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Impatto sui tassi di vaccinazione contro l'influenza di un messaggio di testo telefonico richiamato dal medico curante (GP-FluRecall)

13 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto sui tassi di vaccinazione contro l'influenza di un messaggio di testo telefonico richiamato dal medico curante: uno studio randomizzato, controllato e pragmatico su cluster

Questo studio è una sperimentazione clinica progettata per valutare l'impatto sui tassi di vaccinazione antinfluenzale tra le persone di età superiore a 65 anni di un messaggio di testo telefonico che ricorda loro di farsi vaccinare dal proprio medico di famiglia. Ventidue medici di base saranno selezionati casualmente in ciascun braccio (richiamo rispetto alle cure abituali, 1:1). Ciascun medico di famiglia includerà un massimo di 210 pazienti selezionati casualmente dall'elenco dei pazienti. Si prevede una differenza di 4 punti percentuali tra i due bracci alla fine della campagna di vaccinazione nel tasso di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto con 2 bracci: un braccio interventistico o di "richiamo" e un braccio di "terapia abituale" o di controllo. La randomizzazione in cluster a livello medico è stata scelta per evitare la contaminazione all'interno dello stesso gruppo di pazienti. I medici saranno randomizzati all’inizio della campagna di vaccinazione in uno dei due bracci (1:1) e tutti i pazienti idonei (con un massimo di 210 per medico) alla vaccinazione verranno richiamati o meno, a seconda del braccio del medico di famiglia. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i medici sono:

  • Essere un medico di famiglia
  • La sede sarà nell'Ile-de-France (regione di Parigi, Francia)
  • Essere un utente del software medico Eo

I criteri di inclusione dei pazienti sono:

  • appartenenti all'elenco dei medici curanti dei medici di base partecipanti
  • avere 65 anni o più
  • avere una cartella clinica nel software medico Eo del medico di famiglia
  • essere stati selezionati casualmente se il numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni supera i 210 pazienti (per 44 medici di famiglia partecipanti).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali i medici curanti ritengono la partecipazione inappropriata (ad es. cure palliative)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I medici di base selezionati in modo casuale nel braccio di intervento "Richiamo" richiameranno i loro pazienti per essere vaccinati tramite il modulo di richiamo integrato nel loro software medico Eo
Altro: Promemoria

A metà campagna, i medici di base del braccio interventistico richiameranno i loro pazienti a vaccinarsi tramite il modulo di promemoria del software Eo

  • Tale richiamo verrà effettuato nel modo seguente: i pazienti la cui cartella clinica riporta un numero idoneo a ricevere SMS verranno richiamati in questo modo Due messaggi generici selezionabili dal medico verranno proposti dal modulo di richiamata integrato nel software medicale Eo
  • Inoltre, il modulo di richiamo offrirà la possibilità di inviare una lettera postale con lo stesso contenuto del messaggio di testo ai pazienti che non dispongono di un numero di cellulare nel software aziendale ma hanno un indirizzo postale
  • Il modulo di richiamo fornirà inoltre al medico un elenco dei pazienti che non hanno né un numero di cellulare né un indirizzo postale, in modo che possa richiamarli per essere vaccinati per via orale tramite telefono fisso o in consultazione alla prossima visita.

Il tipo di richiamo e la data dello stesso verranno comunicati nella cartella clinica di ciascun paziente.
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento

I medici di base nel braccio di “terapia abituale” o di “controllo” non richiameranno i loro pazienti per essere vaccinati. Medici di base con i loro software medici.

Funzioneranno come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di vaccinazione antinfluenzale sarà calcolato come rapporto tra il numero di pazienti vaccinati (coloro che dichiareranno di essersi vaccinati nel questionario inviato al termine della campagna) e il numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di vaccinazione antinfluenzale sarà calcolato come rapporto tra il numero di pazienti vaccinati (cioè coloro che dichiareranno di essere stati vaccinati durante la campagna vaccinale nel questionario inviato al termine della campagna) e il numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Sopra.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1/ Le disuguaglianze sociali legate all'intervento, sulla base di indicatori individuali ed ecologici (indice di deprivazione sociale ad esempio) saranno stimate tramite indicatori assoluti (SII: pendenza dell'indice di disuguaglianza) e relativi (RII: disuguaglianza relativa
Lasso di tempo: 1 anno
Al termine della campagna vaccinale, i medici di famiglia invieranno ai pazienti una posta ordinaria contenente: una lettera esplicativa di accompagnamento, il questionario del paziente, ed una busta preindirizzata e prepagata per la restituzione del questionario compilato al medico curante.
1 anno
2/ Accettabilità dei promemoria (solo nel braccio di intervento) in base alla descrizione delle risposte dei pazienti alla domanda correlata nei questionari. Questo risultato viene valutato tramite questionario.
Lasso di tempo: 1 anno
Al termine della campagna vaccinale, i medici di famiglia invieranno ai pazienti una posta ordinaria contenente: una lettera esplicativa di accompagnamento, il questionario del paziente, ed una busta preindirizzata e prepagata per la restituzione del questionario compilato al medico curante.
1 anno
3/ Le ragioni della mancata vaccinazione saranno descritte (stratificate per braccio di studio) in base alla descrizione delle risposte dei pazienti alla domanda correlata nei questionari. Questo risultato è valutato tramite questionario.
Lasso di tempo: 1 anno
Le ragioni della mancata vaccinazione saranno descritte (stratificate per braccio di studio) in base alla descrizione delle risposte dei pazienti alla relativa domanda nei questionari.
1 anno
4/ Caratteristiche dei medici di base partecipanti in base alla descrizione delle risposte dei medici alla relativa domanda nei questionari. Questi risultati vengono valutati mediante il questionario medico.
Lasso di tempo: 1 anno
All'inizio dello studio, i medici di base partecipanti risponderanno ad un breve questionario sulle loro principali caratteristiche (Sesso, Data di nascita, Dimensioni dell'elenco dei pazienti...).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent RIGAL, Professor, Université de Paris-Saclay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220090
  • N° IDRCB: 2022-A00896-37 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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