- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05885750
Virkningen av plantebaserte proteinrike matprodukter med varierende prosesseringsgrad på menneskets tarmmikrobiomsammensetning og menneskelig metabolom
2. juni 2023 oppdatert av: Marko Kalliomäki, MD, University of Turku
Det er observert at å erstatte kjøtt med proteinrike plantebaserte matprodukter er assosiert med lavere dødelighet og forebygging av fedme.
Kilder til planteproteiner gjennomgår vanligvis flere prosesserings- og foredlingsprosedyrer for å forbedre smaken og fordøyeligheten til plantebaserte matprodukter.
Disse prosedyrene endrer den kjemiske sammensetningen, noe som kan påvirke den ernæringsmessige kvaliteten til den bearbeidede maten.
Det er ikke kjent hva som er effekten av bearbeidede produkter på menneskelig metabolisme og tarmmikrobiota.
Derfor vil virkningen av et sett med plantebaserte proteinrike matprodukter med varierende grad av prosessering på sammensetningen og funksjonen til menneskelig tarmmikrobiom og metabolisme bli vurdert i en klinisk intervensjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantebaserte dietter er kjent for å ha gunstige effekter på både miljøet og menneskers helse.
Å erstatte animalsk protein med planteprotein reduserer den totale dødelighetsrisikoen, og å erstatte kjøtt med belgfrukter og andre kilder til planteprotein kan redusere risikoen for kroniske sykdommer som diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer.
Imidlertid er fordelene med planteproteinprodukter ikke åpenbare.
For å gjøre planteproteinprodukter mer velsmakende og fordøyelige, kan planteråvarer gå gjennom flere prosesserings- og foredlingsprosedyrer.
Vanligvis, i løpet av disse fasene, vil karbohydratfraksjoner (f.
kostfiber) fjernes fra plantematerialet, noe som resulterer i tap av mikronæringsstoffer så vel som sekundære plantemetabolitter med potensielle helseeffekter (f.eks.
polyfenoliske forbindelser).
Salt og ulike fettstoffer tilsettes i enkelte produkter, noe som kan redusere den ernæringsmessige kvaliteten på produktet.
Deretter er ikke alle plantebaserte proteinrike matvarer automatisk sunne da det kan være betydelige forskjeller i ernæringskvaliteten til de bearbeidede produktene, avhengig av hvilken matforedling som benyttes.
Bare lite forskningsinformasjon er tilgjengelig om effekten av bearbeidede planteproteinprodukter på menneskelig metabolisme og tarmmikrobiota.
Derfor vil denne cross-over kliniske intervensjonen bli utført med 38 friske deltakere for å undersøke virkningen av et sett plantebaserte proteinrike matprodukter med varierende grad av prosessering på sammensetningen og funksjonen til menneskets tarmmikrobiom og metabolisme vil bli vurdert i en klinisk intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Veera Houttu, PhD
- Telefonnummer: +358504627287
- E-post: veera.houttu@utu.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaisa Linderborg, PhD
- Telefonnummer: +358504395535 +358294502472
- E-post: kaisa.linderborg@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Food Sciences Unit, Department of Life Technologies, Faculty of Technology, University of Turku
-
Ta kontakt med:
- Kati Hanhineva, PhD
- Telefonnummer: +358294504044
- E-post: kati.hanhineva@utu.fi
-
Underetterforsker:
- Veera Houttu, PhD
-
Underetterforsker:
- Kaisa Linderborg, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Kati Hanhineva, PhD
-
Underetterforsker:
- Marko Kalliomäki, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta
- 18-65 år
- BMI 18,5-27 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom med kontinuerlig medisinering
- Antibiotikabruk de siste 6 månedene
- Aktiv røyker
- Glutenfritt eller vegansk kosthold
- Graviditet, amming
- Unormal skjoldbruskkjertel-, lever- eller nyrefunksjon
- Lavt hemoglobin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diett 1
Ubearbeidede eller minimalt bearbeidede plantebaserte proteinrike matprodukter
|
Deltakerne vil innta ubehandlet eller minimalt bearbeidet kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinrik mat som erstatning for kjøtt i deres normale kosthold i en uke.
|
Eksperimentell: Diett 2
Mildt bearbeidede plantebaserte proteinrike matprodukter
|
Deltakerne vil innta mildt bearbeidet kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinrik mat som erstatning for kjøtt i deres normale kosthold i en uke.
|
Eksperimentell: Diett 3
Sterkt raffinerte plantebaserte proteinrike matprodukter
|
Deltakerne vil innta sterkt raffinert bearbeidet kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinrik mat som erstatning for kjøtt i deres normale kosthold i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transkriptomikk
Tidsramme: en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Endringene i endogent genuttrykk på RNA-nivå
|
en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Metabolomikk
Tidsramme: en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Endringene i stoffskiftet fremkalt av intervensjonene
|
en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Metagenomikk
Tidsramme: en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Endringene i sammensetningen av tarmmikrobiota
|
en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Betennelsesstatus av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Endringene i inflammatoriske cytokiner
|
en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Betennelsesstatus ved høysensitiv CRP
Tidsramme: en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Endringene i høysensitiv CRP ved klinisk biokjemianalyse
|
en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose homeostase
Tidsramme: en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Fastende plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner ved kliniske biokjemianalyser
|
en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Lipid homeostase
Tidsramme: en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Kolesterol- og triglyseridkonsentrasjoner ved kliniske biokjemianalyser
|
en uke mellom starten og slutten av hver intervensjon
|
Kroppsvekt
Tidsramme: fem uker (grunnlinje og ved slutten av hele studien / etter tre intervensjoner og 2 utvaskinger)
|
Kroppsvekt i kilo målt ved standard vektskala
|
fem uker (grunnlinje og ved slutten av hele studien / etter tre intervensjoner og 2 utvaskinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kati Hanhineva, PhD, University of Turku
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Newplant
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ubehandlet
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food... og andre samarbeidspartnereFullførtHelseatferd | Kosthold, sunt | Sykdom, kronisk | Kostholdsvane | Landlig helseForente stater