Registro Belga de Testes de Função Coronariana (BELmicro)
12 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Um registro multicêntrico prospectivo de testes de função coronariana, organizado pelo Grupo de Trabalho Belga sobre Microcirculação Coronariana/Registro Belga de Microcirculação.
O objetivo deste registro prospectivo e multicêntrico é descrever o uso no 'mundo real' de testes de função coronariana, que podem consistir em medidas de termodiluição em bolus da função microvascular coronariana e/ou testes invasivos de vasorreatividade com acetilcolina, na atual prática de rotina belga. As principais questões que pretende responder são:
- com que frequência são realizados testes de função coronariana
- qual a indicação para testes de função coronariana
- qual é a frequência da disfunção microvascular coronariana
- qual é a frequência do vasoespasmo da artéria coronária
De cada participante, os dados serão coletados de seus prontuários médicos sobre fatores de risco cardiovascular, histórico médico anterior relevante, testes não invasivos, dados de procedimentos e dados de acompanhamento de consultas de rotina de pacientes internados. Não há visitas de estudo específicas. Opcionalmente, os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre sintomas anginosos e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- OLV Aalst
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Contato:
- Carlos B Collet, MD, PhD
- Número de telefone: 003253 72 48 25
- E-mail: carlos.collet.bortone@olvz-aalst.be
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
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Contato:
- Tijs Bringmans, MD
- Número de telefone: +3238213843
- E-mail: tijs.bringmans@uza.be
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Investigador principal:
- Vincent FM Segers, MD, PhD
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Recrutamento
- Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
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Contato:
- Carlo Zivelonghi, MD, PhD
- Número de telefone: +323 280 31 11
- E-mail: carlo.zivelonghi@zas.be
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Subinvestigador:
- Alice Benedetti, MD
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Brugge, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan Brugge
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Contato:
- Patrick Coussement, MD
- Número de telefone: 0032 50 45 21 11
- E-mail: patrick.coussement@azsintjan.be
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Ieper, Bélgica, 8900
- Recrutamento
- AZ Jan Yperman
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Contato:
- Mathieu Coeman, MD
- Número de telefone: 0032 57 35 71 90
- E-mail: mathieu.coeman@yperman.net
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Contato:
- Carlos Van Mieghem, MD PhD
- Número de telefone: 0032 56 63 31 00
- E-mail: hartcentrum@azgroeninge.be
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 34 42 35
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHC Montlégia Liège
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Contato:
- Pieter-Jan Palmers, MD
- Número de telefone: 0032 4 355 50 30
- E-mail: pieter-jan.palmers@chc.be
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- CHR Citadelle Liège
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Contato:
- Charles Pirlet, MD
- Número de telefone: 0032 4 321 66 68
- E-mail: charles.pirlet@chrcitadelle.be
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta
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Contato:
- Maarten Van Haverbeke, MD PhD
- Número de telefone: 0032 51 23 72 51
- E-mail: maarten.vanhaverbeke@azdelta.be
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-
Antwerp
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Deurne, Antwerp, Bélgica, 2100
- Recrutamento
- AZ Monica
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Contato:
- Bert Everaert, MD
- Número de telefone: 0032 3 320 58 16
- E-mail: bert.everaert@azmonica.be
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Mechelen, Antwerp, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- AZ Sint-Maarten
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Contato:
- Maarten Kersemans, MD
- Número de telefone: 003215 89 10 11
- E-mail: maarten.kersemans@emmaus.be
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- JESSA Hasselt
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Contato:
- Peter Kayaert, MD, PhD
- Número de telefone: 003211 37 35 65
- E-mail: peter.kayaert@jessazh.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O registro atual inclui cada paciente em que são realizados testes de função coronariana.
A indicação de testes de função coronariana fica a critério do operador.
A população do estudo será mais ampla do que o uso clássico de testes de função coronariana para angina e artérias coronárias não obstrutivas (ANOCA).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para teste de função coronariana, composto por medidas de termodiluição intracoronária em bolus da função microvascular e/ou testes de vasorreatividade intracoronária com acetilcolina.
- O sujeito entende os requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro ensaio clínico investigacional que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
- O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico investigacional que possa causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
- Gravidez documentada ou suspeita.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BELmicro
Nenhuma intervenção prevista.
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O teste de função coronariana pode compreender medições de termodiluição em bolus da função microvascular coronariana e/ou testes de vasorreatividade coronariana derivados de acetilcolina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de disfunção microvascular coronariana e/ou vasoespasmo arterial coronariano
Prazo: 5 anos
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Medir a frequência de disfunções microvasculares coronarianas e distúrbios vasomotores entre pacientes submetidos a testes de função coronariana.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever preditores de disfunção microvascular coronariana e/ou vasoespasmo da artéria coronária
Prazo: 5 anos
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Encontrar preditores de disfunção microvascular coronariana e/ou vasoespasmo arterial coronariano por meio de análise de regressão multivariada.
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5 anos
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Descrever MACE de 1 e 3 anos entre os diferentes endotipos de disfunção microvascular coronariana com/sem espasmo da artéria coronária.
Prazo: 5 anos
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Descrever a diferença no MACE de 1 e 3 anos entre os diferentes endotipos de disfunção microvascular coronariana obtidos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .