- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06051175
Studio della risposta neurofisiologica agli alimenti
Effetto della percezione sensoriale del cibo sull'attività cerebrale, sull'attività cardiovascolare, sulla mimica facciale e sull'attività elettrodermica
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto della percezione degli attributi sensoriali di diversi prodotti alimentari sulla risposta fisiologica e neurofisiologica negli adulti sani. Gli obiettivi principali sono:
- Valutare l'effetto della percezione sensoriale dei prodotti alimentari sull'attività cerebrale mediante tecnica EEG;
- Valutare l'effetto della percezione sensoriale del cibo sull'attività cardiovascolare utilizzando l'EGG;
- Valutare l'effetto della percezione sensoriale del cibo sulla mimica facciale tramite analisi video e tracciamento oculare;
- Valutare l'effetto della percezione sensoriale del cibo sull'attività elettrodermica utilizzando la risposta galvanica della pelle.
I partecipanti eseguiranno un'analisi della percezione degli attributi sensoriali di 5 diverse soluzioni che rappresentano i sapori di base. Durante l'analisi degli attributi sensoriali, i partecipanti faranno passare le soluzioni attraverso le varie regioni della lingua e, alla fine, ne getteranno via il contenuto, senza ingerire la soluzione. Tra l'analisi delle varie soluzioni, i partecipanti si sciacquaranno la bocca con acqua.
Contemporaneamente all'analisi degli attributi sensoriali, ciascun partecipante sarà sottoposto ad una valutazione dell'attività cerebrale e dell'attività fisiologica attraverso le seguenti metodiche non invasive: tecnica elettroencefalografica; tecnica dell'elettrocardiografia; monitoraggio dell'attività elettrica cardiaca; attività di mimica facciale tramite analisi video e eye tracking; e attività elettrodermica utilizzando la risposta galvanica della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipazione allo studio della risposta neurofisiologica agli alimenti negli studenti universitari con l'obiettivo di indagare l'effetto della percezione degli attributi sensoriali di diversi alimenti sulla risposta fisiologica e neurofisiologica di studenti universitari sani, che consiste nella seguente partecipazione: Completamento di un'indagine con l'obiettivo di conoscere la storia familiare del partecipante in termini di patologie e/o allergie/intolleranze, sesso, età, farmaci, abitudine al fumo e stili di vita, dati antropometrici.
I partecipanti effettueranno un'analisi della percezione degli attributi sensoriali di 5 diverse soluzioni rappresentanti i sapori di base. Durante l'analisi degli attributi sensoriali, i partecipanti dovranno passare le soluzioni sulle varie regioni della lingua e, al termine, buttare via il contenuto, senza ingerire la soluzione. Tra l'analisi delle varie soluzioni, i partecipanti si sciacquaranno la bocca con acqua.
Contemporaneamente all'analisi degli attributi sensoriali, ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione dell'attività cerebrale e dell'attività fisiologica utilizzando le seguenti metodiche non invasive: Tecnica elettroencefalografica, che consiste nel monitorare l'attività elettrica cerebrale utilizzando una cuffia con elettrodi sulla testa. La tecnica dell'elettrocardiografia, che consiste nel monitorare l'attività elettrica cardiaca posizionando 3 elettrodi sull'avambraccio. Mimica facciale tramite analisi video e eye tracking, che consiste nel monitorare la mimica facciale registrando video di prova per ciascun partecipante. Il partecipante verrà registrato durante l'esperimento. Attività elettrodermica che utilizza la risposta galvanica della pelle, in cui il partecipante posizionerà il dito indice e il medio su un sensore per l'analisi. La valutazione dell'attività cerebrale, che comprende tutte le tecniche sopra descritte, dura al massimo un'ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Monte De Caparica
-
Almada, Monte De Caparica, Portogallo, 2829-511
- Instituto Universitário Egas Moniz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani
- accettare di prendere parte allo studio
- di età compresa tra i 18 e i 25 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con patologie cardiovascolari, neurologiche o psichiatriche
- Partecipanti con allergie o intolleranze alimentari
- Partecipanti con disabilità che non consente loro di utilizzare appieno il senso del gusto (ageusia) e dell'olfatto (anosmia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Attributi sensoriali percezione - gusto amaro
Durante l'esperimento gli individui saranno esposti a una soluzione di caffeina, identificandone gli attributi sensoriali e i sapori di base. Tra gli assaggi dei diversi prodotti alimentari si verificheranno fasi di neutralizzazione, in cui i partecipanti riceveranno uno stimolo alimentare neutro. Il giudizio sarà auto-riferito dai partecipanti dopo il contatto con l'alimento. Durante lo svolgimento dello studio verranno raccolti dai partecipanti dati fisiologici e neurofisiologici: attività cerebrale (EEG); attività cardiaca (ECG); attività elettrodermica (risposta galvanica della pelle); e mimica facciale tramite analisi video e tracciamento oculare. Questi dati verranno analizzati utilizzando un software di analisi dei dati fisiologici. Tutti i dati dei partecipanti verranno registrati mediante codifica, garantendo l'anonimato e la riservatezza. |
I partecipanti eseguiranno un'analisi della percezione del gusto amaro. Durante l'analisi degli attributi sensoriali, i partecipanti faranno passare le soluzioni attraverso le varie regioni della lingua e, alla fine, ne getteranno via il contenuto, senza ingerire la soluzione. Tra l'analisi delle varie soluzioni, i partecipanti si sciacquaranno la bocca con acqua. Contemporaneamente all'analisi degli attributi sensoriali, ciascun partecipante sarà sottoposto ad una valutazione dell'attività cerebrale e dell'attività fisiologica attraverso le seguenti metodiche non invasive: tecnica elettroencefalografica; tecnica dell'elettrocardiografia; monitoraggio dell'attività elettrica cardiaca; attività di mimica facciale tramite analisi video e eye tracking; e attività elettrodermica utilizzando la risposta galvanica della pelle. |
Sperimentale: Attributi sensoriali percezione - gusto salato
Gli individui saranno esposti alla soluzione di cloruro di sodio, identificando gli attributi sensoriali e i sapori di base. Tra gli assaggi dei diversi prodotti alimentari si verificheranno fasi di neutralizzazione, in cui i partecipanti riceveranno uno stimolo alimentare neutro. Il giudizio sarà auto-riferito dai partecipanti dopo il contatto con l'alimento. Durante lo svolgimento dello studio verranno raccolti dai partecipanti dati fisiologici e neurofisiologici: attività cerebrale (EEG); attività cardiaca (ECG); attività elettrodermica (risposta galvanica della pelle); e mimica facciale tramite analisi video e tracciamento oculare. Questi dati verranno analizzati utilizzando un software di analisi dei dati fisiologici. Tutti i dati dei partecipanti verranno registrati mediante codifica, garantendo l'anonimato e la riservatezza. |
I partecipanti eseguiranno un'analisi della percezione del gusto salato. Durante l'analisi degli attributi sensoriali, i partecipanti faranno passare le soluzioni attraverso le varie regioni della lingua e, alla fine, ne getteranno via il contenuto, senza ingerire la soluzione. Tra l'analisi delle varie soluzioni, i partecipanti si sciacquaranno la bocca con acqua. Contemporaneamente all'analisi degli attributi sensoriali, ciascun partecipante sarà sottoposto ad una valutazione dell'attività cerebrale e dell'attività fisiologica attraverso le seguenti metodiche non invasive: tecnica elettroencefalografica; tecnica dell'elettrocardiografia; monitoraggio dell'attività elettrica cardiaca; attività di mimica facciale tramite analisi video e eye tracking; e attività elettrodermica utilizzando la risposta galvanica della pelle. |
Sperimentale: Attributi sensoriali percezione - gusto dolce
Gli individui saranno esposti alla soluzione di saccarosio, identificando gli attributi sensoriali e i sapori di base. Tra gli assaggi dei diversi prodotti alimentari si verificheranno fasi di neutralizzazione, in cui i partecipanti riceveranno uno stimolo alimentare neutro. Il giudizio sarà auto-riferito dai partecipanti dopo il contatto con l'alimento. Durante lo svolgimento dello studio verranno raccolti dai partecipanti dati fisiologici e neurofisiologici: attività cerebrale (EEG); attività cardiaca (ECG); attività elettrodermica (risposta galvanica della pelle); e mimica facciale tramite analisi video e tracciamento oculare. Questi dati verranno analizzati utilizzando un software di analisi dei dati fisiologici. Tutti i dati dei partecipanti verranno registrati mediante codifica, garantendo l'anonimato e la riservatezza. |
I partecipanti eseguiranno un'analisi della percezione del gusto dolce. Durante l'analisi degli attributi sensoriali, i partecipanti faranno passare le soluzioni attraverso le varie regioni della lingua e, alla fine, ne getteranno via il contenuto, senza ingerire la soluzione. Tra l'analisi delle varie soluzioni, i partecipanti si sciacquaranno la bocca con acqua. Contemporaneamente all'analisi degli attributi sensoriali, ciascun partecipante sarà sottoposto ad una valutazione dell'attività cerebrale e dell'attività fisiologica attraverso le seguenti metodiche non invasive: tecnica elettroencefalografica; tecnica dell'elettrocardiografia; monitoraggio dell'attività elettrica cardiaca; attività di mimica facciale tramite analisi video e eye tracking; e attività elettrodermica utilizzando la risposta galvanica della pelle. |
Sperimentale: Attributi sensoriali percezione - gusto acido
Gli individui saranno esposti alla soluzione di acido citrico, identificando gli attributi sensoriali e i sapori di base. Tra gli assaggi dei diversi prodotti alimentari si verificheranno fasi di neutralizzazione, in cui i partecipanti riceveranno uno stimolo alimentare neutro. Il giudizio sarà auto-riferito dai partecipanti dopo il contatto con l'alimento. Durante lo svolgimento dello studio verranno raccolti dai partecipanti dati fisiologici e neurofisiologici: attività cerebrale (EEG); attività cardiaca (ECG); attività elettrodermica (risposta galvanica della pelle); e mimica facciale tramite analisi video e tracciamento oculare. Questi dati verranno analizzati utilizzando un software di analisi dei dati fisiologici. Tutti i dati dei partecipanti verranno registrati mediante codifica, garantendo l'anonimato e la riservatezza. |
I partecipanti eseguiranno un'analisi della percezione del gusto acido. Durante l'analisi degli attributi sensoriali, i partecipanti faranno passare le soluzioni attraverso le varie regioni della lingua e, alla fine, ne getteranno via il contenuto, senza ingerire la soluzione. Tra l'analisi delle varie soluzioni, i partecipanti si sciacquaranno la bocca con acqua. Contemporaneamente all'analisi degli attributi sensoriali, ciascun partecipante sarà sottoposto ad una valutazione dell'attività cerebrale e dell'attività fisiologica attraverso le seguenti metodiche non invasive: tecnica elettroencefalografica; tecnica dell'elettrocardiografia; monitoraggio dell'attività elettrica cardiaca; attività di mimica facciale tramite analisi video e eye tracking; e attività elettrodermica utilizzando la risposta galvanica della pelle. |
Sperimentale: Percezione degli attributi sensoriali - gusto umami
Gli individui saranno esposti alla soluzione di glutammato di sodio monoidrato, identificando gli attributi sensoriali e i sapori di base. Tra gli assaggi dei diversi prodotti alimentari si verificheranno fasi di neutralizzazione, in cui i partecipanti riceveranno uno stimolo alimentare neutro. Il giudizio sarà auto-riferito dai partecipanti dopo il contatto con l'alimento. Durante lo svolgimento dello studio verranno raccolti dai partecipanti dati fisiologici e neurofisiologici: attività cerebrale (EEG); attività cardiaca (ECG); attività elettrodermica (risposta galvanica della pelle); e mimica facciale tramite analisi video e tracciamento oculare. Questi dati verranno analizzati utilizzando un software di analisi dei dati fisiologici. Tutti i dati dei partecipanti verranno registrati mediante codifica, garantendo l'anonimato e la riservatezza. |
I partecipanti eseguiranno un'analisi della percezione del gusto umami. Durante l'analisi degli attributi sensoriali, i partecipanti faranno passare le soluzioni attraverso le varie regioni della lingua e, alla fine, ne getteranno via il contenuto, senza ingerire la soluzione. Tra l'analisi delle varie soluzioni, i partecipanti si sciacquaranno la bocca con acqua. Contemporaneamente all'analisi degli attributi sensoriali, ciascun partecipante sarà sottoposto ad una valutazione dell'attività cerebrale e dell'attività fisiologica attraverso le seguenti metodiche non invasive: tecnica elettroencefalografica; tecnica dell'elettrocardiografia; monitoraggio dell'attività elettrica cardiaca; attività di mimica facciale tramite analisi video e eye tracking; e attività elettrodermica utilizzando la risposta galvanica della pelle. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore medio dei componenti del segnale elettroencefalografico a diversi gusti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Il valore medio delle componenti del segnale elettroencefalografico (EEG) delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), basso-beta (12-20 Hz), alto-beta (20- 30 Hz) e gamma (30-45 Hz) (in decibel) saranno misurati dai segnali grezzi EEG registrati da un dispositivo EEG a 64 canali per ciascun sapore
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Durante l'intervento
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Punteggio medio di valenza, eccitazione e dominanza nel sistema di autovalutazione del manichino per ciascun sapore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La caratterizzazione del sapore viene eseguita utilizzando una scala a 9 punti per quantificare la valenza (piacevole/sgradevole), l'eccitazione (eccitante/calmante) e la dominanza (travolgente/sottile)
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Subito dopo l'intervento
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Il valore medio della frequenza cardiaca e della variabilità della frequenza cardiaca calcolato dal segnale grezzo dell'elettrocardiografia a diversi gusti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Il valore medio della frequenza cardiaca (in battiti al minuto), la variabilità della frequenza cardiaca (in millisecondi) e sarà misurato dal segnale grezzo dell'elettrocardiografia (ECG) registrato da un dispositivo ECG per ciascun sapore
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Durante l'intervento
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La dilatazione della pupilla sinistra e destra in diversi gusti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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La dilatazione della pupilla sinistra e destra verrà estratta dal dispositivo eye tracker
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Durante l'intervento
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I valori dell'attività elettrodermica a diversi gusti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
L'attività elettrodermica, vale a dire la risposta di conduttanza cutanea e il livello di conduttanza cutanea (in microSiemens) saranno misurati direttamente dal dispositivo di risposta galvanica della pelle
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Durante l'intervento
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Espressioni facciali indotte da sapori diversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Le espressioni facciali (in unità di azione) saranno misurate visivamente sui video acquisiti utilizzando una fotocamera
|
Durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1226Neurophy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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