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Registro belga de pruebas de función coronaria (BELmicro)

12 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Un registro multicéntrico prospectivo sobre pruebas de función coronaria, organizado por el Grupo de trabajo belga sobre microcirculación coronaria/Registro belga de microcirculación.

El objetivo de este registro prospectivo y multicéntrico es describir el uso en el "mundo real" de las pruebas de función coronaria, que pueden consistir en mediciones de termodilución en bolo de la función microvascular coronaria y/o pruebas de vasorreactividad invasivas con acetilcolina, en la práctica habitual belga actual. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Con qué frecuencia se realizan las pruebas de función coronaria?
  • ¿Cuál es la indicación de las pruebas de función coronaria?
  • ¿Cuál es la frecuencia de disfunción microvascular coronaria?
  • ¿Cuál es la frecuencia del vasoespasmo de la arteria coronaria?

De cada participante, se recopilarán datos de sus expedientes médicos sobre factores de riesgo cardiovascular, antecedentes médicos relevantes, pruebas no invasivas, datos de procedimientos y datos de seguimiento de visitas de rutina a pacientes hospitalizados. No se trata de visitas de estudio específicas. Opcionalmente, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre síntomas de angina y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital Antwerp
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent FM Segers, MD, PhD
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alice Benedetti, MD
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contacto:
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Reclutamiento
        • AZ Jan Yperman
        • Contacto:
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHC Montlégia Liège
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHR Citadelle Liège
        • Contacto:
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Bélgica, 2100
        • Reclutamiento
        • AZ Monica
        • Contacto:
      • Mechelen, Antwerp, Bélgica, 2800
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Maarten
        • Contacto:
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • JESSA Hasselt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El registro actual incluye a cada paciente en el que se realizan pruebas de función coronaria. La indicación de pruebas de función coronaria queda a criterio del operador. La población de estudio será más amplia que el uso clásico de pruebas de función coronaria para angina y arterias coronarias no obstructivas (ANOCA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente programado para prueba de función coronaria, que comprende mediciones de termodilución en bolo intracoronario de la función microvascular y/o pruebas de vasorreactividad intracoronaria con acetilcolina.
  • El sujeto comprende los requisitos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto participa en otro ensayo clínico de investigación que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
  • El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de investigación que pueda provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
  • Embarazo documentado o sospecha.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BELmicro
No se prevé ninguna intervención.
Prueba de diagnóstico: Prueba de función coronaria
La prueba de función coronaria puede comprender mediciones de termodilución en bolo de la función microvascular coronaria y/o pruebas de vasorreactividad coronaria derivadas de acetilcolina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de disfunción microvascular coronaria y/o vasoespasmo de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 5 años
Medir la frecuencia de disfunción microvascular coronaria de la arteria coronaria y trastornos vasomotores entre pacientes sometidos a pruebas de función coronaria.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir los predictores de disfunción microvascular coronaria y/o vasoespasmo de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: 5 años
Encontrar predictores de disfunción microvascular coronaria y/o vasoespasmo de las arterias coronarias mediante análisis de regresión multivariado.
5 años
Describir MACE de 1 y 3 años entre los diferentes endotipos de disfunción microvascular coronaria con o sin espasmo de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: 5 años
Describir la diferencia en MACE a 1 y 3 años entre los diferentes endotipos de disfunción microvascular coronaria obtenidos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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