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Un estudio de investigación observacional para descubrir subtipos de caquexia por cáncer, estudio LOTUS-CC (LOTUS-CC)

24 de abril de 2024 actualizado por: Richard Dunne, University of Rochester NCORP Research Base

Ensayo observacional longitudinal para descubrir subtipos de caquexia por cáncer

Este estudio evalúa la pérdida de peso y masa muscular, los síntomas y la función física (caquexia) relacionados con el cáncer en pacientes sometidos a tratamiento para cáncer colorrectal, de pulmón o de páncreas que no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable). Los pacientes con estos tipos de cáncer corren el riesgo de desarrollar caquexia por cáncer (CC), que se define como pérdida de peso, pérdida de masa muscular y pérdida de grasa debido al cáncer. El CC se ha asociado con un menor rendimiento físico, una peor calidad de vida y una peor supervivencia. Muchos estudios que han evaluado tratamientos para la pérdida de peso y masa muscular relacionados con el cáncer han tenido como objetivo tratar a todos los pacientes con pérdida de peso exactamente igual y, lamentablemente, no han tenido éxito. Al igual que los diferentes tipos de cáncer, la pérdida de peso y masa muscular relacionada con el cáncer puede tener diferentes causas en diferentes individuos y la mejor estrategia de tratamiento para esta afección puede no ser un enfoque único para todos. La información recopilada de este estudio puede ayudar a los investigadores a desarrollar nuevos criterios de diagnóstico para el CC y diseñar mejores tratamientos y ensayos clínicos para la pérdida de peso y masa muscular relacionados con el cáncer en el futuro para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal, de pulmón o de páncreas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Identificar múltiples subtipos de diagnóstico distintos dentro del síndrome de CC según lo definido por las características del huésped (p. ej. síntomas de caquexia, actividad física, función física, biomarcadores sanguíneos que incluyen hemoglobina y albúmina, y composición corporal) al inicio del estudio y cambios en estos factores a lo largo del tiempo en pacientes con cáncer con alto riesgo de CC.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la asociación de cada fenotipo CC con la supervivencia global. II. Validar los fenotipos de diagnóstico de CC desarrollados en un estudio observacional de caquexia independiente y separado realizado por nuestros colaboradores de Kaiser Permanente.

III. Recolectar muestras humanas de sangre, tejido tumoral e imágenes médicas y crear una base de datos de CC grande y completa clínicamente anotada con resultados relacionados con el cáncer, síntomas de caquexia y datos de función física.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar los factores derivados de tumores que contribuyen al CC determinando la asociación entre la expresión de interleucina-6 (IL-6) en tumores y niveles de IL-6 y ligando de quimiocina 2 (CCL2) en la sangre en pacientes con CC.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes completan encuestas durante 30 minutos, se someten a pruebas de función física durante 30 minutos, se les recolecta sangre y muestras de tumores archivadas y usan actigrafía durante 24 horas durante 7 días para registrar el sueño diario y la actividad física al inicio y en el seguimiento a los 3 meses. Los registros médicos de los pacientes también se revisan al inicio, a los 3 meses y al año de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Activo, no reclutando
        • Carle Cancer Center NCORP (CARLE)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Activo, no reclutando
        • Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Activo, no reclutando
        • Columbus NCORP (COLUMBUS)
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Activo, no reclutando
        • Cancer Research of Wisconsin and Northern Michigan Consortium (CROWN)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Aurora NCORP (AURORA)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en tratamiento por cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), adenocarcinoma de páncreas, cáncer colorrectal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Tiene un diagnóstico primario de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) irresecable o en estadio IV, 2) adenocarcinoma de páncreas o 3) cáncer colorrectal.

    • Nota: No es necesario que los pacientes tengan caquexia para ser elegibles.

      • Planea iniciar una terapia anticancerígena sistémica de primera línea (quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, ensayo clínico intervencionista) en las próximas 6 semanas o ha iniciado una terapia sistémica de primera línea en las 6 semanas anteriores.

    • NOTA: Los pacientes que recibieron terapia sistémica contra el cáncer anteriormente como parte de un tratamiento adyuvante o neoadyuvante y que desde entonces han recurrido siguen siendo elegibles si dicho tratamiento finalizó > 6 meses antes de la inscripción. Los pacientes que reciben radiación concurrente con terapia sistémica o reciben terapia local sola (cirugía, radioterapia [RT]) antes de la terapia de primera línea siguen siendo elegibles. Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento después de la terapia de primera línea no son elegibles.

      • Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
      • Ser capaz de entender, hablar y leer inglés.
      • Tener 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • • Tiene contraindicaciones para las evaluaciones de la función física (flexión de brazos de 30 segundos, prueba Timed-Up-And-Go o prueba de parada en silla de 30 segundos) según el proveedor tratante o su designado.

    • Tener alguna cirugía mayor planificada dentro de los próximos 3 meses.
    • Ha recibido quimioterapia o cirugía por cáncer primario separado en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma en etapa temprana local.
    • Estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de múltiples subtipos de diagnóstico distintos dentro del síndrome de caquexia por cáncer (CC)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 año de seguimiento
Definido por las características del huésped (p. ej. síntomas de caquexia, actividad física, función física, biomarcadores sanguíneos que incluyen hemoglobina y albúmina, y composición corporal) al inicio del estudio y cambios en estos factores a lo largo del tiempo en pacientes con cáncer con alto riesgo de CC. Primero, examinará las distribuciones de cada variable y evaluará la necesidad de utilizar transformaciones para lograr la normalidad para variables continuas (transformación logarítmica, cuartiles o umbrales clínicamente importantes), colapsando variables similares en categorías individuales y excluyendo g condiciones que son demasiado raras ( < 1% de la cohorte). A continuación, evaluará las correlaciones estadísticas utilizando la métrica de similitud de Jaccard para variables binarias y la correlación de Pearson para variables continuas para determinar variables altamente correlacionadas que pueden proporcionar información redundante.
Valor inicial hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Dunne, MD, MS, University of Rochester NCORP Research Base

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC-22063
  • OT2CA278664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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