- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002919
MindWalk-intervention för äldre sydasiatiska familjevårdare till personer med IDD med upplevd psykologisk stress
27 november 2023 uppdaterad av: Sumithra Murthy, University of Illinois at Chicago
MindWalk: A Mindful Walking Intervention for Older South Asian Family Caregivers of people with intellektuelle och/eller utvecklingsstörningar (IDD) med upplevd psykologisk stress
Äldre sydasiatiska familjevårdare upplever förhöjd psykologisk stress och begränsad fysisk aktivitet (PA) på grund av vårdansvar och ytterligare faktorer som bristande tillgång till tjänster, kulturella/språkliga hinder, stigma och diskriminering.
Sydasiatiska familjevårdare är särskilt underbetjänade och är en växande etnisk grupp i USA.
Både PA och kognitiv träning (CT) har visat sig förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna som upplever kognitiv funktionsnedgång på grund av psykisk stress.
Det finns dock inga studier som använder detta tillvägagångssätt för denna population.
Vi föreslår en randomiserad kontrollstudiepilotstudie för att ta itu med denna lucka.
Drivna av en rådgivande kommitté för gemenskap (CAC) kommer vi att utveckla denna 12-veckors medvetna gångintervention med hjälp av en deltagande aktionsforskningsmetodik i samarbete med UIC:s kognitionsbeteende och mindfulnessklinik som kombinerar PA av promenader och CT genom mindfulness.
Vi kommer att rekrytera femtio deltagare och kommer slumpmässigt och lika tilldela 25 personer till interventionen och 25 personer till kontrollgruppen.
Interventionen kommer att inkludera: 1) en medveten gångträning följt av 2) en föreskriven mindful walking-regim, 3) självrapportering av att deltagarna följer regimen med hjälp av aktivitetsloggböcker och användning av en användarvänlig PA-tracker (Fitbit Charge HR) för dagligt antal steg, och 4) personliga textmeddelanden med påminnelser och motiverande meddelanden för deltagarna att göra den medvetna promenaden som föreskrivs, inklusive ett veckovis incheckningssamtal eller textmeddelande för ansvarsskyldighet.
Det primära syftet med den föreslagna pilotstudien är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av protokollet och interventionsimplementeringen.
Ett sekundärt syfte kommer att utvärdera interventionen för att undersöka preliminär effekt i minskning av psykologisk stress, förbättring av kognitiv funktion, ökad fysisk aktivitet och ökad self-efficacy (self-efficacy för att hantera stress, self-efficacy för fysisk aktivitet, och övergripande självförmåga).
Resultaten av detta pilotprojekt kommer att tillhandahålla evidensbaserade data för att stödja ett större studieförslag för framtida finansiering, såsom National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR) fältinitiativpris, eller National Institute of Health ( NIH) Research Project Grant (R21 NIH Exploratory/Developmental Research Grant Award), särskilt bidrag från National Institute on Aging (NIA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre familjevårdare, i åldrarna 50 och äldre av personer med intellektuella och/eller utvecklingsstörningar (IDD) upplever ofta höga nivåer av stress och psykologisk besvär som kan resultera i kognitiv försämring.
Både fysisk aktivitet (PA) och kognitiv träning (CT) har visat sig förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna som upplever kognitiv funktionsnedgång på grund av psykisk stress.
Det finns vissa aktiviteter som sydasiatisk kampsport och yoga som det sydasiatiska samhället är bekant med, men det verkar finnas begränsad forskning som inbegriper mindful walking som en aktivitet som kombinerar PA och CT.
Specifikt är mindful walking en teknik för att lära sig att vara mer närvarande och fokuserad på här och nu samtidigt som man är engagerad i den fysiska aktiviteten att gå.
Äldre sydasiatiska familjevårdare upplever förhöjd psykisk stress och begränsad fysisk aktivitet på grund av vårdansvar och ytterligare faktorer som bristande tillgång till tjänster, kulturella och språkliga hinder, stigma och diskriminering.
Sydasiatiska familjevårdare är särskilt underbetjänade och är en växande etnisk grupp i USA.
Det finns dock inga studier som använder detta tillvägagångssätt för denna population.
Vi föreslår en randomiserad kontrollstudiepilotstudie för att ta itu med denna lucka med titeln MindWalk: A Mindful Walking Intervention for Older South Asian Family Caregivers of People with Intellectual and/eller Developmental Disabilities (IDD) with Perceived Psychological Stress.
Drivna av en Community Advisory Committee (CAC) kommer vi att utveckla denna 12-veckors mindful walking intervention med hjälp av en deltagande aktionsforskningsmetodik i samarbete med UIC:s Cognition Behavior and Mindfulness Clinic som kombinerar den fysiska aktiviteten att gå och den kognitiva träningen genom mindfulness.
Vi kommer att rekrytera femtio deltagare och kommer slumpmässigt och lika tilldela 25 personer till interventionen och 25 personer till kontrollgruppen.
Interventionen kommer att inkludera: 1) en medveten gångträning följt av 2) en föreskriven mindful walking-regim, 3) självrapportering av att deltagarna följer regimen med hjälp av aktivitetsloggböcker och användning av en användarvänlig PA-tracker (Fitbit Charge HR) för dagligt antal steg, och 4) personliga textmeddelanden med påminnelser och motiverande meddelanden för deltagarna att göra den medvetna promenaden som föreskrivs, inklusive ett veckovis incheckningssamtal eller textmeddelande för ansvarsskyldighet.
Det primära syftet med den föreslagna pilotstudien är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av protokollet och interventionsimplementeringen.
Ett sekundärt syfte kommer att utvärdera interventionen för att undersöka preliminär effekt i minskning av psykologisk stress, förbättring av kognitiv funktion, ökad fysisk aktivitet och ökad self-efficacy (self-efficacy för att hantera stress, self-efficacy för fysisk aktivitet, och övergripande självförmåga).
Resultaten av detta pilotprojekt kommer att tillhandahålla evidensbaserade data för att stödja ett större studieförslag för framtida finansiering, såsom National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR) fältinitiativpris, eller National Institute of Health ( NIH) Research Project Grant (R21 NIH Exploratory/Developmental Research Grant Award), särskilt bidrag från National Institute on Aging (NIA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sumithra Murthy
- Telefonnummer: 312-413-1647
- E-post: smurthy@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Förenta staterna, 60440
- Rekrytering
- American Association of Retired Asians
-
Kontakt:
- Nazneen Saylawala
- E-post: nsayla@gmail.com
-
Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
- Rekrytering
- Sanjeevani 4U
-
Kontakt:
- Promila Kumar
- E-post: promila.kumar11@gmail.com
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Namratha Kandula
- E-post: n-kandula@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Rekrytering
- Apna Ghar
-
Kontakt:
- Radhika Sharma
- E-post: rsharma@apnaghar.org
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Rekrytering
- South Asian American Policy & Research Institute
-
Kontakt:
- Shobhana Johri Verma
- E-post: shobhana@saapri.org
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60659
- Rekrytering
- Metropolitan Asian Family Services
-
Kontakt:
- Santosh Kumar
- E-post: santoshk@umasinc.com
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60660
- Rekrytering
- Hamdard Health Alliance
-
Kontakt:
- Kiran Siddiqui
- E-post: ksiddiqui@hamdardhealth.org
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60661
- Rekrytering
- IL Department of Aging
-
Kontakt:
- Selma D'Souza
- E-post: selma.dsouza@illinois.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre sydasiatiska familjevårdare (50 år eller äldre) som tar hand om en person med IDD i alla åldrar
- Självrapporterad otillräcklig fysisk aktivitet (definierad som deltagande i måttlig fysisk aktivitet mindre än 60 min/vecka) och inte engagerad i mindfulnessträning
- Självrapportering av psykologisk stress; ha ett betyg på < 24 av totalt 30 poäng i Mini Mental State Examination (MMSE)
- Äg en smartphone med ett dataabonnemang eller Bluetooth-aktiverad enhet (t.ex. surfplattor som iPad) för att synkronisera data från Fitbit-spåraren till Fitbit-appen och för att ta emot textmeddelanden
- Förmåga att tala, förstå, läsa och skriva engelska; förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-sydasiatiska vårdgivare
- Vårdgivare under 50 år
- Att ha självrapporterat tillräcklig fysisk aktivitet (definierat som att delta i måttlig fysisk aktivitet mer än 60 min/vecka) och delta i någon form av mindfulnessträning
- Att ha en poäng på ≥ 24 av en total poäng på 30 i MMSE
- Att inte äga en smartphone med ett dataabonnemang eller Bluetooth-aktiverad enhet (t.ex. surfplattor som iPad)
- Rörlighetsbegränsning
- Att ta mediciner eller annan beteendemässig behandling för att minska stress; akuta eller kroniska sjukdomar vid baslinjen
- Oförmåga att förstå, tala, läsa och skriva engelska
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MindWalk Intervention
12 veckors intervention: 1) en mindful walking-träning följt av 2) en föreskriven mindful walking-regim, 3) självrapportering av att deltagarna följer regimen med hjälp av aktivitetsloggböcker och användning av en användarvänlig PA-tracker (Fitbit Charge HR) för dagligt antal steg, och 4) personliga textmeddelanden med påminnelser och motiverande meddelanden för deltagarna att göra den medvetna promenaden enligt anvisningarna inklusive ett veckovis incheckningssamtal eller textmeddelande för ansvarsskyldighet.
|
Interventionen kommer att inkludera: 1) en medveten gångträning följt av 2) en föreskriven mindful walking-regim, 3) självrapportering av att deltagarna följer regimen med hjälp av aktivitetsloggböcker och användning av en användarvänlig PA-tracker (Fitbit Charge HR) för dagligt antal steg, och 4) personliga textmeddelanden med påminnelser och motiverande meddelanden för deltagarna att göra den medvetna promenaden som föreskrivs, inklusive ett veckovis incheckningssamtal eller textmeddelande för ansvarsskyldighet.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
För deltagarna som tilldelats kontrollgruppen finns ingen intervention.
I slutet av studien kommer kontrollgruppsdeltagarna endast att ges tillgång till den inspelade virtuella mindful walking-träningen (detta inkluderar 30 minuters introduktionsträning och de veckovisa 10-minuters mindfulness-ämnena/modulerna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd stress med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Upplevd stress kommer att mätas med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) skalan, en 7-punktsskala (Bond et al., 2011).
Högre totalpoäng på AAQ-II indikerar högre psykologisk oflexibilitet, erfarenhetsmässigt undvikande och mer potentiell psykologisk ångest.
Lägre totalpoäng betyder mer psykologisk flexibilitet.
|
Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Visuospatial hämmande uppmärksamhet med hjälp av NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Använda NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test (för att mäta uppmärksamhet och hämmande kontroll) från NIH Toolbox Cognition Battery (HealthMeasures, 2020).
|
Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Verkställande funktion med hjälp av NIH Toolbox Sorteringstest för dimensionsbyteskort
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Använda NIH Toolbox Dimensional Change Card Sorter Test (för att mäta exekutiva funktioner) från NIH Toolbox Cognition Battery (HealthMeasures, 2020).
|
Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Kort (IPAQ-S) i MET-min/vecka
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
För fysisk aktivitetsmätning kommer deltagarna att fylla i International Physical Activity Questionnaire - Short (IPAQ-S).
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) kommer vi att överväga att gå till 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS.
|
Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Fysisk aktivitet med accelerometer för att mäta tid som spenderas på måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
För mätning av fysisk aktivitet kommer deltagarna att uppmanas att bära accelerometrar.
Tid som spenderas på MVPA mäts.
|
Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Fysisk aktivitet med accelerometer för att mäta antal steg
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
För mätning av fysisk aktivitet kommer deltagarna att uppmanas att bära accelerometrar.
Övervakning, stegräkningar kan fungera som en proxy för den totala volymen PA.
|
Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Self-efficacy för att hantera stress med hjälp av Coping with Stress Self-Efficacy Scale (CSSES)
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Själveffektivitet för att hantera stress kommer att mätas med hjälp av Coping with Stress Self-Efficacy Scale (CSSES) (Godoy-Izquierdo, Sola, García, 2011).
Skalan med 8 punkter bedömer effektivitet och förväntningar på resultat.
Detta instrument består av 8 poster, varav 4 (punkterna 2, 4, 5 och 7) bedömer EE-komponenten och de återstående 4 (punkterna 1, 3, 6 och 8) bedömer OE-komponenten.
En global poäng (Total) erhålls genom att lägga till EE- och OE-poängen.
Högre poäng indikerar större tilltro till ens färdigheter för att hantera stress.
|
Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Self-Efficacy for Physical Activity med hjälp av SEPA-skalan (Self-Efficacy for Physical Activity)
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Själveffektivitet för fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av SEPA-skalan (Marcus, Selby, Niaura, & Rossi, 1992).
SEPA-skalan (Self-Efficacy for Physical Activity) är ett Likert-mått med 5 punkter som bedömer en individs självförtroende för att delta i träning i närvaro av hinder
|
Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Övergripande själveffektivitet med hjälp av NIH ToolBox Emotion Battery on Self-Efficacy för åldrarna 18+
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Övergripande själveffektivitet för att hantera stress kommer att mätas med hjälp av NIH ToolBox Emotion Battery on Self-Efficacy for Ages 18+ (HealthMeasures, 2020) är en Likert-skala med 10 punkter med högre poäng som anger bättre resultat
|
Baslinje, efter 12 veckor och vid uppföljning (20 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sumithra Murthy, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0337
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på MindWalk Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna