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Efeito da intervenção musical na ansiedade em pacientes com câncer submetidos à radioterapia inicial

30 de outubro de 2023 atualizado por: Chung Shan Medical University

Efeito da intervenção musical na ansiedade em pacientes com câncer submetidos à radioterapia inicial: um ensaio clínico randomizado

Este estudo prospectivo randomizado avaliou o efeito de intervenções musicais sobre a ansiedade e o nervosismo durante 10 dias consecutivos em indivíduos submetidos à primeira sessão de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 100 participantes foram inscritos e designados aleatoriamente para o grupo musical ou para o grupo não musical (n = 50 cada). Os investigadores garantiram uma distribuição igualitária de homens e mulheres, sem considerar o tipo de câncer. Para minimizar fatores de confusão e evitar experiências de aprendizagem compartilhadas ou comunicação entre os dois grupos, os participantes dos grupos experimental e controle foram agendados para tratamento em momentos diferentes ao longo do ano (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022). Questionários de avaliação de ansiedade foram administrados antes do início do tratamento e após 2 semanas de tratamento. Parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e níveis de oxigênio no sangue, foram monitorados antes e após 2 semanas de tratamento. No grupo de intervenção musical, os pacientes receberam intervenção musical durante o TR por 10 dias consecutivos e ouviram música por aproximadamente 10-15 minutos em cada sessão. O período de música foi então seguido por um período de 10 dias sem música durante o tratamento para avaliar as diferenças nos mesmos indivíduos. Em contrapartida, o grupo controle não recebeu intervenção musical durante todo o período de TR. Os investigadores observaram o grupo de intervenção musical durante 2 semanas para verificar quaisquer diferenças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 408025
        • Chung Shan Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a RT para câncer pela primeira vez
  • pacientes com consciência clara e audição normal
  • pacientes dispostos a responder ao questionário após o processo e o propósito da pesquisa terem sido explicados a eles.

Critério de exclusão:

  • pacientes que já haviam sido submetidos a RT
  • pacientes com capacidade mental diminuída ou incapacidade de participar satisfatoriamente neste estudo
  • pacientes com deficiência auditiva moderada a grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção musical
Questionários de avaliação de ansiedade foram administrados antes do início do tratamento e após 2 semanas de tratamento. Parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e níveis de oxigênio no sangue, foram monitorados antes e após 2 semanas de tratamento.
Experimental: Intervenção musical
Questionários de avaliação de ansiedade foram administrados antes do início do tratamento e após 2 semanas de tratamento. Parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e níveis de oxigênio no sangue, foram monitorados antes e após 2 semanas de tratamento.
Procedimento: Música
No grupo de intervenção musical, os pacientes receberam intervenção musical durante o TR por 10 dias consecutivos e ouviram música por aproximadamente 10-15 minutos em cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os indicadores fisiológicos - Frequência cardíaca
Prazo: monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
A frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida por um monitor fisiológico não invasivo PHILIPS M1205A.
monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
Os indicadores fisiológicos - Pressão arterial
Prazo: monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
A pressão arterial (mmHg) foi medida por um monitor fisiológico não invasivo PHILIPS M1205A.
monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
Os indicadores fisiológicos - Oxigênio no sangue
Prazo: monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
O oxigênio no sangue (saturação de oxigênio, SO2%) foi medido por um monitor fisiológico não invasivo PHILIPS M1205A.
monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
O estado de ansiedade - Termômetro de socorro
Prazo: monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
Termômetro de socorro (DT), que rastreia sofrimento psicológico em pacientes com câncer, conforme recomendado pela National Comprehensive Cancer Network® (NCCN)
monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
O estado de ansiedade - Escala Breve de Avaliação de Sintomas (BSRS-5)
Prazo: monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
Escala Breve de Avaliação de Sintomas (BSRS-5) ou "Termômetro de Humor", uma escala Likert de 5 pontos para avaliar sintomas de sofrimento emocional durante 1 semana. A pontuação total varia de 0 a 20.
monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
O estado de ansiedade - Inventário de Ansiedade de Beck (BAI-C)
Prazo: monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI-C, um questionário auto-relatado de 21 itens para avaliar sintomas de ansiedade em uma escala de 4 pontos, que mostrou excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste).
monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
O status de ansiedade - Termômetro de angústia de sintomas (SDT)
Prazo: monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.
Termômetro de sofrimento de sintomas (SDT), uma escala de 10 pontos da NCCN para avaliar os níveis de sofrimento.
monitorados antes e depois de 2 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chung Shan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-a-037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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