- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06002919
Intervenção MindWalk para cuidadores familiares mais velhos do sul da Ásia de pessoas com DDI com estresse psicológico percebido
27 de abril de 2026 atualizado por: Sumithra Murthy, University of Illinois at Chicago
MindWalk: uma intervenção de caminhada consciente para cuidadores familiares mais velhos do sul da Ásia de pessoas com deficiência intelectual e/ou de desenvolvimento (DDI) com estresse psicológico percebido
Cuidadores familiares mais velhos do sul da Ásia experimentam estresse psicológico elevado e atividade física (AF) limitada devido às responsabilidades de cuidar e fatores adicionais, como falta de acesso a serviços, barreiras culturais/linguísticas, estigma e discriminação.
Cuidadores familiares do sul da Ásia são especialmente carentes e são um grupo étnico crescente nos EUA.
Tanto a AF quanto o treinamento cognitivo (CT) demonstraram melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos que apresentam declínio da função cognitiva devido ao estresse psicológico.
No entanto, não há estudos utilizando essa abordagem para essa população.
Propomos um estudo piloto randomizado de controle para abordar essa lacuna.
Impulsionado por um Comitê Consultivo Comunitário (CAC), desenvolveremos esta intervenção de caminhada consciente de 12 semanas usando uma metodologia de pesquisa de ação participativa em parceria com a Clínica de Cognição Comportamental e Mindfulness da UIC, que combina o PA da caminhada e o CT através da atenção plena.
Recrutaremos cinquenta participantes e designaremos aleatoriamente e igualmente 25 pessoas para a intervenção e 25 pessoas para o grupo de controle.
A intervenção incluirá: 1) um treinamento de caminhada consciente seguido por 2) um regime prescrito de caminhada consciente, 3) auto-relato de adesão ao regime pelos participantes usando diários de atividades e uso de um rastreador de PA de fácil utilização (Fitbit Charge HR) para contagem diária de passos e 4) mensagens de texto personalizadas com lembretes e mensagens motivacionais para os participantes fazerem a caminhada consciente conforme prescrito, incluindo uma ligação semanal de check-in ou mensagem de texto para prestação de contas.
O objetivo principal do estudo piloto proposto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo e implementação da intervenção.
Um objetivo secundário avaliará a intervenção para examinar a eficácia preliminar na redução do estresse psicológico, melhora na função cognitiva, aumento da atividade física e aumento da autoeficácia (autoeficácia para lidar com o estresse, autoeficácia para atividade física e auto-eficácia).
As descobertas deste projeto piloto fornecerão dados baseados em evidências para apoiar uma proposta de estudo em maior escala para financiamento futuro, como o prêmio de iniciativa de campo do Instituto Nacional de Deficiência, Vida Independente e Pesquisa em Reabilitação (NIDILRR) ou o Instituto Nacional de Saúde ( NIH) Research Project Grant (R21 NIH Exploratory/Developmental Research Grant Award), especialmente bolsas do National Institute on Aging (NIA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cuidadores familiares mais velhos, com 50 anos ou mais de pessoas com deficiência intelectual e/ou de desenvolvimento (DDI), muitas vezes experimentam altos níveis de estresse e sofrimento psicológico que podem resultar em declínio cognitivo.
Tanto a atividade física (AF) quanto o treinamento cognitivo (CT) demonstraram melhorar a função cognitiva em idosos que apresentam declínio da função cognitiva devido ao estresse psicológico.
Existem algumas atividades, como artes marciais do sul da Ásia e ioga, com as quais a comunidade do sul da Ásia está familiarizada; no entanto, parece haver pesquisas limitadas incorporando a caminhada consciente como uma atividade que combina AF e CT.
Especificamente, a caminhada consciente é uma técnica para aprender a estar mais presente e focado no aqui e agora durante a atividade física de caminhar.
Cuidadores familiares mais velhos do sul da Ásia experimentam estresse psicológico elevado e atividade física limitada devido às responsabilidades de cuidar e fatores adicionais, como falta de acesso a serviços, barreiras culturais e linguísticas, estigma e discriminação.
Cuidadores familiares do sul da Ásia são especialmente carentes e são um grupo étnico crescente nos EUA.
No entanto, não há estudos utilizando essa abordagem para essa população.
Propomos um estudo piloto de controle randomizado para abordar essa lacuna, intitulado MindWalk: uma intervenção de caminhada consciente para cuidadores familiares mais velhos do sul da Ásia de pessoas com deficiência intelectual e/ou de desenvolvimento (DDI) com estresse psicológico percebido.
Impulsionado por um Comitê Consultivo Comunitário (CAC), desenvolveremos esta intervenção de caminhada consciente de 12 semanas usando uma metodologia de pesquisa-ação participativa em parceria com a Clínica Cognition Behavior and Mindfulness da UIC, que combina a atividade física de caminhar e o treinamento cognitivo por meio da atenção plena.
Recrutaremos cinquenta participantes e designaremos aleatoriamente e igualmente 25 pessoas para a intervenção e 25 pessoas para o grupo de controle.
A intervenção incluirá: 1) um treinamento de caminhada consciente seguido por 2) um regime prescrito de caminhada consciente, 3) auto-relato de adesão ao regime pelos participantes usando diários de atividades e uso de um rastreador de PA de fácil utilização (Fitbit Charge HR) para contagem diária de passos e 4) mensagens de texto personalizadas com lembretes e mensagens motivacionais para os participantes fazerem a caminhada consciente conforme prescrito, incluindo uma ligação semanal de check-in ou mensagem de texto para prestação de contas.
O objetivo principal do estudo piloto proposto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo e implementação da intervenção.
Um objetivo secundário avaliará a intervenção para examinar a eficácia preliminar na redução do estresse psicológico, melhora na função cognitiva, aumento da atividade física e aumento da autoeficácia (autoeficácia para lidar com o estresse, autoeficácia para atividade física e auto-eficácia).
As descobertas deste projeto piloto fornecerão dados baseados em evidências para apoiar uma proposta de estudo em maior escala para financiamento futuro, como o prêmio de iniciativa de campo do Instituto Nacional de Deficiência, Vida Independente e Pesquisa em Reabilitação (NIDILRR) ou o Instituto Nacional de Saúde ( NIH) Research Project Grant (R21 NIH Exploratory/Developmental Research Grant Award), especialmente bolsas do National Institute on Aging (NIA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sumithra Murthy
- Número de telefone: 312-355-1396
- E-mail: smurthy@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60440
- Recrutamento
- American Association of Retired Asians
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Contato:
- Nazneen Saylawala
- E-mail: nsayla@gmail.com
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Recrutamento
- Sanjeevani 4U
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Contato:
- Promila Kumar
- E-mail: promila.kumar11@gmail.com
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Namratha Kandula
- E-mail: n-kandula@northwestern.edu
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Recrutamento
- Apna Ghar
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Contato:
- Radhika Sharma
- E-mail: rsharma@apnaghar.org
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- South Asian American Policy & Research Institute
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Contato:
- Shobhana Johri Verma
- E-mail: shobhana@saapri.org
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60659
- Recrutamento
- Metropolitan Asian Family Services
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Contato:
- Santosh Kumar
- E-mail: santoshk@umasinc.com
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
- Recrutamento
- Hamdard Health Alliance
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Contato:
- Kiran Siddiqui
- E-mail: ksiddiqui@hamdardhealth.org
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Recrutamento
- IL Department of Aging
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Contato:
- Selma D'Souza
- E-mail: selma.dsouza@illinois.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores familiares mais velhos do sul da Ásia (50 anos ou mais) cuidando de uma pessoa com IDD de qualquer idade
- Atividade física insuficiente autorrelatada (definida como participar de atividade física moderada menos de 60 min/semana) e não engajada em treinamento de atenção plena
- Autorrelato de estresse psicológico; ter uma pontuação < 24 de uma pontuação total de 30 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
- Possuir um smartphone com um plano de dados ou dispositivo habilitado para Bluetooth (por exemplo, tablets como iPad) para sincronizar dados do rastreador Fitbit com o aplicativo Fitbit e receber mensagens de texto
- Capacidade de falar, compreender, ler e escrever inglês; capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cuidadores não sul-asiáticos
- Cuidadores com menos de 50 anos
- Ter auto-relatado atividade física suficiente (definida como participar de atividade física moderada por mais de 60 min/semana) e engajado em alguma forma de treinamento de atenção plena
- Tendo uma pontuação de ≥ 24 de uma pontuação total de 30 no MMSE
- Não possuir um smartphone com plano de dados ou dispositivo habilitado para Bluetooth (por exemplo, tablets como iPad)
- limitação de mobilidade
- Tomar medicamentos ou outro tratamento comportamental para redução do estresse; doenças agudas ou crônicas na linha de base
- Incapacidade de entender, falar, ler e escrever inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção MindWalk
Intervenção de 12 semanas: 1) um treinamento de caminhada consciente seguido por 2) um regime prescrito de caminhada consciente, 3) autorrelato de adesão ao regime pelos participantes usando diários de atividades e uso de um rastreador de PA fácil de usar (Fitbit) para passos diários contagem e 4) mensagens de texto personalizadas com lembretes e mensagens motivacionais para os participantes fazerem a caminhada consciente conforme prescrito, incluindo uma ligação semanal de check-in ou mensagem de texto para prestação de contas.
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A intervenção incluirá: 1) um treinamento de caminhada consciente seguido por 2) um regime prescrito de caminhada consciente, 3) autorrelato de adesão ao regime pelos participantes usando diários de atividades e uso de um rastreador de PA fácil de usar (Fitbit) para diariamente contagem de passos e 4) mensagens de texto personalizadas com lembretes e mensagens motivacionais para os participantes fazerem a caminhada consciente conforme prescrito, incluindo uma ligação semanal de check-in ou mensagem de texto para prestação de contas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão materiais psicoeducativos sobre os benefícios da caminhada sem quaisquer componentes de atenção plena.
O grupo de controle receberá mensagens de texto neutras com frequência e quantidade idênticas de mensagens que não incluem conteúdo motivacional ou lembretes relacionados à caminhada consciente.
No final do estudo, o grupo de controle também terá acesso ao treinamento virtual de caminhada consciente gravado (isso inclui o treinamento introdutório de 30 minutos e os tópicos/módulos semanais de atenção plena de 10 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse percebido usando o Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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O estresse percebido será medido usando a escala Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II), uma escala de 7 itens (Bond et al., 2011).
Pontuações totais mais altas no AAQ-II indicam maior inflexibilidade psicológica, evitação experiencial e maior sofrimento psicológico potencial.
Pontuações totais mais baixas significam mais flexibilidade psicológica.
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Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Atenção inibitória visuoespacial usando o teste de atenção e controle inibitório do NIH Toolbox Flanker
Prazo: Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Usando o teste de atenção e controle inibitório do NIH Toolbox Flanker (para medir a atenção e o controle inibitório) da bateria de cognição do NIH Toolbox (HealthMeasures, 2020).
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Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Funcionamento executivo usando o teste de classificação de cartão de alteração dimensional da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Usando o NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test (para medir a função executiva) da bateria de cognição do NIH Toolbox (HealthMeasures, 2020).
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Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física usando o Questionário Internacional de Atividade Física - Curto (IPAQ-S) em MET-min/semana
Prazo: Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Para a medição da atividade física, os participantes preencherão o Questionário Internacional de Atividade Física - Breve (IPAQ-S).
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana), vamos considerar caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS.
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Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Atividade física usando o acelerômetro para medir o tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Para a medição da atividade física, os participantes serão solicitados a usar acelerômetros.
O tempo gasto em AFMV é medido.
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Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Atividade física usando o acelerômetro para medir a contagem de passos
Prazo: Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Para a medição da atividade física, os participantes serão solicitados a usar acelerômetros.
Monitoramento, contagens de passos podem servir como um proxy para o volume total de PA.
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Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Autoeficácia para lidar com o estresse usando Coping with Stress Self-Efficacy Scale (CSSES)
Prazo: Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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A autoeficácia para lidar com o estresse será medida usando a Escala de Autoeficácia para Enfrentar o Estresse (CSSES) (Godoy-Izquierdo, Sola, García, 2011).
A escala de 8 itens avalia a eficácia e as expectativas de resultados.
Este instrumento é composto por 8 itens, dos quais 4 (itens 2, 4, 5 e 7) avaliam a componente EE, e os restantes 4 (itens 1, 3, 6 e 8) avaliam a componente OE.
Uma pontuação global (Total) é obtida somando as pontuações EE e OE.
Pontuações mais altas indicam maior confiança nas próprias habilidades para lidar com o estresse.
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Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Autoeficácia para atividade física usando a escala de autoeficácia para atividade física (SEPA)
Prazo: Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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A autoeficácia para a atividade física será medida por meio da escala de autoeficácia para a atividade física (SEPA) (Marcus, Selby, Niaura, & Rossi, 1992).
A escala de autoeficácia para atividade física (SEPA) é uma medida Likert de 5 itens que avalia a confiança de um indivíduo para se envolver em exercícios na presença de barreiras
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Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Autoeficácia geral usando a bateria de emoções do NIH ToolBox sobre autoeficácia para maiores de 18 anos
Prazo: Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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A autoeficácia geral para lidar com o estresse será medida usando a NIH ToolBox Emotion Battery on Self-Efficacy for Ages 18+ (HealthMeasures, 2020) é uma escala Likert de 10 itens com pontuações mais altas denotando melhores resultados
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Linha de base, após 12 semanas e no acompanhamento (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sumithra Murthy, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0337
- P30AG022849 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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