Registro belga de pruebas de función coronaria (BELmicro)
12 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Un registro multicéntrico prospectivo sobre pruebas de función coronaria, organizado por el Grupo de trabajo belga sobre microcirculación coronaria/Registro belga de microcirculación.
El objetivo de este registro prospectivo y multicéntrico es describir el uso en el "mundo real" de las pruebas de función coronaria, que pueden consistir en mediciones de termodilución en bolo de la función microvascular coronaria y/o pruebas de vasorreactividad invasivas con acetilcolina, en la práctica habitual belga actual. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Con qué frecuencia se realizan las pruebas de función coronaria?
- ¿Cuál es la indicación de las pruebas de función coronaria?
- ¿Cuál es la frecuencia de disfunción microvascular coronaria?
- ¿Cuál es la frecuencia del vasoespasmo de la arteria coronaria?
De cada participante, se recopilarán datos de sus expedientes médicos sobre factores de riesgo cardiovascular, antecedentes médicos relevantes, pruebas no invasivas, datos de procedimientos y datos de seguimiento de visitas de rutina a pacientes hospitalizados. No se trata de visitas de estudio específicas. Opcionalmente, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre síntomas de angina y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- OLV Aalst
-
Contacto:
- Carlos B Collet, MD, PhD
- Número de teléfono: 003253 72 48 25
- Correo electrónico: carlos.collet.bortone@olvz-aalst.be
-
Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerp
-
Contacto:
- Tijs Bringmans, MD
- Número de teléfono: +3238213843
- Correo electrónico: tijs.bringmans@uza.be
-
Investigador principal:
- Vincent FM Segers, MD, PhD
-
Antwerp, Bélgica, 2020
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
-
Contacto:
- Carlo Zivelonghi, MD, PhD
- Número de teléfono: +323 280 31 11
- Correo electrónico: carlo.zivelonghi@zas.be
-
Sub-Investigador:
- Alice Benedetti, MD
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Contacto:
- Patrick Coussement, MD
- Número de teléfono: 0032 50 45 21 11
- Correo electrónico: patrick.coussement@azsintjan.be
-
Ieper, Bélgica, 8900
- Reclutamiento
- AZ Jan Yperman
-
Contacto:
- Mathieu Coeman, MD
- Número de teléfono: 0032 57 35 71 90
- Correo electrónico: mathieu.coeman@yperman.net
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
-
Contacto:
- Carlos Van Mieghem, MD PhD
- Número de teléfono: 0032 56 63 31 00
- Correo electrónico: hartcentrum@azgroeninge.be
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16 34 42 35
- Correo electrónico: tom.adriaenssens@uzleuven.be
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHC Montlégia Liège
-
Contacto:
- Pieter-Jan Palmers, MD
- Número de teléfono: 0032 4 355 50 30
- Correo electrónico: pieter-jan.palmers@chc.be
-
Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- CHR Citadelle Liège
-
Contacto:
- Charles Pirlet, MD
- Número de teléfono: 0032 4 321 66 68
- Correo electrónico: charles.pirlet@chrcitadelle.be
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta
-
Contacto:
- Maarten Van Haverbeke, MD PhD
- Número de teléfono: 0032 51 23 72 51
- Correo electrónico: maarten.vanhaverbeke@azdelta.be
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Bélgica, 2100
- Reclutamiento
- AZ Monica
-
Contacto:
- Bert Everaert, MD
- Número de teléfono: 0032 3 320 58 16
- Correo electrónico: bert.everaert@azmonica.be
-
Mechelen, Antwerp, Bélgica, 2800
- Reclutamiento
- AZ Sint-Maarten
-
Contacto:
- Maarten Kersemans, MD
- Número de teléfono: 003215 89 10 11
- Correo electrónico: maarten.kersemans@emmaus.be
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- JESSA Hasselt
-
Contacto:
- Peter Kayaert, MD, PhD
- Número de teléfono: 003211 37 35 65
- Correo electrónico: peter.kayaert@jessazh.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El registro actual incluye a cada paciente en el que se realizan pruebas de función coronaria.
La indicación de pruebas de función coronaria queda a criterio del operador.
La población de estudio será más amplia que el uso clásico de pruebas de función coronaria para angina y arterias coronarias no obstructivas (ANOCA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para prueba de función coronaria, que comprende mediciones de termodilución en bolo intracoronario de la función microvascular y/o pruebas de vasorreactividad intracoronaria con acetilcolina.
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa en otro ensayo clínico de investigación que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
- El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de investigación que pueda provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
- Embarazo documentado o sospecha.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
BELmicro
No se prevé ninguna intervención.
|
La prueba de función coronaria puede comprender mediciones de termodilución en bolo de la función microvascular coronaria y/o pruebas de vasorreactividad coronaria derivadas de acetilcolina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de disfunción microvascular coronaria y/o vasoespasmo de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medir la frecuencia de disfunción microvascular coronaria de la arteria coronaria y trastornos vasomotores entre pacientes sometidos a pruebas de función coronaria.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir los predictores de disfunción microvascular coronaria y/o vasoespasmo de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Encontrar predictores de disfunción microvascular coronaria y/o vasoespasmo de las arterias coronarias mediante análisis de regresión multivariado.
|
5 años
|
|
Describir MACE de 1 y 3 años entre los diferentes endotipos de disfunción microvascular coronaria con o sin espasmo de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Describir la diferencia en MACE a 1 y 3 años entre los diferentes endotipos de disfunción microvascular coronaria obtenidos.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .