Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenreactie op een interventie met behulp van begeleide thuistechnologie voor de geest (BRIGHT-Mind)

5 juli 2023 bijgewerkt door: Lumos Labs, Inc.

Hersenreactie op een interventie met behulp van begeleide, thuistechnologie voor de geest - een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsinterventiestudie om een ​​thuisprogramma te beoordelen voor het verbeteren van de cognitie en het induceren van veranderingen in de hersenstructuur en -functie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van twee digitale programma's voor het bieden van mentale stimulatie, het verbeteren van de cognitie en het induceren van veranderingen in de structuur en functie van de hersenen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

834

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen 25-80 jaar oud.
  • Vermogen om Engels te begrijpen en te spreken, schriftelijke en mondelinge instructies (Engels) op te volgen en geïnformeerde toestemming te geven (Engels), zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan alle test- en studievereisten, inclusief de mogelijkheid om zelfstandig een videoconferentietool te gebruiken en de mogelijkheid om zelfstandig een computer te gebruiken om toegang te krijgen tot internet.
  • Mogelijkheid om zelfstandig een dagelijkse, online interventie- en uitkomstbeoordeling uit te voeren met behulp van een webbrowser die compatibel is met de interventie- en beoordelingssoftware op een betrouwbare, met internet verbonden laptop of desktopcomputer.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige, gecontroleerde (behandeling vereisende) of ongecontroleerde psychiatrische diagnose, inclusief maar niet beperkt tot posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis, gedragsstoornis, aandachtstekort/hyperactiviteit stoornis, of andere symptomatische manifestaties die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verstoren.
  • Huidige, gecontroleerde (behandeling vereisende) of ongecontroleerde neurologische diagnose, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie, milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte, epilepsie, afasie of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker kan onderzoeksgegevens/beoordelingen verwarren.
  • Elke andere medische aandoening in de afgelopen 90 dagen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.
  • Heeft de afgelopen 90 dagen onder zorg van een verzorger gestaan ​​of heeft niet zelfstandig gewoond.
  • Heeft de afgelopen drie jaar gedurende meer dan twee weken ononderbroken gebruik gemaakt van een van de volgende zaken: online cursussen, online hersentrainingsprogramma's
  • Bekende gevoeligheid (zoals hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid) voor heldere, stimulerende videoschermen.
  • Geschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen), of significante motorische of vocale tics, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Gilles de la Tourette en lichtgevoelige epilepsie.
  • Gezichtsscherpte die niet kan worden gecorrigeerd en die computeractiviteit voorkomt of negatief beïnvloedt.
  • Heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor cohort B:

  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan veiligheidsprotocollen voor beeldvorming.
  • Metalen implantaten of blootstelling aan granaatscherven.
  • Linkshandig of tweehandig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort A
Onderwerpen alleen op afstand
2/3 van de gerandomiseerde proefpersonen gebruikt gedurende 12 weken digitaal programma 1 voor mentale stimulatie
1/3 van de gerandomiseerde proefpersonen gebruikt gedurende 12 weken digitaal programma 2 voor mentale stimulatie
Ander: Cohort B
Remote + Imaging-onderwerpen
2/3 van de gerandomiseerde proefpersonen gebruikt gedurende 12 weken digitaal programma 1 voor mentale stimulatie
1/3 van de gerandomiseerde proefpersonen gebruikt gedurende 12 weken digitaal programma 2 voor mentale stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele composiet van Creyos (voorheen Cambridge Brain Sciences)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
De Overall Composite is afgeleid van de 12 testen in de Creyos batterij.
Studiedag 0 t/m Studiedag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratiedomeinscore van Creyos
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Geheugendomeinscore van Creyos
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Planningsdomeinscore van Creyos
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Redeneer domeinscore van Creyos
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Structureel hersencomposiet van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Witte stof microstructuur composiet van diffusie magnetische resonantie beeldvorming (dMRI)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Functionele connectiviteit binnen het netwerk van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in rusttoestand
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
Studiedag 0 t/m Studiedag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LL-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digitaal programma 1

3
Abonneren