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Réponse cérébrale à une intervention utilisant une technologie guidée à domicile pour l'esprit (BRIGHT-Mind)

5 juillet 2023 mis à jour par: Lumos Labs, Inc.

Réponse cérébrale à une intervention utilisant une technologie guidée à domicile pour l'esprit - Une étude d'intervention randomisée, contrôlée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer un programme à domicile pour améliorer la cognition et induire des changements dans la structure et la fonction cérébrales

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux programmes numériques pour fournir une stimulation mentale, améliorer la cognition et induire des changements dans la structure et la fonction cérébrales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

834

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 25 à 80 ans.
  • Capacité à comprendre et à parler l'anglais, à suivre les instructions écrites et verbales (anglais) et à donner un consentement éclairé (anglais), tel qu'évalué par le personnel de l'étude.
  • Capacité à se conformer à toutes les exigences de test et d'étude, y compris la capacité d'utiliser indépendamment un outil de vidéoconférence et la capacité d'utiliser indépendamment un ordinateur pour accéder au Web.
  • Capacité à effectuer de manière indépendante une intervention quotidienne en ligne et des évaluations des résultats à l'aide d'un navigateur Web compatible avec le logiciel d'intervention et d'évaluation sur un ordinateur portable ou de bureau fiable et connecté à Internet.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant un traitement) ou non contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, trouble de stress post-traumatique, psychose, maladie bipolaire, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel compulsif grave, trouble dépressif grave ou trouble anxieux grave, trouble des conduites, déficit de l'attention/hyperactivité trouble, ou d'autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude.
  • Diagnostic neurologique actuel, contrôlé (nécessitant un traitement) ou non contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie d'Alzheimer, d'autres démences, une déficience cognitive légère, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, l'aphasie ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur peut confondre les données/évaluations de l'étude.
  • Toute autre condition médicale au cours des 90 derniers jours qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude.
  • A été sous la garde d'un gardien ou n'a pas vécu de manière autonome au cours des 90 derniers jours.
  • Au cours des trois dernières années, a utilisé l'un des éléments suivants pendant plus de deux semaines en continu : cours en ligne, programmes d'entraînement cérébral en ligne
  • Sensibilité connue (telle que maux de tête, étourdissements, nausées) aux écrans vidéo lumineux et stimulants.
  • Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles) ou de tics moteurs ou vocaux importants, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble de la Tourette et l'épilepsie photosensible.
  • Acuité visuelle qui ne peut pas être corrigée et qui empêche ou a un impact négatif sur l'activité de l'ordinateur.
  • A participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la cohorte B uniquement :

  • Refus ou incapacité de se conformer aux protocoles de sécurité d'imagerie.
  • Implants métalliques ou exposition à des éclats d'obus.
  • Gaucher ou ambidextre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte A
Sujets à distance uniquement
2/3 des sujets randomisés utilisent le programme numérique 1 pendant 12 semaines pour fournir une stimulation mentale
1/3 des sujets randomisés utilisent le programme numérique 2 pendant 12 semaines pour fournir une stimulation mentale
Autre: Cohorte B
Sujets distants + d'imagerie
2/3 des sujets randomisés utilisent le programme numérique 1 pendant 12 semaines pour fournir une stimulation mentale
1/3 des sujets randomisés utilisent le programme numérique 2 pendant 12 semaines pour fournir une stimulation mentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite global de Creyos (anciennement Cambridge Brain Sciences)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Le composite global est dérivé des 12 tests de la batterie Creyos.
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score du domaine de concentration de Creyos
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Score de domaine de mémoire de Creyos
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Score de domaine de planification de Creyos
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Score de domaine de raisonnement de Creyos
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Structure cérébrale composite issue de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Composite de microstructure de matière blanche issu de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion (dMRI)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Connectivité fonctionnelle intra-réseau à partir de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (IRMf)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LL-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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