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Belgisches Register für Koronarfunktionstests (BELmicro)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Ein prospektives multizentrisches Register für Koronarfunktionstests, organisiert von der belgischen Arbeitsgruppe für koronare Mikrozirkulation/Belgisches Mikrozirkulationsregister.

Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Studie ist es, den „realen“ Einsatz von Koronarfunktionstests in der aktuellen belgischen Routinepraxis zu beschreiben, die aus Bolus-Thermodilutionsmessungen der koronaren mikrovaskulären Funktion und/oder invasiven Vasoreaktivitätstests mit Acetylcholin bestehen können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie häufig werden Koronarfunktionstests durchgeführt?
  • Was ist die Indikation für Koronarfunktionstests?
  • Wie häufig kommt es zu mikrovaskulären Funktionsstörungen der Herzkranzgefäße?
  • Wie häufig kommt es zu Vasospasmen der Koronararterien?

Von jedem Teilnehmer werden Daten aus seinen Krankenakten zu kardiovaskulären Risikofaktoren, relevanter medizinischer Vorgeschichte, nicht-invasiven Tests, Verfahrensdaten und Nachsorgedaten von routinemäßigen stationären Patientenbesuchen gesammelt. Es gibt keine spezifischen Studienbesuche. Optional werden die Patienten gebeten, Fragebögen zu Angina pectoris-Symptomen und Lebensqualität auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent FM Segers, MD, PhD
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alice Benedetti, MD
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Ieper, Belgien, 8900
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHC Montlégia Liège
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Belgien, 2100
      • Mechelen, Antwerp, Belgien, 2800
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • JESSA Hasselt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das aktuelle Register umfasst jeden Patienten, bei dem Koronarfunktionstests durchgeführt werden. Die Indikation für Koronarfunktionstests liegt im Ermessen des Betreibers. Die Studienpopulation wird breiter sein als der klassische Einsatz von Koronarfunktionstests für Angina pectoris und nicht obstruktive Koronararterien (ANOCA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten ist ein Koronarfunktionstest geplant, der intrakoronare Bolus-Thermodilutionsmessungen der mikrovaskulären Funktion und/oder intrakoronare Vasoreaktivitätstests mit Acetylcholin umfasst.
  • Der Proband versteht die Studienanforderungen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Prüfstudie teil, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann.
  • Der Proband beabsichtigt, an einer anderen klinischen Prüfstudie teilzunehmen, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer fehlerhaften Dateninterpretation führen könnte.
  • Dokumentierte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BELmicro
Kein Eingriff vorgesehen.
Diagnosetest: Koronarfunktionstest
Der Koronarfunktionstest kann Bolus-Thermodilutionsmessungen der koronaren mikrovaskulären Funktion und/oder von Acetylcholin abgeleitete koronare Vasoreaktivitätstests umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion und/oder Koronararterien-Vasospasmus
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Messung der Häufigkeit koronarer mikrovaskulärer Funktionsstörungen der Koronararterie und vasomotorischer Störungen bei Patienten, die sich einem Koronarfunktionstest unterziehen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Prädiktoren für eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion und/oder einen Vasospasmus der Koronararterien
Zeitfenster: 5 Jahre
Mithilfe einer multivariaten Regressionsanalyse sollten Prädiktoren für eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion und/oder einen Koronararterien-Vasospasmus gefunden werden.
5 Jahre
Beschreiben Sie 1-Jahres- und 3-Jahres-MACE unter den verschiedenen Endotypen koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion mit/ohne Koronararterienspasmus.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung des Unterschieds im 1-Jahres- und 3-Jahres-MACE zwischen den verschiedenen erhaltenen Endotypen koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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