- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05912556
Hersenreactie op een interventie met behulp van begeleide thuistechnologie voor de geest (BRIGHT-Mind)
5 juli 2023 bijgewerkt door: Lumos Labs, Inc.
Hersenreactie op een interventie met behulp van begeleide, thuistechnologie voor de geest - een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsinterventiestudie om een thuisprogramma te beoordelen voor het verbeteren van de cognitie en het induceren van veranderingen in de hersenstructuur en -functie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van twee digitale programma's voor het bieden van mentale stimulatie, het verbeteren van de cognitie en het induceren van veranderingen in de structuur en functie van de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
834
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin Madore, PhD
- Telefoonnummer: 209-680-6242
- E-mail: kmadore+brightmind@lumoslabs.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- Werving
- Lumos Labs, Inc.
-
Contact:
- Kelsey Kerlan, BSN, BA
- E-mail: kelsey+brightmind@lumoslabs.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Madore, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen 25-80 jaar oud.
- Vermogen om Engels te begrijpen en te spreken, schriftelijke en mondelinge instructies (Engels) op te volgen en geïnformeerde toestemming te geven (Engels), zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel.
- Mogelijkheid om te voldoen aan alle test- en studievereisten, inclusief de mogelijkheid om zelfstandig een videoconferentietool te gebruiken en de mogelijkheid om zelfstandig een computer te gebruiken om toegang te krijgen tot internet.
- Mogelijkheid om zelfstandig een dagelijkse, online interventie- en uitkomstbeoordeling uit te voeren met behulp van een webbrowser die compatibel is met de interventie- en beoordelingssoftware op een betrouwbare, met internet verbonden laptop of desktopcomputer.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige, gecontroleerde (behandeling vereisende) of ongecontroleerde psychiatrische diagnose, inclusief maar niet beperkt tot posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis, gedragsstoornis, aandachtstekort/hyperactiviteit stoornis, of andere symptomatische manifestaties die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verstoren.
- Huidige, gecontroleerde (behandeling vereisende) of ongecontroleerde neurologische diagnose, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie, milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte, epilepsie, afasie of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker kan onderzoeksgegevens/beoordelingen verwarren.
- Elke andere medische aandoening in de afgelopen 90 dagen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.
- Heeft de afgelopen 90 dagen onder zorg van een verzorger gestaan of heeft niet zelfstandig gewoond.
- Heeft de afgelopen drie jaar gedurende meer dan twee weken ononderbroken gebruik gemaakt van een van de volgende zaken: online cursussen, online hersentrainingsprogramma's
- Bekende gevoeligheid (zoals hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid) voor heldere, stimulerende videoschermen.
- Geschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen), of significante motorische of vocale tics, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Gilles de la Tourette en lichtgevoelige epilepsie.
- Gezichtsscherpte die niet kan worden gecorrigeerd en die computeractiviteit voorkomt of negatief beïnvloedt.
- Heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden.
Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor cohort B:
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan veiligheidsprotocollen voor beeldvorming.
- Metalen implantaten of blootstelling aan granaatscherven.
- Linkshandig of tweehandig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Cohort A
Onderwerpen alleen op afstand
|
2/3 van de gerandomiseerde proefpersonen gebruikt gedurende 12 weken digitaal programma 1 voor mentale stimulatie
1/3 van de gerandomiseerde proefpersonen gebruikt gedurende 12 weken digitaal programma 2 voor mentale stimulatie
|
Ander: Cohort B
Remote + Imaging-onderwerpen
|
2/3 van de gerandomiseerde proefpersonen gebruikt gedurende 12 weken digitaal programma 1 voor mentale stimulatie
1/3 van de gerandomiseerde proefpersonen gebruikt gedurende 12 weken digitaal programma 2 voor mentale stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele composiet van Creyos (voorheen Cambridge Brain Sciences)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
De Overall Composite is afgeleid van de 12 testen in de Creyos batterij.
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Concentratiedomeinscore van Creyos
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Geheugendomeinscore van Creyos
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Planningsdomeinscore van Creyos
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Redeneer domeinscore van Creyos
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Structureel hersencomposiet van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Witte stof microstructuur composiet van diffusie magnetische resonantie beeldvorming (dMRI)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Functionele connectiviteit binnen het netwerk van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in rusttoestand
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LL-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Digitaal programma 1
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationVoltooidMenopauze | Psychologische spanning | Aan de menopauze gerelateerde aandoeningenIndië
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Werving
-
OPUM Technologies US LTDShirley Ryan AbilityLabWerving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekend
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNog niet aan het werven
-
National Yang Ming UniversityWervingKwaliteit van het leven | BorstkankerTaiwan
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten