- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05905289
Sobrevivência e resultados reprodutivos de tumores malignos de células germinativas ovarianas
Sobrevivência e resultados reprodutivos após cirurgia poupadora de fertilidade e quimioterapia adjuvante em tumores malignos de células germinativas ovarianas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do MOGCT realizaram cirurgia poupadora de fertilidade e quimioterapia adjuvante com dados completos de acompanhamento, com menos de 35 anos no primeiro tratamento, no Hospital Kasr El-Aini - Faculdade de Medicina - Universidade do Cairo (Departamento de Obstetrícia e Ginecologia e Centro de Oncologia Clínica e Medicina Nuclear ) de janeiro de 2012 a dezembro de 2016 serão investigados retrospectivamente.
O diagnóstico de MOGCT foi revelado por massa pélvica, dor abdominal e marcadores tumorais elevados como α-fetoproteína (AFP), gonadotofina coriônica humana (HCG) e lactato desidrogenase (LDH) e confirmado por procedimento cirúrgico e diagnóstico patológico. O diagnóstico patológico foi confirmado de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde de 2014 para tumores de órgãos reprodutivos femininos. Os tumores foram estadiados de acordo com o American Joint Committee of Cancer (AJCC), sistema de estadiamento TNM e FIGO para câncer de ovário e peritoneal primário (7ª ed., 2010).
A cirurgia poupadora de fertilidade preserva o útero e o ovário contralateral com ou sem estadiamento abrangente (omentectomia e linfadenectomia) por laparotomia aberta. A quimioterapia adjuvante foi agendada com base na histopatologia, grau e estágio. Todos os pacientes receberam quimioterapia, mas com esquemas e cursos diferentes. Os dados, incluindo: demografia dos indivíduos, características clínicas e patológicas, tratamento recebido, resultado de sobrevivência e resultados reprodutivos, incluindo taxa de gravidez (concepção natural) e taxa de nascidos vivos serão investigados. Os dados de acompanhamento até 31 de janeiro de 2022 serão coletados dos registros hospitalares e entrevista por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade: menos de 35 anos no primeiro tratamento. 2. Cirurgia poupadora de fertilidade e quimioterapia adjuvante. 3. Diagnóstico patológico de tumor maligno de células germinativas ovarianas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores ovarianos benignos de células germinativas, e. teratoma maduro.
- Malignidade concomitante.
- Comorbidades graves que podem afetar a função reprodutiva ovariana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo A
pacientes jovens do sexo feminino diagnosticadas com tumores ovarianos malignos de células germinativas submetidas a cirurgia conservadora de fertilidade e quimioterapia adjuvante serão investigadas retrospectivamente
|
nenhuma intervenção, pois é um estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultados reprodutivos
Prazo: 5 anos
|
Relatar e analisar o resultado reprodutivo, incluindo taxa de gravidez e taxa de nascidos vivos após cirurgia poupadora de fertilidade e quimioterapia adjuvante em tumores malignos de células germinativas ovarianas
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características clínico-patológicas dos MOGCTs.
Prazo: 5 anos
|
a apresentação clínica e características histopatológicas de MOGCTs.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Ahmed Abd El Hameed, MD, Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-181-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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