- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05912556
Resposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Lumos Labs, Inc.
Resposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia doméstica guiada para a mente - um estudo de intervenção randomizado, controlado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar um programa doméstico para melhorar a cognição e induzir mudanças na estrutura e função cerebral
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois programas digitais para fornecer estimulação mental, melhorar a cognição e induzir mudanças na estrutura e função cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
817
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Lumos Labs, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 25 a 80 anos de idade.
- Capacidade de entender e falar inglês, seguir instruções escritas e verbais (inglês) e dar consentimento informado (inglês), conforme avaliado pela equipe do estudo.
- Capacidade de cumprir todos os requisitos de teste e estudo, incluindo a capacidade de usar uma ferramenta de videoconferência de forma independente e a capacidade de usar um computador para acessar a web de forma independente.
- Capacidade de concluir de forma independente uma intervenção diária on-line e avaliações de resultados usando um navegador da Web compatível com o software de intervenção e avaliação em um laptop ou computador de mesa confiável e conectado à Internet.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico atual, controlado (requer tratamento) ou não controlado, incluindo, entre outros, transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave, transtorno de conduta, déficit de atenção/hiperatividade distúrbio ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo.
- Diagnóstico neurológico atual, controlado (requer tratamento) ou não controlado, incluindo, entre outros, doença de Alzheimer, outras demências, comprometimento cognitivo leve, doença de Huntington, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, epilepsia, afasia ou outra condição que, na opinião de o Investigador pode confundir os dados/avaliações do estudo.
- Qualquer outra condição médica nos últimos 90 dias que, na opinião do Investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo.
- Esteve sob os cuidados de um cuidador ou não viveu de forma independente nos últimos 90 dias.
- Nos últimos três anos, usou algum dos seguintes por mais de duas semanas contínuas: Cursos online, Programas de treinamento cerebral online
- Sensibilidade conhecida (como dores de cabeça, tonturas, náuseas) a exibições de vídeo brilhantes e estimulantes.
- Histórico de convulsões (excluindo convulsões febris) ou tiques motores ou vocais significativos, incluindo, entre outros, Transtorno de Tourette e epilepsia fotossensível.
- Acuidade visual que não pode ser corrigida que impede ou afeta negativamente a atividade do computador.
- Participou de um ensaio clínico até 90 dias antes da triagem.
- Gravidez ou planejamento para engravidar.
Critérios de exclusão adicionais apenas para a Coorte B:
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os protocolos de segurança de imagem.
- Implantes de metal ou exposição a estilhaços.
- Canhoto ou ambidestro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte A
Disciplinas somente remotas
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2/3 dos indivíduos randomizados usam o programa digital 1 por 12 semanas para fornecer estimulação mental
1/3 dos indivíduos randomizados usam o programa digital 2 por 12 semanas para fornecer estimulação mental
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Outro: Coorte B
Assuntos remotos + de imagem
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2/3 dos indivíduos randomizados usam o programa digital 1 por 12 semanas para fornecer estimulação mental
1/3 dos indivíduos randomizados usam o programa digital 2 por 12 semanas para fornecer estimulação mental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição geral da Creyos (anteriormente Cambridge Brain Sciences)
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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O Composto Global é derivado dos 12 testes da bateria Creyos.
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Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Domínio de Concentração da Creyos
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Pontuação de domínio de memória de Creyos
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Planejamento de pontuação de domínio da Creyos
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Pontuação do Domínio de Raciocínio da Creyos
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Compósito de Microestrutura de Substância Branca de Imagem por Ressonância Magnética de Difusão (dMRI)
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Conectividade funcional dentro da rede a partir de imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Dia de estudo 0 ao dia de estudo 84
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Structural Brain Composite from Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Prazo: Study Day 0 to Study Day 84
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Brain-predicted age difference (Brain-PAD)
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Study Day 0 to Study Day 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LL-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the primary research article and its supplementary information, together with an accompanying data dictionary, will be openly available in a public repository.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Concurrent with the publication of a research article with no anticipated end date.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Data will be publicly accessible through a public data repository.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .