- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06126809
Papel causal do sinal aperiódico para a memória de trabalho (TRAS)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Justin Riddle, Florida State University
A memória de trabalho (MT) é a capacidade de manter informações relevantes em mente na ausência de informações sensoriais.
A capacidade para MO é uma base para o controle cognitivo e para uma função cognitiva superior de forma mais ampla.
Pesquisas anteriores demonstraram que durante o período de atraso das tarefas de MO, a atividade elétrica oscilatória no córtex pré-frontal na banda de frequência teta (4-8 Hz) aumentou em amplitude.
No entanto, outros grupos descobriram que a inclinação do sinal aperiódico no cérebro estava positivamente correlacionada com diferenças individuais na capacidade de MO.
Como a potência de baixa frequência e uma inclinação mais acentuada do sinal aperiódico são confundidas em muitas análises, não está claro se a inclinação do sinal aperiódico ou a amplitude das oscilações de baixa frequência estão subjacentes à capacidade WM.
Com muitos estudos investigando o papel causal das oscilações teta na MO, o objetivo deste projeto é investigar o papel do sinal aperiódico no desempenho da MO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O experimento compreende duas sessões experimentais.
A primeira sessão serve como uma sessão de linha de base onde a eletroencefalografia (EEG) é registrada durante o desempenho da tarefa de memória de trabalho (WM).
A dificuldade da tarefa é atribuída ao participante individual e ele está familiarizado com a tarefa.
Na segunda sessão, o participante recebe cada tipo de estimulação aperiódica aleatória transcraniana (tRAS): íngreme-tRAS, plana-tRAS, sham-tRAS.
A estimulação é fornecida em uma dessas três formas de onda para cada bloco enquanto o participante executa a tarefa WM.
O tipo de estimulação recebida é balanceada, aleatória e misturada por bloco.
Este estudo é duplo-cego, de modo que o participante e o pesquisador não sabem que tipo de estimulação está sendo aplicada.
Cada bloco dura aproximadamente 5 minutos e doze blocos no total são coletados com estimulação.
O tipo de tRAS para esse bloco (steep-tRAS, flat-tRAS ou sham-tRAS) é iniciado logo antes do início do bloco de tarefa e diminui no final do bloco de tarefa.
Para cada bloco de tarefa, o tRAS leva 15 segundos para acelerar no início e 15 segundos para desacelerar na conclusão do bloco de tarefa.
No total, o participante recebe aproximadamente 60 minutos de estimulação, ou seja, aproximadamente 20 minutos de cada tipo de estimulação.
Após cada bloco de tarefa, os participantes olham para uma cruz de fixação e relaxam sem estimulação.
Este registro de EEG em "estado de repouso" é usado para avaliar os efeitos posteriores do tRAS na atividade cerebral.
A primeira sessão levará 2 horas para ser concluída e a segunda sessão levará 3 horas para ser concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justin Riddle, PhD
- Número de telefone: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Jackson, BS
- Número de telefone: 850-644-9869
- E-mail: lauren.jackson@fsu.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Recrutamento
- Florida State University
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Contato:
- Justin Riddle, PhD
- Número de telefone: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
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Investigador principal:
- Justin Riddle, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 35 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Visão normal ou corrigida para normal
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
- Capacidade de falar, ler e compreender inglês sem tradutor
- Não é daltônico
Critério de exclusão:
- TDAH/ADD (atualmente em tratamento)
- Distúrbio e condições neurológicas
- Doença médica ou neurológica ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo, por exemplo, doença cardíaca instável, HIV/AIDS, malignidade, insuficiência hepática ou renal
- Cirurgia cerebral prévia
- Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
- História de lesão cerebral traumática
- (Para mulheres) Grávida
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco aumentado ou impediria a total adesão ou conclusão do estudo por parte do participante
- O uso atual de medicamentos conhecidos por produzir atividade EEG específica conhecida por perturbar as interpretações dos resultados, incluindo, entre outros: benzodiazepínicos, antipsicóticos, antiepilépticos e estimulantes do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Íngreme-tRAS,
A estimulação aperiódica aleatória transcraniana (tRAS) fornece amplitude de zero a pico de 1 miliampere (mA) nos eletrodos alvo e 2 mA no eletrodo de retorno.
A condição de interesse, íngreme-tRAS, imita uma inclinação acentuada do sinal aperiódico caracterizado por maior potência de baixa frequência em relação à alta frequência.
Os participantes recebem todos os três tipos de estimulação em uma ordem misturada, equilibrada e aleatória.
São doze blocos no total de aproximadamente cinco minutos de estimulação com quatro blocos de cada tipo de estimulação.
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A estimulação será fornecida por meio do estimulador de corrente contínua NeuroConn Plus Multiple Channels, um dispositivo de estimulação cerebral elétrica não invasiva experimental que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
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Comparador Ativo: Flat-tRAS
A estimulação aperiódica aleatória transcraniana (tRAS) fornece amplitude de zero a pico de 1 miliampere (mA) nos eletrodos alvo e 2 mA no eletrodo de retorno.
O controle ativo, flat-tRAS, imita um sinal aperiódico de inclinação plana caracterizado por maior potência de alta frequência em relação à baixa frequência.
Os participantes recebem todos os três tipos de estimulação em uma ordem misturada, equilibrada e aleatória.
São doze blocos no total de aproximadamente cinco minutos de estimulação com quatro blocos de cada tipo de estimulação.
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A estimulação será fornecida por meio do estimulador de corrente contínua NeuroConn Plus Multiple Channels, um dispositivo de estimulação cerebral elétrica não invasiva experimental que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
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Comparador Falso: Sham-tRAS
A estimulação aperiódica aleatória transcraniana (tRAS) fornece amplitude de zero a pico de 1 miliampere (mA) nos eletrodos alvo e 2 mA no eletrodo de retorno.
Para estimulação simulada ativa, tRAS íngreme ou tRAS plano é administrado por apenas 15 segundos no início e no final do bloqueio.
Isto imita as sensações da pele (por exemplo, coceira, queimação, formigamento) para ajudar a cegar o participante.
Os participantes recebem todos os três tipos de estimulação em uma ordem misturada, equilibrada e aleatória.
São doze blocos no total de aproximadamente cinco minutos de estimulação com quatro blocos de cada tipo de estimulação.
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A estimulação será fornecida por meio do estimulador de corrente contínua NeuroConn Plus Multiple Channels, um dispositivo de estimulação cerebral elétrica não invasiva experimental que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de itens lembrados
Prazo: 3 horas
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O número de itens lembrados, muitas vezes referido como capacidade da memória de trabalho, é calculado como o número de itens a serem lembrados multiplicado pelo número de itens lembrados com sucesso dividido pelo número total de tentativas.
A faixa de valores é de 0 a 7 onde um número maior denota um maior número de itens que foram lembrados.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na inclinação do espectro de potência do EEG
Prazo: 3 horas
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O espectro de potência de uma gravação elétrica do cérebro é calculado realizando uma transformada de Fourier no sinal de tempo.
A inclinação é calculada como a tendência geral deste sinal de fundo.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Riddle, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um contrato de uso/compartilhamento de dados com a FSU.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um IRB, IEC ou REB e um acordo de uso/compartilhamento de dados assinado com a FSU.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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