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Registro belga sui test di funzionalità coronarica (BELmicro)

12 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Un potenziale registro multicentrico sui test di funzionalità coronarica, organizzato dal gruppo di lavoro belga sulla microcircolazione coronarica/registro belga della microcircolazione.

L'obiettivo di questo registro prospettico multicentrico è quello di descrivere l'uso "nel mondo reale" dei test di funzionalità coronarica, che possono consistere in misurazioni di termodiluizione in bolo della funzione microvascolare coronarica e/o test di vasoreattività invasivi con acetilcolina, nell'attuale pratica di routine belga. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • con quale frequenza vengono eseguiti i test di funzionalità coronarica
  • qual è l'indicazione per i test di funzionalità coronarica?
  • qual è la frequenza della disfunzione microvascolare coronarica
  • qual è la frequenza del vasospasmo dell'arteria coronaria

Da ciascun partecipante, verranno raccolti i dati dalle cartelle cliniche riguardanti i fattori di rischio cardiovascolare, l'anamnesi passata rilevante, i test non invasivi, i dati procedurali e i dati di follow-up dalle visite ospedaliere di routine. Non ci sono visite di studio specifiche. Facoltativamente, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari sui sintomi anginosi e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent FM Segers, MD, PhD
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alice Benedetti, MD
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Ieper, Belgio, 8900
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHC Montlégia Liège
        • Contatto:
      • Liège, Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Belgio, 2100
      • Mechelen, Antwerp, Belgio, 2800
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • JESSA Hasselt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il registro attuale include ciascun paziente in cui vengono eseguiti test di funzionalità coronarica. L'indicazione all'esecuzione di test di funzionalità coronarica è lasciata alla discrezione dell'operatore. La popolazione in studio sarà più ampia rispetto all'uso classico dei test di funzionalità coronarica per l'angina e le arterie coronarie non ostruttive (ANOCA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in attesa di test di funzionalità coronarica, comprendente misurazioni di termodiluizione in bolo intracoronarico della funzione microvascolare e/o test di vasoreattività intracoronarica con acetilcolina.
  • Il soggetto comprende i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale che potrebbe causare la non conformità al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
  • Il soggetto intende partecipare a un altro studio clinico sperimentale che potrebbe causare la non conformità al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
  • Gravidanza documentata o sospetta.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BELmicro
Nessun intervento previsto.
Test diagnostico: Test di funzionalità coronarica
Il test di funzionalità coronarica può comprendere misurazioni di termodiluizione in bolo della funzione microvascolare coronarica e/o test di vasoreattività coronarica derivati ​​dall'acetilcolina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della disfunzione microvascolare coronarica e/o vasospasmo dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare la frequenza della disfunzione microvascolare coronarica e dei disturbi vasomotori tra i pazienti sottoposti a test di funzionalità coronarica.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i predittori della disfunzione microvascolare coronarica e/o del vasospasmo dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 5 anni
Trovare predittori per la disfunzione microvascolare coronarica e/o il vasospasmo dell'arteria coronaria mediante analisi di regressione multivariata.
5 anni
Descrivere il MACE a 1 e 3 anni tra i diversi endotipi di disfunzione microvascolare coronarica con/senza spasmo dell'arteria coronaria.
Lasso di tempo: 5 anni
Descrivere la differenza nei MACE a 1 anno e a 3 anni tra i diversi endotipi di disfunzione microvascolare coronarica ottenuti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione microvascolare coronarica

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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