- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002919
Intervento MindWalk per i familiari anziani dell'Asia meridionale che si prendono cura di persone con IDD con stress psicologico percepito
27 novembre 2023 aggiornato da: Sumithra Murthy, University of Illinois at Chicago
MindWalk: un intervento di camminata consapevole per gli anziani familiari dell'Asia meridionale che si prendono cura di persone con disabilità intellettive e/o dello sviluppo (IDD) con stress psicologico percepito
Gli anziani caregiver familiari dell'Asia meridionale sperimentano un elevato stress psicologico e un'attività fisica limitata (PA) a causa delle responsabilità di assistenza e di fattori aggiuntivi come la mancanza di accesso ai servizi, le barriere culturali/linguistiche, lo stigma e la discriminazione.
Gli assistenti familiari dell'Asia meridionale sono particolarmente svantaggiati e rappresentano un gruppo etnico in crescita negli Stati Uniti.
Sia la PA che il training cognitivo (TC) hanno dimostrato di migliorare la funzione cognitiva negli anziani che sperimentano un declino della funzione cognitiva a causa dello stress psicologico.
Tuttavia, non ci sono studi che utilizzano questo approccio per questa popolazione.
Proponiamo uno studio pilota di prova di controllo randomizzato per colmare questa lacuna.
Guidati da un Comitato consultivo della comunità (CAC), svilupperemo questo intervento di camminata consapevole di 12 settimane utilizzando una metodologia di ricerca sull'azione partecipativa in collaborazione con la Clinica Cognition Behaviour and Mindfulness dell'UIC che combina la PA del camminare e il CT attraverso la consapevolezza.
Recluteremo cinquanta partecipanti e assegneremo casualmente ed equamente 25 persone all'intervento e 25 persone al gruppo di controllo.
L'intervento includerà: 1) un allenamento di camminata consapevole seguito da 2) un regime di camminata consapevole prescritto, 3) auto-segnalazione dell'aderenza al regime da parte dei partecipanti utilizzando i registri delle attività e l'uso di un tracker PA di facile utilizzo (Fitbit Charge HR) per il conteggio dei passi giornalieri e 4) messaggi di testo personalizzati con promemoria e messaggi motivazionali per i partecipanti a fare la camminata consapevole come prescritto, inclusa una chiamata di controllo settimanale o un messaggio di testo per la responsabilità.
L'obiettivo principale dello studio pilota proposto è quello di valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo e dell'attuazione dell'intervento.
Un obiettivo secondario valuterà l'intervento per esaminare l'efficacia preliminare nella riduzione dello stress psicologico, miglioramento della funzione cognitiva, aumento dell'attività fisica e aumento dell'autoefficacia (autoefficacia per far fronte allo stress, autoefficacia per l'attività fisica e in generale autoefficacia).
I risultati di questo progetto pilota forniranno dati basati sull'evidenza per supportare una proposta di studio su scala più ampia per finanziamenti futuri come il premio per l'iniziativa sul campo del National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR) o il National Institute of Health ( NIH) Research Project Grant (R21 NIH Exploratory/Developmental Research Grant Award), in particolare sovvenzioni del National Institute on Aging (NIA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I caregiver familiari più anziani, di età pari o superiore a 50 anni, di persone con disabilità intellettive e/o dello sviluppo (IDD) spesso sperimentano alti livelli di stress e disagio psicologico che possono provocare un declino cognitivo.
Sia l'attività fisica (PA) che l'allenamento cognitivo (CT) hanno dimostrato di migliorare la funzione cognitiva negli anziani che sperimentano un declino della funzione cognitiva a causa dello stress psicologico.
Ci sono alcune attività come le arti marziali e lo yoga dell'Asia meridionale, che la comunità dell'Asia meridionale conosce, tuttavia sembra esserci una ricerca limitata che incorpori la camminata consapevole come attività che combina PA e CT.
Nello specifico, la camminata consapevole è una tecnica per imparare ad essere più presenti e concentrati sul qui e ora mentre si è impegnati nell'attività fisica del camminare.
Gli anziani caregiver familiari dell'Asia meridionale sperimentano un elevato stress psicologico e un'attività fisica limitata a causa delle responsabilità di assistenza e di fattori aggiuntivi come la mancanza di accesso ai servizi, le barriere culturali e linguistiche, lo stigma e la discriminazione.
Gli assistenti familiari dell'Asia meridionale sono particolarmente svantaggiati e rappresentano un gruppo etnico in crescita negli Stati Uniti.
Tuttavia, non ci sono studi che utilizzano questo approccio per questa popolazione.
Proponiamo uno studio pilota di prova di controllo randomizzato per colmare questa lacuna intitolato MindWalk: un intervento di camminata consapevole per gli anziani caregiver familiari dell'Asia meridionale di persone con disabilità intellettive e/o dello sviluppo (IDD) con stress psicologico percepito.
Guidati da un Community Advisory Committee (CAC), svilupperemo questo intervento di camminata consapevole della durata di 12 settimane utilizzando una metodologia di ricerca sull'azione partecipativa in collaborazione con la Clinica Cognition Behaviour and Mindfulness dell'UIC che combina l'attività fisica del camminare e l'allenamento cognitivo attraverso la consapevolezza.
Recluteremo cinquanta partecipanti e assegneremo casualmente ed equamente 25 persone all'intervento e 25 persone al gruppo di controllo.
L'intervento includerà: 1) un allenamento di camminata consapevole seguito da 2) un regime di camminata consapevole prescritto, 3) auto-segnalazione dell'aderenza al regime da parte dei partecipanti utilizzando i registri delle attività e l'uso di un tracker PA di facile utilizzo (Fitbit Charge HR) per il conteggio dei passi giornalieri e 4) messaggi di testo personalizzati con promemoria e messaggi motivazionali per i partecipanti a fare la camminata consapevole come prescritto, inclusa una chiamata di controllo settimanale o un messaggio di testo per la responsabilità.
L'obiettivo principale dello studio pilota proposto è quello di valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo e dell'attuazione dell'intervento.
Un obiettivo secondario valuterà l'intervento per esaminare l'efficacia preliminare nella riduzione dello stress psicologico, miglioramento della funzione cognitiva, aumento dell'attività fisica e aumento dell'autoefficacia (autoefficacia per far fronte allo stress, autoefficacia per l'attività fisica e in generale autoefficacia).
I risultati di questo progetto pilota forniranno dati basati sull'evidenza per supportare una proposta di studio su scala più ampia per finanziamenti futuri come il premio per l'iniziativa sul campo del National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR) o il National Institute of Health ( NIH) Research Project Grant (R21 NIH Exploratory/Developmental Research Grant Award), in particolare sovvenzioni del National Institute on Aging (NIA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sumithra Murthy
- Numero di telefono: 312-413-1647
- Email: smurthy@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti, 60440
- Reclutamento
- American Association of Retired Asians
-
Contatto:
- Nazneen Saylawala
- Email: nsayla@gmail.com
-
Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
- Reclutamento
- Sanjeevani 4U
-
Contatto:
- Promila Kumar
- Email: promila.kumar11@gmail.com
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Namratha Kandula
- Email: n-kandula@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
- Reclutamento
- Apna Ghar
-
Contatto:
- Radhika Sharma
- Email: rsharma@apnaghar.org
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Reclutamento
- South Asian American Policy & Research Institute
-
Contatto:
- Shobhana Johri Verma
- Email: shobhana@saapri.org
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60659
- Reclutamento
- Metropolitan Asian Family Services
-
Contatto:
- Santosh Kumar
- Email: santoshk@umasinc.com
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60660
- Reclutamento
- Hamdard Health Alliance
-
Contatto:
- Kiran Siddiqui
- Email: ksiddiqui@hamdardhealth.org
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
- Reclutamento
- IL Department of Aging
-
Contatto:
- Selma D'Souza
- Email: selma.dsouza@illinois.gov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistenti familiari anziani dell'Asia meridionale (50 anni o più) che si prendono cura di una persona con IDD di qualsiasi età
- Attività fisica insufficiente auto-riferita (definita come partecipazione a un'attività fisica moderata inferiore a 60 min/settimana) e non impegnati nell'allenamento di consapevolezza
- Autodichiarazione di stress psicologico; avere un punteggio <24 su un punteggio totale di 30 nel Mini Mental State Examination (MMSE)
- Possiedi uno smartphone con un piano dati o un dispositivo abilitato Bluetooth (ad es. tablet come iPad) per sincronizzare i dati dal tracker Fitbit all'app Fitbit e per ricevere messaggi di testo
- Capacità di parlare, capire, leggere e scrivere in inglese; capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Badanti non sud-asiatiche
- Badanti con meno di 50 anni
- Avere auto-riferito un'attività fisica sufficiente (definita come partecipare a un'attività fisica moderata per più di 60 minuti/settimana) e impegnarsi in una qualche forma di allenamento alla consapevolezza
- Avere un punteggio di ≥ 24 su un punteggio totale di 30 nel MMSE
- Non possedere uno smartphone con un piano dati o un dispositivo abilitato Bluetooth (ad es. tablet come iPad)
- Limitazione della mobilità
- Assunzione di farmaci o altri trattamenti comportamentali per la riduzione dello stress; malattie acute o croniche al basale
- Incapacità di comprendere, parlare, leggere e scrivere in inglese
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Intervento MindWalk
Intervento di 12 settimane: 1) un allenamento di camminata consapevole seguito da 2) un regime di camminata consapevole prescritto, 3) auto-segnalazione dell'aderenza al regime da parte dei partecipanti utilizzando i registri delle attività e l'uso di un tracker PA di facile utilizzo (Fitbit Charge HR) per conteggio dei passi giornalieri e 4) messaggi di testo personalizzati con promemoria e messaggi motivazionali per i partecipanti affinché eseguano la camminata consapevole come prescritto, inclusa una chiamata di controllo settimanale o un messaggio di testo per la responsabilità.
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L'intervento includerà: 1) un allenamento di camminata consapevole seguito da 2) un regime di camminata consapevole prescritto, 3) auto-segnalazione dell'aderenza al regime da parte dei partecipanti utilizzando i registri delle attività e l'uso di un tracker PA di facile utilizzo (Fitbit Charge HR) per il conteggio dei passi giornalieri e 4) messaggi di testo personalizzati con promemoria e messaggi motivazionali per i partecipanti a fare la camminata consapevole come prescritto, inclusa una chiamata di controllo settimanale o un messaggio di testo per la responsabilità.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, non è previsto alcun intervento.
Alla fine dello studio, i partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso solo all'allenamento di camminata consapevole virtuale registrato (questo include l'addestramento introduttivo di 30 minuti e gli argomenti/moduli di consapevolezza settimanale di 10 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stress percepito utilizzando il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
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Lo stress percepito sarà misurato utilizzando la scala Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), una scala a 7 item (Bond et al., 2011).
Punteggi totali più alti sull'AAQ-II indicano una maggiore inflessibilità psicologica, evitamento esperienziale e più potenziale disagio psicologico.
Punteggi totali inferiori significano maggiore flessibilità psicologica.
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Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
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Attenzione visuospaziale inibitoria Utilizzo del controllo inibitorio del fianco e del test di attenzione NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
|
Utilizzo del NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test (per misurare l'attenzione e il controllo inibitorio) dalla NIH Toolbox Cognition Battery (HealthMeasures, 2020).
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Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
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Funzionamento esecutivo utilizzando il test di ordinamento delle carte di modifica dimensionale NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
|
Utilizzando il NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test (per misurare la funzione esecutiva) dalla NIH Toolbox Cognition Battery (HealthMeasures, 2020).
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Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - breve (IPAQ-S) in MET-min/settimana
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
|
Per la misurazione dell'attività fisica, i partecipanti completeranno il Questionario internazionale sull'attività fisica - Breve (IPAQ-S).
I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica.
Per ottenere un punteggio variabile continuo dall'IPAQ (MET minuti a settimana) considereremo la camminata pari a 3,3 METS, l'attività fisica moderata pari a 4 METS e l'attività fisica vigorosa pari a 8 METS.
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Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
|
Attività fisica utilizzando l'accelerometro per misurare il tempo dedicato all'attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
|
Per la misurazione dell'attività fisica, ai partecipanti verrà chiesto di indossare accelerometri.
Viene misurato il tempo trascorso su MVPA.
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Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
|
Attività fisica utilizzando l'accelerometro per misurare il conteggio dei passi
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
|
Per la misurazione dell'attività fisica, ai partecipanti verrà chiesto di indossare accelerometri.
Il monitoraggio, i conteggi dei passi possono fungere da proxy per il volume totale di PA.
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Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
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Autoefficacia per far fronte allo stress utilizzando Coping with Stress Self-Efficacy Scale (CSSES)
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
|
L'autoefficacia per far fronte allo stress sarà misurata utilizzando la Coping with Stress Self-Efficacy Scale (CSSES) (Godoy-Izquierdo, Sola, García, 2011).
La scala a 8 elementi valuta l'efficacia e le aspettative di risultato.
Questo strumento è composto da 8 item, 4 dei quali (item 2, 4, 5 e 7) valutano la componente EE, mentre i restanti 4 (item 1, 3, 6 e 8) valutano la componente OE.
Un punteggio globale (totale) si ottiene sommando i punteggi EE e OE.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nelle proprie capacità di gestione dello stress.
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Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
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Autoefficacia per l'attività fisica utilizzando la scala di autoefficacia per l'attività fisica (SEPA).
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
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L'autoefficacia per l'attività fisica sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia per l'attività fisica (SEPA) (Marcus, Selby, Niaura e Rossi, 1992).
La scala di autoefficacia per l'attività fisica (SEPA) è una misura Likert a 5 elementi che valuta la fiducia di un individuo nell'impegnarsi nell'esercizio in presenza di barriere
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Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
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Autoefficacia complessiva utilizzando la batteria NIH ToolBox Emotion sull'autoefficacia per le età 18+
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
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L'autoefficacia complessiva per far fronte allo stress sarà misurata utilizzando la NIH ToolBox Emotion Battery on Self-Efficacy for Ages 18+ (HealthMeasures, 2020) è una scala Likert a 10 elementi con punteggi più alti che denotano risultati migliori
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Basale, dopo 12 settimane e al follow-up (20 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sumithra Murthy, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0337
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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