridkoncentrationer ved kliniske biokemiske analyser
|
en uge mellem start og afslutning af hver intervention
|
Kropsvægt
Tidsramme: fem uger (baseline og ved afslutningen af den komplette undersøgelse / efter tre interventioner og 2 udvaskninger)
|
Kropsvægt i kg målt ved standardvægtskala
|
fem uger (baseline og ved afslutningen af den komplette undersøgelse / efter tre interventioner og 2 udvaskninger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kati Hanhineva, PhD, University of Turku
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Newplant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Ubehandlet
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsadfærd | Kost, sund | Sygdom, kronisk | Kostvane | Landdistrikternes sundhedForenede Stater