- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051175
Estudo da resposta neurofisiológica aos alimentos
Efeito da percepção sensorial alimentar na atividade cerebral, atividade cardiovascular, mímica facial e atividade eletrodérmica
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da percepção dos atributos sensoriais de diferentes alimentos na resposta fisiológica e neurofisiológica em adultos saudáveis. Os principais objetivos são:
- Avaliar o efeito da percepção sensorial dos alimentos na atividade cerebral por meio da técnica de EEG;
- Avaliar o efeito da percepção sensorial alimentar na atividade cardiovascular por meio do EGG;
- Avaliar o efeito da percepção sensorial alimentar na mímica facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular;
- Avaliar o efeito da percepção sensorial alimentar na atividade eletrodérmica usando a resposta galvânica da pele.
Os participantes realizarão uma análise de percepção de atributos sensoriais de 5 soluções diferentes que representam sabores básicos. Durante a análise dos atributos sensoriais, os participantes passarão as soluções pelas diversas regiões da língua e, ao final, jogarão fora o conteúdo, não ingerindo a solução. Entre a análise das diversas soluções, os participantes enxaguarão a boca com água.
Simultaneamente à análise dos atributos sensoriais, cada participante será submetido a uma avaliação da atividade cerebral e da atividade fisiológica através dos seguintes métodos não invasivos: técnica de eletroencefalografia; técnica de eletrocardiografia; monitorar a atividade elétrica cardíaca; atividade de mimetismo facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular; e atividade eletrodérmica usando resposta galvânica da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participação no Estudo da resposta neurofisiológica aos alimentos em estudantes universitários com o objectivo de investigar o efeito da percepção dos atributos sensoriais dos diferentes alimentos na resposta fisiológica e neurofisiológica de estudantes universitários saudáveis, que consiste na seguinte participação: Realização do inquérito com o objetivo de conhecer o histórico familiar do participante quanto a patologias e/ou alergias/intolerâncias, sexo, idade, medicação, hábitos tabágicos e estilos de vida, dados antropométricos.
Os participantes realizarão uma análise da percepção dos atributos sensoriais de 5 soluções diferentes representando sabores básicos. Durante a análise dos atributos sensoriais, os participantes terão que passar as soluções pelas diversas regiões da língua e, ao final, jogar fora o conteúdo, não ingerindo a solução. Entre a análise das diversas soluções, os participantes enxaguarão a boca com água.
Simultaneamente à análise dos atributos sensoriais, cada participante será submetido a uma avaliação da atividade cerebral e da atividade fisiológica utilizando os seguintes métodos não invasivos: Técnica de eletroencefalografia, que consiste no monitoramento da atividade elétrica cerebral por meio de uma touca com eletrodos na cabeça. A técnica de eletrocardiografia, que consiste em monitorar a atividade elétrica cardíaca através da colocação de 3 eletrodos no antebraço. Mimetismo facial via análise de vídeo e rastreamento ocular, que consiste no monitoramento da mímica facial por meio da gravação de vídeos de teste para cada participante. O participante será gravado durante todo o experimento. Atividade eletrodérmica utilizando a resposta galvânica da pele, onde o participante colocará o dedo indicador e o dedo médio em um sensor para análise. A avaliação da atividade cerebral, que inclui todas as técnicas descritas acima, dura no máximo uma hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Monte De Caparica
-
Almada, Monte De Caparica, Portugal, 2829-511
- Instituto Universitário Egas Moniz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- concordar em participar do estudo
- com idade entre 18 e 25
Critério de exclusão:
- Participantes com condições cardiovasculares, neurológicas ou psiquiátricas
- Participantes com alergias ou intolerâncias alimentares
- Participantes com deficiência que não lhes permite utilizar plenamente o paladar (ageusia) e o olfato (anosmia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Percepção de atributos sensoriais - sabor amargo
Durante o experimento os indivíduos serão expostos à solução de cafeína, identificando os atributos sensoriais e sabores básicos. Entre as degustações dos diferentes alimentos ocorrerão fases de neutralização, onde os participantes receberão um estímulo alimentar neutro. O julgamento será autorrelatado pelos participantes após contato com o alimento. Durante o estudo, serão coletados dados fisiológicos e neurofisiológicos dos participantes: atividade cerebral (EEG); atividade cardíaca (ECG); atividade eletrodérmica (resposta galvânica da pele); e mimetismo facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular. Esses dados serão analisados por meio de software de análise de dados fisiológicos. Todos os dados dos participantes serão registrados por meio de codificação, garantindo anonimato e confidencialidade. |
Os participantes realizarão uma análise de percepção do sabor amargo. Durante a análise dos atributos sensoriais, os participantes passarão as soluções pelas diversas regiões da língua e, ao final, jogarão fora o conteúdo, não ingerindo a solução. Entre a análise das diversas soluções, os participantes enxaguarão a boca com água. Simultaneamente à análise dos atributos sensoriais, cada participante será submetido a uma avaliação da atividade cerebral e da atividade fisiológica através dos seguintes métodos não invasivos: técnica de eletroencefalografia; técnica de eletrocardiografia; monitorar a atividade elétrica cardíaca; atividade de mimetismo facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular; e atividade eletrodérmica usando resposta galvânica da pele. |
|
Experimental: Percepção de atributos sensoriais - sabor salgado
Os indivíduos serão expostos à solução de cloreto de sódio, identificando os atributos sensoriais e sabores básicos. Entre as degustações dos diferentes alimentos ocorrerão fases de neutralização, onde os participantes receberão um estímulo alimentar neutro. O julgamento será autorrelatado pelos participantes após contato com o alimento. Durante o estudo, serão coletados dados fisiológicos e neurofisiológicos dos participantes: atividade cerebral (EEG); atividade cardíaca (ECG); atividade eletrodérmica (resposta galvânica da pele); e mimetismo facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular. Esses dados serão analisados por meio de software de análise de dados fisiológicos. Todos os dados dos participantes serão registrados por meio de codificação, garantindo anonimato e confidencialidade. |
Os participantes realizarão uma análise de percepção do sabor salgado. Durante a análise dos atributos sensoriais, os participantes passarão as soluções pelas diversas regiões da língua e, ao final, jogarão fora o conteúdo, não ingerindo a solução. Entre a análise das diversas soluções, os participantes enxaguarão a boca com água. Simultaneamente à análise dos atributos sensoriais, cada participante será submetido a uma avaliação da atividade cerebral e da atividade fisiológica através dos seguintes métodos não invasivos: técnica de eletroencefalografia; técnica de eletrocardiografia; monitorar a atividade elétrica cardíaca; atividade de mimetismo facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular; e atividade eletrodérmica usando resposta galvânica da pele. |
|
Experimental: Percepção de atributos sensoriais - sabor doce
Os indivíduos serão expostos à solução de sacarose, identificando os atributos sensoriais e sabores básicos. Entre as degustações dos diferentes alimentos ocorrerão fases de neutralização, onde os participantes receberão um estímulo alimentar neutro. O julgamento será autorrelatado pelos participantes após contato com o alimento. Durante o estudo, serão coletados dados fisiológicos e neurofisiológicos dos participantes: atividade cerebral (EEG); atividade cardíaca (ECG); atividade eletrodérmica (resposta galvânica da pele); e mimetismo facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular. Esses dados serão analisados por meio de software de análise de dados fisiológicos. Todos os dados dos participantes serão registrados por meio de codificação, garantindo anonimato e confidencialidade. |
Os participantes realizarão uma análise de percepção do sabor doce. Durante a análise dos atributos sensoriais, os participantes passarão as soluções pelas diversas regiões da língua e, ao final, jogarão fora o conteúdo, não ingerindo a solução. Entre a análise das diversas soluções, os participantes enxaguarão a boca com água. Simultaneamente à análise dos atributos sensoriais, cada participante será submetido a uma avaliação da atividade cerebral e da atividade fisiológica através dos seguintes métodos não invasivos: técnica de eletroencefalografia; técnica de eletrocardiografia; monitorar a atividade elétrica cardíaca; atividade de mimetismo facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular; e atividade eletrodérmica usando resposta galvânica da pele. |
|
Experimental: Percepção de atributos sensoriais - sabor ácido
Os indivíduos serão expostos à solução de ácido cítrico, identificando os atributos sensoriais e sabores básicos. Entre as degustações dos diferentes alimentos ocorrerão fases de neutralização, onde os participantes receberão um estímulo alimentar neutro. O julgamento será autorrelatado pelos participantes após contato com o alimento. Durante o estudo, serão coletados dados fisiológicos e neurofisiológicos dos participantes: atividade cerebral (EEG); atividade cardíaca (ECG); atividade eletrodérmica (resposta galvânica da pele); e mimetismo facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular. Esses dados serão analisados por meio de software de análise de dados fisiológicos. Todos os dados dos participantes serão registrados por meio de codificação, garantindo anonimato e confidencialidade. |
Os participantes realizarão uma análise de percepção do sabor ácido. Durante a análise dos atributos sensoriais, os participantes passarão as soluções pelas diversas regiões da língua e, ao final, jogarão fora o conteúdo, não ingerindo a solução. Entre a análise das diversas soluções, os participantes enxaguarão a boca com água. Simultaneamente à análise dos atributos sensoriais, cada participante será submetido a uma avaliação da atividade cerebral e da atividade fisiológica através dos seguintes métodos não invasivos: técnica de eletroencefalografia; técnica de eletrocardiografia; monitorar a atividade elétrica cardíaca; atividade de mimetismo facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular; e atividade eletrodérmica usando resposta galvânica da pele. |
|
Experimental: Percepção de atributos sensoriais - gosto umami
Os indivíduos serão expostos à solução de glutamato de sódio monohidratado, identificando os atributos sensoriais e sabores básicos. Entre as degustações dos diferentes alimentos ocorrerão fases de neutralização, onde os participantes receberão um estímulo alimentar neutro. O julgamento será autorrelatado pelos participantes após contato com o alimento. Durante o estudo, serão coletados dados fisiológicos e neurofisiológicos dos participantes: atividade cerebral (EEG); atividade cardíaca (ECG); atividade eletrodérmica (resposta galvânica da pele); e mimetismo facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular. Esses dados serão analisados por meio de software de análise de dados fisiológicos. Todos os dados dos participantes serão registrados por meio de codificação, garantindo anonimato e confidencialidade. |
Os participantes realizarão uma análise de percepção do sabor umami. Durante a análise dos atributos sensoriais, os participantes passarão as soluções pelas diversas regiões da língua e, ao final, jogarão fora o conteúdo, não ingerindo a solução. Entre a análise das diversas soluções, os participantes enxaguarão a boca com água. Simultaneamente à análise dos atributos sensoriais, cada participante será submetido a uma avaliação da atividade cerebral e da atividade fisiológica através dos seguintes métodos não invasivos: técnica de eletroencefalografia; técnica de eletrocardiografia; monitorar a atividade elétrica cardíaca; atividade de mimetismo facial por meio de análise de vídeo e rastreamento ocular; e atividade eletrodérmica usando resposta galvânica da pele. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O valor médio dos componentes do sinal eletroencefalográfico em diferentes sabores
Prazo: Durante a intervenção
|
O valor médio dos componentes do sinal de eletroencefalografia (EEG) delta (1-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta baixo (12-20 Hz), beta alto (20- 30 Hz) e gama (30-45 Hz) (em decibéis) serão medidos pelos sinais brutos de EEG registrados por um dispositivo EEG de 64 canais para cada sabor
|
Durante a intervenção
|
|
Pontuação média de valência, excitação e dominância no Self Assessment Manikin System para cada sabor
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A caracterização do sabor é realizada por meio de uma escala de 9 pontos para quantificar valência (agradável/desagradável), excitação (excitante/calmante) e dominância (avassaladora/sutil).
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
O valor médio da frequência cardíaca e da variabilidade da frequência cardíaca calculado a partir do sinal bruto da eletrocardiografia em diferentes sabores
Prazo: Durante a intervenção
|
O valor médio da frequência cardíaca (em batimentos por minuto), a variabilidade da frequência cardíaca (em milissegundos) e será medido pelo sinal bruto do eletrocardiograma (ECG) registrado por um dispositivo de ECG para cada sabor
|
Durante a intervenção
|
|
A dilatação da pupila esquerda e direita em sabores diferentes
Prazo: Durante a intervenção
|
A dilatação da pupila esquerda e direita será extraída do dispositivo rastreador ocular
|
Durante a intervenção
|
|
Os valores da atividade eletrodérmica em diferentes sabores
Prazo: Durante a intervenção
|
A atividade eletrodérmica, ou seja, a resposta de condutância da pele e o nível de condutância da pele (em microSiemens) serão medidos diretamente pelo dispositivo galvânico de resposta da pele
|
Durante a intervenção
|
|
Expressões faciais induzidas por diferentes sabores
Prazo: Durante a intervenção
|
As expressões faciais (em unidades de ação) serão medidas visualmente nos vídeos que foram adquiridos por meio de uma câmera
|
Durante a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1226Neurophy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .