Impacto nas taxas de vacinação contra influenza de uma mensagem de texto telefônica do médico assistente (GP-FluRecall)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto nas taxas de vacinação contra influenza de uma mensagem de texto telefônica do médico assistente - um ensaio clínico randomizado, controlado e pragmático
Este estudo é um ensaio clínico desenvolvido para avaliar o impacto nas taxas de vacinação contra influenza entre pessoas com mais de 65 anos de uma mensagem de texto telefônica lembrando-as de serem vacinadas por seu médico de família.
Vinte e dois GPs serão selecionados aleatoriamente em cada braço (recall versus cuidados habituais, 1:1).
Cada GP incluirá um máximo de 210 pacientes por seleção aleatória em sua lista de pacientes.
Espera-se uma diferença de 4 pontos percentuais entre os dois braços no final da campanha de vacinação na taxa de vacinação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto com 2 braços: um braço intervencionista ou de "recall" e um braço de "cuidados habituais" ou controle.
A randomização por cluster em nível médico foi escolhida para evitar contaminação dentro do mesmo grupo de pacientes.
Os médicos serão randomizados no início da campanha de vacinação em um dos dois braços (1:1), e todos os pacientes elegíveis (com um máximo de 210 por médico) para serem vacinados serão reconvocados ou não, dependendo do braço do seu médico de família. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sonia MAKHLOUF
- Número de telefone: 0145213010
- E-mail: sonia.makhlouf@aphp.fr
Locais de estudo
-
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Cabinet medical Lahire (01)
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Contato:
- Laurent Rigal, Professor
- Número de telefone: (+33) 06 25 72 62 84
- E-mail: laurent.rigal@universite-paris-saclay.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para médicos são:
- Para ser um GP
- Estar baseado em Ile-de-France (região de Paris, França)
- Ser usuário do software médico Eo
Os critérios de inclusão dos pacientes são:
- pertencente à lista de médicos assistentes dos GPs participantes
- ter 65 anos de idade ou mais
- ter um arquivo médico no software médico Eo do GP
- tendo sido selecionado aleatoriamente se o número de pacientes com 65 anos ou mais exceder 210 pacientes (para 44 GPs participantes).
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais os médicos assistentes consideram a participação inadequada (por ex. cuidado paliativo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os GPs selecionados aleatoriamente no braço de intervenção "Recall" farão o recall de seus pacientes para serem vacinados por meio do módulo de recall integrado ao software médico Eo
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No meio da campanha, os GPs do braço intervencionista chamarão seus pacientes para serem vacinados por meio do módulo de lembrete do software Eo
O tipo de recall e a data do mesmo serão informados no prontuário de cada paciente. |
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Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção
Os médicos de família no braço de “cuidados habituais” ou “controle” não chamarão seus pacientes para serem vacinados. GPs com seu software médico. Eles funcionarão normalmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de vacinação contra influenza será calculada como a razão entre o número de pacientes vacinados (aqueles que informarão ter sido vacinados no questionário enviado ao final da campanha) e o número de pacientes com 65 anos ou mais
Prazo: 12 meses
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A taxa de vacinação contra influenza será calculada como a razão entre o número de pacientes vacinados (ou seja, aqueles que informarão ter sido vacinados durante a campanha de vacinação no questionário enviado ao final da campanha) e o número de pacientes com 65 anos e sobre.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1/ As desigualdades sociais relacionadas com a intervenção, com base em indicadores individuais e ecológicos (índice de privação social por exemplo) serão estimadas através de indicadores absolutos (SII: inclinação do índice de desigualdade) e relativos (RII: desigualdade relativa
Prazo: 1 ano
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Ao final da campanha de vacinação, os médicos de família enviarão aos pacientes um correio postal contendo: uma carta explicativa de acompanhamento, o questionário do paciente e um envelope pré-endereçado e pré-pago para devolução do questionário preenchido ao seu médico assistente.
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1 ano
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2/ Aceitabilidade de lembretes (apenas no braço de intervenção) com base na descrição das respostas dos pacientes à pergunta relacionada nos questionários. Este resultado é avaliado por questionário.
Prazo: 1 ano
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Ao final da campanha de vacinação, os médicos de família enviarão aos pacientes um correio postal contendo: uma carta explicativa de acompanhamento, o questionário do paciente e um envelope pré-endereçado e pré-pago para devolução do questionário preenchido ao seu médico assistente.
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1 ano
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3/ Os motivos para a não vacinação serão descritos (estratificados por braço do ensaio) com base na descrição das respostas dos pacientes à pergunta relacionada nos questionários.
Prazo: 1 ano
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Os motivos para a não vacinação serão descritos (estratificados por braço do ensaio) com base na descrição das respostas dos pacientes à pergunta relacionada nos questionários.
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1 ano
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4/ Características dos GPs participantes com base na descrição das respostas dos médicos às questões relacionadas nos questionários. Esses resultados são avaliados pelo questionário médico.
Prazo: 1 ano
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No início do estudo, os GPs participantes responderão a um breve questionário sobre suas principais características (Sexo, Data de nascimento, Tamanho da lista de pacientes...).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurent RIGAL, Professor, Université de Paris-Saclay
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220090
- N° IDRCB: 2022-A00896-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .