- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05912556
Agyi válasz beavatkozásra irányított, otthoni technológia segítségével az elme számára (BRIGHT-Mind)
2023. július 5. frissítette: Lumos Labs, Inc.
Az agy válasza egy beavatkozásra irányított, otthoni technológiával az elme számára – Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, párhuzamos csoportos intervenciós tanulmány a megismerés javítására, valamint az agy szerkezetében és működésében bekövetkező változások előidézésére szolgáló otthoni program értékelésére
A tanulmány célja két digitális program hatékonyságának felmérése a mentális stimuláció, a kogníció javítása, valamint az agy szerkezetének és működésének megváltoztatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
834
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Madore, PhD
- Telefonszám: 209-680-6242
- E-mail: kmadore+brightmind@lumoslabs.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94108
- Toborzás
- Lumos Labs, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Kerlan, BSN, BA
- E-mail: kelsey+brightmind@lumoslabs.com
-
Kutatásvezető:
- Kevin Madore, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-80 év közötti alanyok.
- Képes megérteni és beszélni angolul, követni az írásbeli és szóbeli utasításokat (angol nyelven), és tájékozott beleegyezést adni (angolul), a tanulmányozó személyzet értékelése szerint.
- Képes megfelelni az összes tesztelési és tanulmányi követelménynek, beleértve a videokonferencia-eszköz önálló használatának képességét és a számítógép önálló használatának képességét az internet eléréséhez.
- Képes önállóan elvégezni egy napi, online beavatkozás- és eredményértékelést a beavatkozási és értékelő szoftverrel kompatibilis webböngészővel egy megbízható, internetkapcsolattal rendelkező laptopon vagy asztali számítógépen.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi, ellenőrzött (kezelést igénylő) vagy nem kontrollált pszichiátriai diagnózis, beleértve, de nem kizárólagosan a poszttraumás stressz zavart, pszichózist, bipoláris betegséget, pervazív fejlődési rendellenességet, súlyos kényszeres kényszerbetegséget, súlyos depressziós vagy súlyos szorongásos rendellenességet, magatartászavart, figyelemhiányt/hiperaktivitást rendellenesség vagy egyéb tüneti megnyilvánulás, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
- Jelenlegi, kontrollált (kezelést igénylő) vagy nem kontrollált neurológiai diagnózis, beleértve, de nem kizárólagosan az Alzheimer-kórt, egyéb demenciákat, enyhe kognitív károsodást, Huntington-kórt, Parkinson-kórt, sclerosis multiplexet, stroke-ot, epilepsziát, afáziát vagy más olyan állapotot, amely az orvos véleménye szerint a vizsgáló összetévesztheti a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot az elmúlt 90 napban, amely a Vizsgáló véleménye szerint összetévesztheti a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
- Gondnok felügyelete alatt állt, vagy nem élt önállóan az elmúlt 90 napban.
- Az elmúlt három évben több mint két hétig folyamatosan használta a következők valamelyikét: Online tanfolyamok, Online agytorna programok
- Ismert érzékenység (például fejfájás, szédülés, hányinger) a fényes, stimuláló videokijelzőkkel szemben.
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (kivéve a lázgörcsöket), vagy jelentős motoros vagy hangos tics, beleértve, de nem kizárólagosan a Tourette-kórt és a fényérzékeny epilepsziát.
- Nem javítható látásélesség, amely megakadályozza vagy negatívan befolyásolja a számítógépes tevékenységet.
- A szűrést megelőző 90 napon belül klinikai vizsgálatban vett részt.
- Terhesség vagy terhességet tervez.
További kizárási kritériumok csak a B kohorszhoz:
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a képalkotó biztonsági protokolloknak.
- Fém implantátumok vagy repeszek hatása.
- Balkezes vagy kétkezes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A kohorsz
Csak távoli témák
|
A randomizált alanyok 2/3-a használja az 1. digitális programot 12 hétig, hogy mentális stimulációt biztosítson
A randomizált alanyok 1/3-a használja a 2. digitális programot 12 héten keresztül mentális stimuláció biztosítására
|
Egyéb: B kohorsz
Távoli + Képalkotó témák
|
A randomizált alanyok 2/3-a használja az 1. digitális programot 12 hétig, hogy mentális stimulációt biztosítson
A randomizált alanyok 1/3-a használja a 2. digitális programot 12 héten keresztül mentális stimuláció biztosítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Creyos (korábban Cambridge Brain Sciences) átfogó kompozitja
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
Az Overall Composite a Creyos akkumulátor 12 tesztjéből származik.
|
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Koncentrációs domain pontszám a Creyostól
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
Memóriadomain pontszám a Creyostól
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
Domain pontszám tervezése a Creyostól
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
Indoklási domain pontszám a Creyostól
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
Strukturális agykompozit mágneses rezonancia képalkotásból (MRI)
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
Fehér anyag mikroszerkezetű kompozit diffúziós mágneses rezonancia képalkotásból (dMRI)
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
Hálózaton belüli funkcionális kapcsolódás nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotásból (fMRI)
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LL-015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Digitális program 1
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Idaho State UniversityMég nincs toborzásKísérleti videojátékok | Viselkedésértékelés
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIsmeretlen
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health...ToborzásKomplex gondozást igénylő idősebb felnőttekKanada
-
Sally CHANBefejezve
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság