- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05912556
Respuesta del cerebro a una intervención utilizando tecnología casera guiada para la mente (BRIGHT-Mind)
5 de julio de 2023 actualizado por: Lumos Labs, Inc.
Respuesta del cerebro a una intervención utilizando tecnología casera guiada para la mente: un estudio de intervención aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar un programa en el hogar para mejorar la cognición e inducir cambios en la estructura y función del cerebro
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de dos programas digitales para proporcionar estimulación mental, mejorar la cognición e inducir cambios en la estructura y función del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
834
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Madore, PhD
- Número de teléfono: 209-680-6242
- Correo electrónico: kmadore+brightmind@lumoslabs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Reclutamiento
- Lumos Labs, Inc.
-
Contacto:
- Kelsey Kerlan, BSN, BA
- Correo electrónico: kelsey+brightmind@lumoslabs.com
-
Investigador principal:
- Kevin Madore, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 25 a 80 años de edad.
- Capacidad para comprender y hablar inglés, seguir instrucciones escritas y verbales (inglés) y dar consentimiento informado (inglés), según lo evaluado por el personal del estudio.
- Capacidad para cumplir con todos los requisitos de evaluación y estudio, incluida la capacidad de utilizar de forma independiente una herramienta de videoconferencia y la capacidad de utilizar de forma independiente una computadora para acceder a la web.
- Capacidad para completar de forma independiente una intervención diaria en línea y evaluaciones de resultados utilizando un navegador web compatible con el software de intervención y evaluación en una computadora portátil o de escritorio confiable y conectada a Internet.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico actual, controlado (que requiere tratamiento) o no controlado, que incluye, entre otros, trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave, trastorno de conducta, déficit de atención/hiperactividad trastorno u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Diagnóstico neurológico actual, controlado (que requiere tratamiento) o no controlado, que incluye, entre otros, la enfermedad de Alzheimer, otras demencias, deterioro cognitivo leve, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, epilepsia, afasia u otra afección que, en opinión de el Investigador puede confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Cualquier otra condición médica en los últimos 90 días que, en opinión del Investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Ha estado bajo el cuidado de un cuidador o no ha vivido de forma independiente en los últimos 90 días.
- En los últimos tres años ha utilizado cualquiera de los siguientes durante más de dos semanas de forma continua: cursos en línea, programas de entrenamiento cerebral en línea
- Sensibilidad conocida (como dolores de cabeza, mareos, náuseas) a pantallas de video brillantes y estimulantes.
- Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles) o tics motores o vocales significativos, incluidos, entre otros, el trastorno de Tourette y la epilepsia fotosensible.
- Agudeza visual que no se puede corregir que impide o afecta negativamente la actividad de la computadora.
- Ha participado en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Embarazo o planeando quedar embarazada.
Criterios de exclusión adicionales solo para la cohorte B:
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los protocolos de seguridad de imágenes.
- Implantes metálicos o exposición a metralla.
- Zurdo o ambidiestro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cohorte A
Sujetos solo remotos
|
2/3 de los sujetos aleatorizados utilizan el programa digital 1 durante 12 semanas para proporcionar estimulación mental
1/3 de los sujetos aleatorizados utilizan el programa digital 2 durante 12 semanas para proporcionar estimulación mental
|
Otro: Cohorte B
Remotos + Sujetos de imágenes
|
2/3 de los sujetos aleatorizados utilizan el programa digital 1 durante 12 semanas para proporcionar estimulación mental
1/3 de los sujetos aleatorizados utilizan el programa digital 2 durante 12 semanas para proporcionar estimulación mental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compuesto general de Creyos (anteriormente Cambridge Brain Sciences)
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
El Compuesto General se deriva de las 12 pruebas en la batería Creyos.
|
Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje de dominio de concentración de Creyos
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Puntaje de dominio de memoria de Creyos
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Puntaje de dominio de planificación de Creyos
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Puntuación del dominio de razonamiento de Creyos
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Compuesto cerebral estructural de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Compuesto de microestructura de materia blanca de imágenes de resonancia magnética de difusión (dMRI)
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Conectividad funcional dentro de la red a partir de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Día de estudio 0 a Día de estudio 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LL-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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