Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek om subtypes van kankercachexie te ontdekken, LOTUS-CC-studie (LOTUS-CC)

24 april 2024 bijgewerkt door: Richard Dunne, University of Rochester NCORP Research Base

Longitudinaal observationeel onderzoek om subtypes van kankercachexie te ontdekken

Deze studie evalueert kankergerelateerd gewichts- en spiermassaverlies, symptomen en fysiek functioneren (cachexie) bij patiënten die een behandeling ondergaan voor colorectale, long- of pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd (niet operatief). Patiënten met deze soorten kanker lopen het risico kankercachexie (CC) te ontwikkelen, wat wordt gedefinieerd als gewichtsverlies, spierverlies en vetverlies als gevolg van kanker. CC is in verband gebracht met verminderde fysieke prestaties, verminderde kwaliteit van leven en slechtere overleving. Veel onderzoeken waarin behandelingen voor kankergerelateerd gewichtsverlies en spierverlies zijn geëvalueerd, hebben tot doel alle patiënten met gewichtsverlies precies hetzelfde te behandelen en zijn helaas niet succesvol geweest. Net als bij verschillende soorten kanker kunnen gewichts- en spierverlies als gevolg van kanker bij verschillende individuen verschillende oorzaken hebben, en de beste behandelstrategie voor deze aandoening hoeft niet altijd een one-size-fits-all aanpak te zijn. De informatie die uit deze studie wordt verzameld, kan onderzoekers helpen nieuwe diagnostische criteria voor CC te ontwikkelen en in de toekomst betere behandelingen en klinische onderzoeken voor kankergerelateerd gewichts- en spierverlies te ontwerpen om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met gevorderde colorectale, long- of pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om meerdere afzonderlijke diagnostische subtypen binnen het CC-syndroom te identificeren, zoals gedefinieerd door gastheerkenmerken (bijv. cachexiesymptomen, fysieke activiteit, fysiek functioneren, bloedbiomarkers waaronder hemoglobine en albumine, en lichaamssamenstelling) bij aanvang en verandering in deze factoren in de loop van de tijd bij patiënten met kanker met een hoog risico op CC.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de associatie van elk CC-fenotype met de algehele overleving te bepalen. II. Om CC-diagnostische fenotypes te valideren die zijn ontwikkeld in een afzonderlijk, onafhankelijk observatieonderzoek naar cachexie, uitgevoerd door onze medewerkers bij Kaiser Permanente.

III. Het verzamelen van menselijke monsters van bloed, tumorweefsel en medische beelden en het opbouwen van een grote, uitgebreide CC-database die klinisch is geannoteerd met kankergerelateerde uitkomsten, cachexiesymptomen en gegevens over fysiek functioneren.

VERKENNEND DOEL:

I. Evaluatie van van tumoren afkomstige factoren die bijdragen aan CC door de associatie te bepalen tussen de expressie van interleukine-6 ​​(IL-6) in tumoren en de niveaus van IL-6 en CC chemokine ligand 2 (CCL2) in het bloed bij patiënten met CC.

OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.

Patiënten vullen enquêtes in gedurende 30 minuten, ondergaan fysieke functietesten gedurende 30 minuten, ondergaan het verzamelen van bloed en gearchiveerde tumormonsters, en dragen actigrafie gedurende 24 uur gedurende 7 dagen om de dagelijkse slaap- en bewegingsactiviteit bij aanvang en 3 maanden follow-up vast te leggen. De medische dossiers van patiënten worden ook beoordeeld tijdens de follow-up, de follow-up na drie maanden en één jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Actief, niet wervend
        • Carle Cancer Center NCORP (CARLE)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Actief, niet wervend
        • Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Actief, niet wervend
        • Columbus NCORP (COLUMBUS)
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Actief, niet wervend
        • Cancer Research of Wisconsin and Northern Michigan Consortium (CROWN)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Aurora NCORP (AURORA)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een behandeling ondergaan voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC), adenocarcinoom van de pancreas, colorectale kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Een primaire diagnose hebben van inoperabel of stadium IV 1) niet-kleincellige longkanker (NSCLC), 2) adenocarcinoom van de pancreas, of 3) colorectale kanker

    • Opmerking: Patiënten hoeven geen cachexie te hebben om in aanmerking te komen

      • Plan om in de komende 6 weken te starten met eerstelijns systemische antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie, interventioneel klinisch onderzoek) of in de afgelopen 6 weken met eerstelijns systemische therapie is begonnen.

    • OPMERKING: Patiënten die eerder systemische antikankertherapie hebben gekregen als onderdeel van een adjuvante of neoadjuvante behandeling en sindsdien zijn teruggekeerd, komen nog steeds in aanmerking als een dergelijke behandeling > 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving is beëindigd. Patiënten die gelijktijdig bestraling met systemische therapie krijgen of alleen lokale therapie krijgen (chirurgie, bestralingstherapie [RT]) voorafgaand aan de eerstelijnstherapie, blijven in aanmerking. Patiënten die een onderhoudsbehandeling krijgen na eerstelijnstherapie komen niet in aanmerking

      • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
      • Engels kunnen begrijpen, spreken en lezen
      • 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • • Contra-indicaties hebben voor beoordelingen van het fysieke functioneren (30 seconden armkrullen, Timed-Up-And-Go-test of 30 seconden stoel-sta-test) volgens de behandelende zorgverlener of hun aangewezen persoon

    • Als u binnen de komende drie maanden een grote operatie heeft gepland
    • U heeft in de afgelopen drie jaar chemotherapie of een operatie ondergaan voor afzonderlijke primaire kanker, met uitzondering van vroeg lokaal gestadium van niet-melanome huidkanker
    • Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van meerdere afzonderlijke diagnostische subtypen binnen het syndroom van kankercachexie (CC)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot een follow-up van 1 jaar
Gedefinieerd door gastheerkenmerken (bijv. cachexiesymptomen, fysieke activiteit, fysiek functioneren, bloedbiomarkers waaronder hemoglobine en albumine, en lichaamssamenstelling) bij aanvang en verandering in deze factoren in de loop van de tijd bij patiënten met kanker met een hoog risico op CC. In de eerste plaats zal de verdeling van elke variabele worden onderzocht en de noodzaak worden beoordeeld van het gebruik van transformaties om normaliteit te bereiken voor continue variabelen (log-transformatie, kwartielen of klinisch belangrijke drempels), door vergelijkbare variabelen in afzonderlijke categorieën samen te voegen en g-condities uit te sluiten die te zeldzaam zijn ( < 1% van het cohort). Vervolgens zullen we statistische correlaties beoordelen met behulp van de Jaccard-gelijkenismetriek voor binaire variabelen en de Pearson-correlatie voor continue variabelen om sterk gecorreleerde variabelen te bepalen die overtollige informatie kunnen opleveren.
Basislijn tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot een follow-up van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Dunne, MD, MS, University of Rochester NCORP Research Base

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URCC-22063
  • OT2CA278664 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel zijn er geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kankercachexie (CC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren