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Videolaringoscopia versus laringoscopia direta para intubação nasotraqueal

4 de junho de 2023 atualizado por: Eva M. Base, Medical University of Vienna

Videolaringoscopia versus laringoscopia direta para intubação nasotraqueal em neonatos e lactentes com doença cardíaca congênita com menos de 1 ano de idade antes da cirurgia cardíaca: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto investigando a taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação, diferindo entre a intubação nasotraqueal com videolaringoscópio e a intubação nasotraqueal direta com laringoscópio.

A população do estudo consistirá de 60 neonatos e lactentes com cardiopatia congênita com menos de 1 ano de idade que necessitam de intubação nasotraqueal durante anestesia geral para procedimentos cardíacos.

A intubação nasotraqueal padrão será realizada usando um videolaringoscópio ou laringoscopia direta. Recém-nascidos e bebês serão designados aleatoriamente (1:1) para videolaringoscopia padrão (com um dos seguintes sistemas: Videolaringoscópio Storz C-MAC Miller, Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha ou Videolaringoscópio Mc Grath, Medtronic, Boulder, EUA) ou para laringoscopia direta com uma das seguintes lâminas: Miller ou Macintosh (Heine, Hersching, Alemanha).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão.

  • Idade inferior a 1 ano
  • Doença cardíaca congênita
  • Marcado para cirurgia cardíaca
  • Permanência planejada na UTI pós-operatória

Critério de exclusão

  • Narinas não adequadas para intubação nasotraqueal
  • Sangramento durante a dilatação das narinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vídeo
usando videolaringoscopia para intubação endotraqueal
Dispositivo: laringoscopia
laringoscopia para intubação nasotraqueal
Comparador Ativo: Direto
usando laringoscopia direta
Dispositivo: laringoscopia
laringoscopia para intubação nasotraqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa
Prazo: período de estudo, 30 minutos
número
período de estudo, 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11352022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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