Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi válasz beavatkozásra irányított, otthoni technológia segítségével az elme számára (BRIGHT-Mind)

2023. július 5. frissítette: Lumos Labs, Inc.

Az agy válasza egy beavatkozásra irányított, otthoni technológiával az elme számára – Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, párhuzamos csoportos intervenciós tanulmány a megismerés javítására, valamint az agy szerkezetében és működésében bekövetkező változások előidézésére szolgáló otthoni program értékelésére

A tanulmány célja két digitális program hatékonyságának felmérése a mentális stimuláció, a kogníció javítása, valamint az agy szerkezetének és működésének megváltoztatásában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

834

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-80 év közötti alanyok.
  • Képes megérteni és beszélni angolul, követni az írásbeli és szóbeli utasításokat (angol nyelven), és tájékozott beleegyezést adni (angolul), a tanulmányozó személyzet értékelése szerint.
  • Képes megfelelni az összes tesztelési és tanulmányi követelménynek, beleértve a videokonferencia-eszköz önálló használatának képességét és a számítógép önálló használatának képességét az internet eléréséhez.
  • Képes önállóan elvégezni egy napi, online beavatkozás- és eredményértékelést a beavatkozási és értékelő szoftverrel kompatibilis webböngészővel egy megbízható, internetkapcsolattal rendelkező laptopon vagy asztali számítógépen.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi, ellenőrzött (kezelést igénylő) vagy nem kontrollált pszichiátriai diagnózis, beleértve, de nem kizárólagosan a poszttraumás stressz zavart, pszichózist, bipoláris betegséget, pervazív fejlődési rendellenességet, súlyos kényszeres kényszerbetegséget, súlyos depressziós vagy súlyos szorongásos rendellenességet, magatartászavart, figyelemhiányt/hiperaktivitást rendellenesség vagy egyéb tüneti megnyilvánulás, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  • Jelenlegi, kontrollált (kezelést igénylő) vagy nem kontrollált neurológiai diagnózis, beleértve, de nem kizárólagosan az Alzheimer-kórt, egyéb demenciákat, enyhe kognitív károsodást, Huntington-kórt, Parkinson-kórt, sclerosis multiplexet, stroke-ot, epilepsziát, afáziát vagy más olyan állapotot, amely az orvos véleménye szerint a vizsgáló összetévesztheti a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot az elmúlt 90 napban, amely a Vizsgáló véleménye szerint összetévesztheti a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  • Gondnok felügyelete alatt állt, vagy nem élt önállóan az elmúlt 90 napban.
  • Az elmúlt három évben több mint két hétig folyamatosan használta a következők valamelyikét: Online tanfolyamok, Online agytorna programok
  • Ismert érzékenység (például fejfájás, szédülés, hányinger) a fényes, stimuláló videokijelzőkkel szemben.
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (kivéve a lázgörcsöket), vagy jelentős motoros vagy hangos tics, beleértve, de nem kizárólagosan a Tourette-kórt és a fényérzékeny epilepsziát.
  • Nem javítható látásélesség, amely megakadályozza vagy negatívan befolyásolja a számítógépes tevékenységet.
  • A szűrést megelőző 90 napon belül klinikai vizsgálatban vett részt.
  • Terhesség vagy terhességet tervez.

További kizárási kritériumok csak a B kohorszhoz:

  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a képalkotó biztonsági protokolloknak.
  • Fém implantátumok vagy repeszek hatása.
  • Balkezes vagy kétkezes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A kohorsz
Csak távoli témák
A randomizált alanyok 2/3-a használja az 1. digitális programot 12 hétig, hogy mentális stimulációt biztosítson
A randomizált alanyok 1/3-a használja a 2. digitális programot 12 héten keresztül mentális stimuláció biztosítására
Egyéb: B kohorsz
Távoli + Képalkotó témák
A randomizált alanyok 2/3-a használja az 1. digitális programot 12 hétig, hogy mentális stimulációt biztosítson
A randomizált alanyok 1/3-a használja a 2. digitális programot 12 héten keresztül mentális stimuláció biztosítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Creyos (korábban Cambridge Brain Sciences) átfogó kompozitja
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
Az Overall Composite a Creyos akkumulátor 12 tesztjéből származik.
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koncentrációs domain pontszám a Creyostól
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
Memóriadomain pontszám a Creyostól
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
Domain pontszám tervezése a Creyostól
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
Indoklási domain pontszám a Creyostól
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
Strukturális agykompozit mágneses rezonancia képalkotásból (MRI)
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
Fehér anyag mikroszerkezetű kompozit diffúziós mágneses rezonancia képalkotásból (dMRI)
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
Hálózaton belüli funkcionális kapcsolódás nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotásból (fMRI)
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 84. tanulmányi napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LL-015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális program 1

3
Iratkozz fel