- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05999201
Efeito da Mobilização Neural Craniocervical na Qualidade de Vida em Pacientes com Cefaleia Tensional Primária (TTH)
11 de agosto de 2023 atualizado por: Amira Mohammed Abdul Hamid Elgendy, Cairo University
este estudo será conduzido para investigar o efeito da mobilização neural craniocervical na qualidade de vida de pacientes com cefaleia tensional primária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde estima que os três distúrbios neurológicos mais prevalentes em todo o mundo são cefaleia do tipo tensional (1,5 bilhão), enxaqueca (958,8 milhões) e cefaléia por uso excessivo de medicamentos (58,5 milhões).
Coletivamente, esses três distúrbios contribuem com aproximadamente 17% para a carga global de doenças neurológicas, sendo a enxaqueca a segunda doença mais incapacitante em geral.
TTH (Tension Type of Headache) é definida como dor de cabeça leve a moderada em faixa, com poucos sintomas associados.
Varia consideravelmente em frequência e duração, desde episódios raros e de curta duração de desconforto até dores de cabeça incapacitantes frequentes, duradouras ou mesmo contínuas. , qualidade de vida e amplitude de movimento craniocervical em adultos com CTT.
Embora achados prévios mostrem melhora clínica, não há evidências claras de que uma técnica seja superior a outra. Técnicas neurodinâmicas podem melhorar funções mecânicas em estruturas nervosas, como funções de tensão e deslizamento.
Quando a estrutura do nervo sofre pinçamento e interrompe a mobilidade, a dor ocorre ao longo do nervo.
As técnicas de deslizamento neurodinâmico desempenham um papel importante na melhoria da circulação sanguínea e do transporte axonal, além de aumentar a integridade do nervo e reduzir a pressão causada pela fibrose intraneural e extraneural.
trinta pacientes com cefaléia tensional serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais.
o primeiro receberá mobilização craniocervical e um programa de fisioterapia selecionado e o grupo controle receberá programa de fisioterapia selecionado por um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O tipo de dor de cabeça será do tipo tensão primária.
- A idade dos indivíduos varia de 25 a 40 anos.
- A duração das dores de cabeça será de um ano atrás.
- Índice de massa corporal de 25 a menos de 30.
Critério de exclusão:
- Principais condições neurológicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, epilepsia, tumor cerebral, meningite e hipertensão).
- Pacientes com lesão da medula espinhal cervical, trauma recente da cabeça.
- Pacientes com deficiência auditiva e visual.
- Fumantes e sujeitos viciados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mobilização neural craniocervical
os pacientes receberão mobilização neural craniocervical e um programa de fisioterapia selecionado duas vezes por semana durante quatro semanas
|
os pacientes receberão A mobilização neural craniocervical na forma de flexão craniocervical passiva na qual será feita uma rotação anterior da cabeça que estimula as meninges. Para aumentar o estresse mecânico no sistema nervoso, os pacientes serão solicitados a fazer uma descida e retropulsão dos ombros enquanto estende gradualmente ambos os cotovelos.
além de deslizamento cervical lateral passivo e flexão craniocervical com abertura de boca. A mobilização neural deve ser leve, progressiva e lenta.
O protocolo durou 15 minutos e também os pacientes receberão programa de fisioterapia selecionado
os pacientes receberão um programa de fisioterapia selecionado na forma de inibição dos músculos suboccipitais técnica de inibição suboccipital (SIT), da posição supina, o terapeuta sentará na cabeça do paciente com os cotovelos apoiados na superfície da mesa.
Em seguida, o terapeuta colocará as duas mãos atrás da cabeça do paciente com as palmas voltadas para cima, os dedos flexionados e as pontas dos dedos posicionadas no arco posterior do atlas para permitir que o occipital repouse na palma das mãos.
os pacientes também receberão a técnica de liberação do ponto de gatilho na forma de uma compressão isquêmica para o músculo esternocleidomastóideo, músculo temporal, músculo trapézio superior e músculos splines
|
|
Comparador Ativo: programa de fisioterapia selecionado
os pacientes receberão um programa de fisioterapia selecionado duas vezes por semana durante quatro semanas
|
os pacientes receberão um programa de fisioterapia selecionado na forma de inibição dos músculos suboccipitais técnica de inibição suboccipital (SIT), da posição supina, o terapeuta sentará na cabeça do paciente com os cotovelos apoiados na superfície da mesa.
Em seguida, o terapeuta colocará as duas mãos atrás da cabeça do paciente com as palmas voltadas para cima, os dedos flexionados e as pontas dos dedos posicionadas no arco posterior do atlas para permitir que o occipital repouse na palma das mãos.
os pacientes também receberão a técnica de liberação do ponto de gatilho na forma de uma compressão isquêmica para o músculo esternocleidomastóideo, músculo temporal, músculo trapézio superior e músculos splines
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incapacidade de vida
Prazo: até quatro semanas
|
A escala Headache Impact Test-6 será usada para avaliar a incapacidade de vida. É um questionário retrospectivo de auto-relato de seis itens.
Os seis itens do HIT-6 abordam aspectos da qualidade de vida como dor, funcionamento social, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico. O HIT-6 é pontuado dando a essas respostas um valor de 6, 8, 10, 11 e 13, respectivamente.
As quatro categorias de gravidade do impacto da dor de cabeça são pouco ou nenhum impacto (49 ou menos), algum impacto (50-55), impacto substancial (56-59) e impacto grave (60-78).
|
até quatro semanas
|
|
frequência e gravidade da dor de cabeça
Prazo: até quatro semanas
|
O índice de incapacidade da cefaléia será usado para avaliar a frequência e a gravidade da cefaleia.
O questionário inicia com dois itens que avaliam a intensidade da dor (leve, moderada e intensa) e a frequência (uma vez por mês, de 1 a 4 vezes por mês e mais de uma vez por semana).
Também inclui 25 questões na subescala funcional (12 itens) e subescala emocional (13 itens) com três opções de resposta possíveis (Não=0 pontos; Às vezes=2 pontos; Sim=4 pontos).
A pontuação máxima é de 100 pontos, variando de 0=nenhuma incapacidade a 100=incapacidade grave.
Uma pontuação total de 10-28 é considerada como indicando incapacidade leve; 30-48 é deficiência moderada; 50-68 é deficiência severa; 72 ou mais é incapacidade completa
|
até quatro semanas
|
|
intensidade da dor
Prazo: até quatro semanas
|
a escala analógica visaul será utilizada para avaliar a intensidade da dor.
Os pacientes serão informados sobre a escala analógica visual que possui duas extremidades; 0: sem dor; 10: dor máxima.
|
até quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p.t.REC/012/003179
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .