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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05912556
Réponse cérébrale à une intervention utilisant une technologie guidée à domicile pour l'esprit (BRIGHT-Mind)
5 juillet 2023 mis à jour par: Lumos Labs, Inc.
Réponse cérébrale à une intervention utilisant une technologie guidée à domicile pour l'esprit - Une étude d'intervention randomisée, contrôlée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer un programme à domicile pour améliorer la cognition et induire des changements dans la structure et la fonction cérébrales
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux programmes numériques pour fournir une stimulation mentale, améliorer la cognition et induire des changements dans la structure et la fonction cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
834
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Madore, PhD
- Numéro de téléphone: 209-680-6242
- E-mail: kmadore+brightmind@lumoslabs.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94108
- Recrutement
- Lumos Labs, Inc.
-
Contact:
- Kelsey Kerlan, BSN, BA
- E-mail: kelsey+brightmind@lumoslabs.com
-
Chercheur principal:
- Kevin Madore, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 25 à 80 ans.
- Capacité à comprendre et à parler l'anglais, à suivre les instructions écrites et verbales (anglais) et à donner un consentement éclairé (anglais), tel qu'évalué par le personnel de l'étude.
- Capacité à se conformer à toutes les exigences de test et d'étude, y compris la capacité d'utiliser indépendamment un outil de vidéoconférence et la capacité d'utiliser indépendamment un ordinateur pour accéder au Web.
- Capacité à effectuer de manière indépendante une intervention quotidienne en ligne et des évaluations des résultats à l'aide d'un navigateur Web compatible avec le logiciel d'intervention et d'évaluation sur un ordinateur portable ou de bureau fiable et connecté à Internet.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant un traitement) ou non contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, trouble de stress post-traumatique, psychose, maladie bipolaire, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel compulsif grave, trouble dépressif grave ou trouble anxieux grave, trouble des conduites, déficit de l'attention/hyperactivité trouble, ou d'autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude.
- Diagnostic neurologique actuel, contrôlé (nécessitant un traitement) ou non contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie d'Alzheimer, d'autres démences, une déficience cognitive légère, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, l'aphasie ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur peut confondre les données/évaluations de l'étude.
- Toute autre condition médicale au cours des 90 derniers jours qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude.
- A été sous la garde d'un gardien ou n'a pas vécu de manière autonome au cours des 90 derniers jours.
- Au cours des trois dernières années, a utilisé l'un des éléments suivants pendant plus de deux semaines en continu : cours en ligne, programmes d'entraînement cérébral en ligne
- Sensibilité connue (telle que maux de tête, étourdissements, nausées) aux écrans vidéo lumineux et stimulants.
- Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles) ou de tics moteurs ou vocaux importants, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble de la Tourette et l'épilepsie photosensible.
- Acuité visuelle qui ne peut pas être corrigée et qui empêche ou a un impact négatif sur l'activité de l'ordinateur.
- A participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Grossesse ou projet de tomber enceinte.
Critères d'exclusion supplémentaires pour la cohorte B uniquement :
- Refus ou incapacité de se conformer aux protocoles de sécurité d'imagerie.
- Implants métalliques ou exposition à des éclats d'obus.
- Gaucher ou ambidextre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Cohorte A
Sujets à distance uniquement
|
2/3 des sujets randomisés utilisent le programme numérique 1 pendant 12 semaines pour fournir une stimulation mentale
1/3 des sujets randomisés utilisent le programme numérique 2 pendant 12 semaines pour fournir une stimulation mentale
|
Autre: Cohorte B
Sujets distants + d'imagerie
|
2/3 des sujets randomisés utilisent le programme numérique 1 pendant 12 semaines pour fournir une stimulation mentale
1/3 des sujets randomisés utilisent le programme numérique 2 pendant 12 semaines pour fournir une stimulation mentale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite global de Creyos (anciennement Cambridge Brain Sciences)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
|
Le composite global est dérivé des 12 tests de la batterie Creyos.
|
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score du domaine de concentration de Creyos
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
|
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
|
Score de domaine de mémoire de Creyos
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
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Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
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Score de domaine de planification de Creyos
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
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Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
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Score de domaine de raisonnement de Creyos
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
|
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
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Structure cérébrale composite issue de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
|
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
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Composite de microstructure de matière blanche issu de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion (dMRI)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
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Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
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Connectivité fonctionnelle intra-réseau à partir de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (IRMf)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
|
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LL-015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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