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Impacto en las tasas de vacunación contra la influenza de un retiro de un mensaje de texto telefónico del médico tratante (GP-FluRecall)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto en las tasas de vacunación contra la influenza de un recordatorio de un mensaje de texto telefónico del médico tratante: un ensayo pragmático, controlado y aleatorizado por grupos

Este estudio es un ensayo clínico diseñado para evaluar el impacto en las tasas de vacunación contra la influenza entre personas mayores de 65 años de un mensaje de texto telefónico recordándoles que su médico de cabecera les solicite la vacuna. Se seleccionarán aleatoriamente veintidós médicos de cabecera en cada brazo (recuerdo versus atención habitual, 1:1). Cada médico de cabecera incluirá un máximo de 210 pacientes mediante selección aleatoria de su lista de pacientes. Se espera una diferencia de 4 puntos porcentuales entre los dos brazos al final de la campaña de vacunación en la tasa de vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto con 2 brazos: un brazo intervencionista o de "retirada" y un brazo de "atención habitual" o control. Se eligió la aleatorización grupal a nivel de médico para evitar la contaminación dentro del mismo grupo de pacientes. Los médicos serán asignados aleatoriamente al inicio de la campaña de vacunación en uno de los dos grupos (1:1), y todos los pacientes elegibles (con un máximo de 210 por médico) para ser vacunados serán retirados o no, dependiendo de su grupo de médicos de cabecera. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para médicos son:

  • Ser médico de cabecera
  • Estará basado en Ile-de-France (región de París, Francia)
  • Ser usuario del software médico Eo

Los criterios de inclusión de pacientes son:

  • pertenecer a la lista de médicos tratantes de los médicos de cabecera participantes
  • tener 65 años o más
  • tener un expediente médico en el software médico Eo del médico de cabecera
  • habiendo sido seleccionado al azar si el número de pacientes de 65 años o más supera los 210 pacientes (para 44 médicos de cabecera participantes).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los cuales sus médicos tratantes consideran inapropiada la participación (p. ej. Cuidados paliativos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los médicos de cabecera seleccionados al azar en el grupo de intervención "Recall" llamarán a sus pacientes para que sean vacunados a través del módulo de retirada integrado en su software médico Eo.
Otro: Recordatorio

A mitad de la campaña, los médicos de cabecera del brazo intervencionista llamarán a sus pacientes para que sean vacunados a través del módulo de recordatorio del software Eo.

  • Este retiro se llevará a cabo de la siguiente manera: los pacientes cuya historia clínica incluya un número susceptible de recibir mensajes de texto telefónicos serán llamados por este medio. El módulo de devolución de llamada integrado en el software médico Eo propondrá dos mensajes genéricos que los médicos podrán elegir.
  • Además, el módulo de recuperación ofrecerá enviar una carta postal con el mismo contenido que el mensaje de texto a los pacientes que no tengan un número de teléfono móvil en el software empresarial pero sí una dirección postal.
  • El módulo de retirada también proporcionará al médico una lista de los pacientes que no tienen número de teléfono móvil ni dirección postal, para que pueda llamarlos para que sean vacunados por vía oral por teléfono fijo o en consulta en su próxima visita.

El tipo de retiro y la fecha del mismo serán notificados en el expediente médico de cada paciente.
Sin intervención: Sin grupo de intervención

Los médicos de cabecera del grupo de "atención habitual" o de "control" no llamarán a sus pacientes para que los vacunen. Médicos de cabecera con su software médico.

Trabajarán como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de vacunación antigripal se calculará como el ratio entre el número de pacientes vacunados (los que declararán haber sido vacunados en el cuestionario enviado al final de la campaña) y el número de pacientes de 65 años y más
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de vacunación antigripal se calculará como la relación entre el número de pacientes vacunados (es decir, aquellos que informarán haber sido vacunados durante la campaña de vacunación en el cuestionario enviado al final de la campaña) y el número de pacientes de 65 años y encima.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1/ Las desigualdades sociales relacionadas con la intervención, con base en indicadores individuales y ecológicos (índice de privación social por ejemplo) se estimarán mediante indicadores absolutos (SII: pendiente del índice de desigualdad) y relativos (RII: desigualdad relativa
Periodo de tiempo: 1 año
Al final de la campaña de vacunación, los médicos de cabecera enviarán a los pacientes un correo postal que contiene: una carta explicativa adjunta, el cuestionario del paciente y un sobre con dirección y prepago para la devolución del cuestionario completo a su médico tratante.
1 año
2/ Aceptabilidad de los recordatorios (solo en el grupo de intervención) según la descripción de las respuestas de los pacientes a la pregunta relacionada en los cuestionarios. Este resultado se evalúa mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 1 año
Al final de la campaña de vacunación, los médicos de cabecera enviarán a los pacientes un correo postal que contiene: una carta explicativa adjunta, el cuestionario del paciente y un sobre con dirección y prepago para la devolución del cuestionario completo a su médico tratante.
1 año
3/ Se describirán los motivos de la no vacunación (estratificados por brazo del ensayo) según la descripción de las respuestas de los pacientes a la pregunta relacionada en los cuestionarios. Este resultado se evalúa mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 1 año
Se describirán los motivos de la no vacunación (estratificados por grupo de ensayo) según la descripción de las respuestas de los pacientes a la pregunta relacionada en los cuestionarios.
1 año
4/ Características de los médicos de cabecera participantes basadas en la descripción de las respuestas de los médicos a la pregunta relacionada en los cuestionarios. Estos resultados se evalúan mediante el cuestionario del médico.
Periodo de tiempo: 1 año
Al inicio del estudio, los médicos de cabecera participantes responderán a un breve cuestionario sobre sus principales características (Sexo, Fecha de nacimiento, Tamaño de la lista de pacientes...).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent RIGAL, Professor, Université de Paris-Saclay

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220090
  • N° IDRCB: 2022-A00896-37 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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