- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01278329
A exposição materna à música durante a gravidez influencia o comportamento neonatal (PEXMUSIC)
Efeito da exposição materna pré-natal à música no comportamento neonatal medido com a escala de comportamento neonatal de Brazelton: um estudo aberto randomizado
Descobriu-se que a estimulação auditiva durante a gravidez influencia o comportamento fetal com potencial de ser transportada para o período neonatal. Este estudo avaliou o efeito da exposição pré-natal à música de mães primigestas saudáveis sobre o comportamento de seus recém-nascidos a termo. Este foi um ensaio controlado de centro único, randomizado e aberto. Mães primigestas com idades entre 19 e 29 anos, livres de doenças crônicas ou surdez significativa, com gravidez única, com gestação de 20 semanas ou menos, foram randomizadas para ouvir uma fita cassete pré-gravada por aproximadamente 1 hora/dia, além do padrão cuidado pré-natal (braço de intervenção) ou apenas cuidado padrão (braço de controle). Fatores perinatais com efeito adverso no comportamento neonatal foram considerados como violações do protocolo. Os bebês nascidos de mães expostas à música durante a gravidez tiveram um desempenho significativamente melhor em 5 dos 7 grupos BNBAS. O efeito benéfico máximo foi observado em relação à orientação e habituação.
Conclusão:
A exposição à música para a mãe durante a gravidez influencia significativamente o comportamento neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Descobriu-se que a estimulação auditiva durante a gravidez influencia o comportamento fetal com potencial de ser transportada para o período neonatal. Este estudo avaliou o efeito da exposição pré-natal à música de mães primigestas saudáveis sobre o comportamento de seus recém-nascidos a termo, avaliados pela Escala de Avaliação Comportamental Neonatal de Brazelton (BNBAS).
Métodos:
Este foi um ensaio controlado de centro único, randomizado e aberto. Mães primigestas com idades entre 19 e 29 anos, livres de doenças crônicas ou surdez significativa, com gravidez única, com gestação de 20 semanas ou menos, foram randomizadas para ouvir uma fita cassete pré-gravada por aproximadamente 1 hora/dia, além do padrão cuidado pré-natal (braço de intervenção) ou apenas cuidado padrão (braço de controle). Fatores perinatais com efeito adverso no comportamento neonatal foram considerados como violações do protocolo. A medida do resultado incluiu pontuações em 7 clusters de BNBAS. A análise primária foi por protocolo.
Resultados:
Cento e 26 recém-nascidos do grupo de música e 134 do grupo controle foram submetidos à avaliação BNBAS. Os bebês nascidos de mães expostas à música durante a gravidez tiveram um desempenho significativamente melhor em 5 dos 7 grupos BNBAS. O efeito benéfico máximo foi observado em relação à orientação (ES 1,13, IC 95% 0,82-1,44, p<0,0001) e habituação (ES 1,05, IC 95% 0,53-1,57, p=0,0001).
Conclusão:
A exposição à música para a mãe durante a gravidez influencia significativamente o comportamento neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MP
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Jabalpur, MP, Índia, 482003
- NSCB Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mães primigestas consecutivas de 19 a 29 anos de idade com gravidez única que compareceram pela primeira vez à clínica pré-natal da instituição do estudo, antes de 20 semanas de gestação, foram elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Mães com doenças médicas coexistentes significativas ou perda auditiva severa a profunda foram excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Música
As mães do grupo de música receberam uma fita cassete de áudio "Garbh Sanskar" pré-gravada (Times Music Inc., Mumbai, Índia) com duração de aproximadamente 50 minutos e um toca-fitas com fones de ouvido.
Eles foram solicitados a ouvir a música gravada diariamente à noite, pouco antes de ir para a cama, com o mínimo de ruído ambiente.
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Tempo aproximado de jogo = 50 minutos.
As mães são aconselhadas a ouvi-lo uma vez por dia.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidado pré-natal de rotina padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho na Escala de Avaliação Comportamental Neonatal de Brazelton (BNBAS)
Prazo: Dia 2 ou 3 de vida
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As medidas de desfecho consistiram no desempenho na Escala de Avaliação Comportamental Neonatal de Brazelton (BNBAS).
O BNBAS é um meio de pontuar o comportamento interativo para bebês prematuros estáveis e de termo.
A escala consiste em 27 itens comportamentais, cada um pontuado em uma escala de 9 pontos, e 20 respostas eliciadas, cada uma pontuada em uma escala de 3 pontos.
Na maioria dos casos, a pontuação do bebê é baseada no melhor desempenho, não no desempenho médio.
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Dia 2 ou 3 de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maya Chansoria, MD, NSCB Medical College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEXMUSIC
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