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Um estudo de pesquisa observacional para descobrir subtipos de caquexia do câncer, estudo LOTUS-CC (LOTUS-CC)

24 de abril de 2024 atualizado por: Richard Dunne, University of Rochester NCORP Research Base

Ensaio observacional longitudinal para descobrir subtipos de caquexia cancerígena

Este estudo avalia perda de peso e massa muscular relacionada ao câncer, sintomas e função física (caquexia) em pacientes em tratamento para câncer colorretal, pulmonar ou pancreático que não pode ser removido por cirurgia (irressecável). Pacientes com esses tipos de câncer correm risco de desenvolver caquexia oncológica (CC), que é definida como perda de peso, perda muscular e perda de gordura devido ao câncer. O CC tem sido associado à redução do desempenho físico, à qualidade de vida prejudicada e à menor sobrevida. Muitos estudos que avaliaram tratamentos para perda de peso e massa muscular relacionada ao câncer tiveram como objetivo tratar todos os pacientes com perda de peso exatamente da mesma forma e, infelizmente, não tiveram sucesso. Tal como acontece com diferentes tipos de cancro, a perda de peso e massa muscular relacionada com o cancro pode ter causas diferentes em indivíduos diferentes e a melhor estratégia de tratamento para esta condição pode não ser uma abordagem única para todos. As informações coletadas neste estudo podem ajudar os pesquisadores a desenvolver novos critérios diagnósticos para CC e projetar melhores tratamentos e ensaios clínicos para perda de peso e músculo relacionada ao câncer no futuro, para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal, pulmonar ou pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Identificar múltiplos subtipos diagnósticos distintos dentro da síndrome de CC, conforme definido pelas características do hospedeiro (por exemplo, sintomas de caquexia, atividade física, função física, biomarcadores sanguíneos, incluindo hemoglobina e albumina, e composição corporal) no início do estudo e alterações nesses fatores ao longo do tempo em pacientes com câncer com alto risco de CC.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a associação de cada fenótipo CC com a sobrevida global. II. Para validar os fenótipos diagnósticos de CC desenvolvidos em um estudo observacional de caquexia separado e independente realizado por nossos colaboradores da Kaiser Permanente.

III. Coletar amostras humanas de sangue, tecido tumoral e imagens médicas e construir um grande e abrangente banco de dados de CC clinicamente anotado com resultados relacionados ao câncer, sintomas de caquexia e dados de função física.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar os fatores derivados de tumor que contribuem para o CC, determinando a associação entre a expressão de interleucina-6 (IL-6) em tumores e os níveis de ligante 2 de quimiocina 2 (CCL2) de IL-6 e CC no sangue em pacientes com CC.

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes completam pesquisas durante 30 minutos, são submetidos a testes de função física durante 30 minutos, são submetidos à coleta de sangue e amostras de tumor arquivadas e usam actigrafia durante 24 horas durante 7 dias para registrar o sono diário e a atividade física no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses. Os registros médicos dos pacientes também são revisados ​​no início do estudo, no acompanhamento de 3 meses e 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Ativo, não recrutando
        • Carle Cancer Center NCORP (CARLE)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Ativo, não recrutando
        • Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ativo, não recrutando
        • Columbus NCORP (COLUMBUS)
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Ativo, não recrutando
        • Cancer Research of Wisconsin and Northern Michigan Consortium (CROWN)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Aurora NCORP (AURORA)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), adenocarcinoma pancreático, câncer colorretal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Ter um diagnóstico primário de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável ou em estágio IV 1), 2) adenocarcinoma pancreático ou 3) câncer colorretal

    • Observação: os pacientes não precisam ter caquexia para serem elegíveis

      • Planeja iniciar terapia anticâncer sistêmica de primeira linha (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, ensaio clínico intervencionista) nas próximas 6 semanas ou iniciou terapia sistêmica de primeira linha nas 6 semanas anteriores.

    • NOTA: Pacientes que receberam terapia anticâncer sistêmica anteriormente como parte do tratamento adjuvante ou neoadjuvante e desde então recorreram ainda são elegíveis se tal tratamento terminou> 6 meses antes da inscrição. Pacientes que recebem radiação concomitante com terapia sistêmica ou recebem apenas terapia local (cirurgia, radioterapia [RT]) antes da terapia de primeira linha permanecem elegíveis. Pacientes que recebem tratamento de manutenção após terapia de primeira linha não são elegíveis

      • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
      • Ser capaz de entender, falar e ler inglês
      • Ter 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • • Ter contraindicações para avaliações de função física (flexão de braço de 30 segundos, teste Timed-Up-And-Go ou teste de cadeira de pé de 30 segundos) de acordo com o médico responsável pelo tratamento ou seu designado

    • Ter alguma cirurgia de grande porte planejada para os próximos 3 meses
    • Receberam quimioterapia ou cirurgia para câncer primário separado nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma em estágio local inicial
    • Estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de múltiplos subtipos diagnósticos distintos na síndrome da caquexia do câncer (CC)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, avaliada até 1 ano de acompanhamento
Definido pelas características do hospedeiro (por ex. sintomas de caquexia, atividade física, função física, biomarcadores sanguíneos, incluindo hemoglobina e albumina, e composição corporal) no início do estudo e alterações nesses fatores ao longo do tempo em pacientes com câncer com alto risco de CC. Primeiro, examinaremos as distribuições de cada variável e avaliaremos a necessidade de usar transformações para alcançar a normalidade para variáveis ​​contínuas (transformação logarítmica, quartis ou limites clinicamente importantes), resumindo variáveis ​​semelhantes em categorias únicas e excluindo condições g que são muito raras ( <1% da coorte). A seguir, avaliaremos as correlações estatísticas usando a métrica de similaridade de Jaccard para variáveis ​​binárias e a correlação de Pearson para variáveis ​​contínuas para determinar variáveis ​​altamente correlacionadas que podem fornecer informações redundantes.
Linha de base até a conclusão do estudo, avaliada até 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard Dunne, MD, MS, University of Rochester NCORP Research Base

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URCC-22063
  • OT2CA278664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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