- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06126809
Причинная роль апериодического сигнала для рабочей памяти (TRAS)
28 августа 2026 г. обновлено: Justin Riddle, Florida State University
Рабочая память (WM) — это способность удерживать в уме соответствующую информацию при отсутствии сенсорной информации.
Способность к WM является основой когнитивного контроля и более высоких когнитивных функций в более широком смысле.
Предыдущие исследования показали, что в период задержки выполнения задач WM колебательная электрическая активность в префронтальной коре в тета-диапазоне частот (4-8 Гц) увеличивалась по амплитуде.
Однако другие группы обнаружили, что наклон апериодического сигнала в мозге положительно коррелирует с индивидуальными различиями в емкости WM.
Поскольку во многих анализах смешиваются низкочастотная мощность и более крутой наклон апериодического сигнала, неясно, лежит ли в основе мощности WM наклон апериодического сигнала или амплитуда низкочастотных колебаний.
Поскольку во многих исследованиях изучается причинная роль тета-колебаний в WM, целью этого проекта является изучение роли апериодического сигнала в производительности WM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эксперимент состоит из двух экспериментальных сессий.
Первый сеанс служит базовым сеансом, во время которого регистрируется электроэнцефалография (ЭЭГ) во время выполнения задачи рабочей памяти (WM).
Сложность задания индивидуальна для каждого участника, и он знакомится с заданием.
На втором сеансе участник получает каждый тип транскраниальной случайной апериодической стимуляции (tRAS): крутой tRAS, плоский tRAS, ложный tRAS.
Стимуляция осуществляется в одной из этих трех форм волны для каждого блока, пока участник выполняет задачу WM.
Тип получаемой стимуляции является сбалансированным, рандомизированным и смешанным по блокам.
Это исследование является двойным слепым, поэтому участник и исследователь не знают, какой тип стимуляции осуществляется.
Каждый блок длится примерно 5 минут, всего со стимуляцией собирается двенадцать блоков.
Тип tRAS для этого блока (крутой-tRAS, плоский-tRAS или ложный-tRAS) запускается непосредственно перед началом блока задач и снижается в конце блока задач.
Для каждого блока задач tRAS требуется 15 секунд для разгона в начале и 15 секунд для замедления в конце блока задач.
В общей сложности участник получает примерно 60 минут стимуляции, то есть примерно по 20 минут каждого вида стимуляции.
После каждого блока заданий участники смотрят на фиксирующий крест и расслабляются без стимуляции.
Эта запись ЭЭГ в «состоянии покоя» используется для оценки последствий tRAS на активность мозга.
Первое занятие продлится 2 часа, второе — 3 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justin Riddle, PhD
- Номер телефона: 850-645-2389
- Электронная почта: jriddle@fsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Jackson, BS
- Номер телефона: 850-644-9869
- Электронная почта: lauren.jackson@fsu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Рекрутинг
- Florida State University
-
Контакт:
- Justin Riddle, PhD
- Номер телефона: 850-645-2389
- Электронная почта: jriddle@fsu.edu
-
Главный следователь:
- Justin Riddle, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 35 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.
- Умение говорить, читать и понимать английский без переводчика
- Не дальтоник
Критерий исключения:
- СДВГ/СДВ (в настоящее время лечится)
- Неврологические расстройства и состояния
- Медицинское или неврологическое заболевание или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании, например, нестабильное сердечное заболевание, ВИЧ/СПИД, злокачественные новообразования, нарушение функции печени или почек.
- Предыдущая операция на головном мозге
- Любые устройства/имплантаты для мозга, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризмы.
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- (Для женщин) Беременные
- Все, что, по мнению исследователя, может подвергнуть участника повышенному риску или помешать участнику полностью соблюдать или завершить исследование.
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают специфическую активность ЭЭГ, которая, как известно, нарушает интерпретацию результатов, включая, помимо прочего: бензодиазепины, антипсихотики, противоэпилептические средства и стимуляторы центральной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крутой-тРАС,
Транскраниальная случайная апериодическая стимуляция (tRAS) обеспечивает амплитуду от нуля до пика 1 миллиампер (мА) на целевых электродах и 2 мА на возвратном электроде.
Условие, представляющее интерес, крутое tRAS, имитирует крутой наклон апериодического сигнала, характеризующегося большей мощностью низкой частоты по сравнению с высокой частотой.
Участники получают все три типа стимуляции в смешанном, сбалансированном и рандомизированном порядке.
Всего имеется двенадцать блоков примерно по пять минут стимуляции, по четыре блока каждого типа стимуляции.
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью многоканального стимулятора постоянного тока NeuroConn Plus, экспериментального устройства для электрической неинвазивной стимуляции мозга, которое используется в фундаментальных нейробиологических и трансляционных исследованиях.
|
|
Активный компаратор: Плоский-тРАС
Транскраниальная случайная апериодическая стимуляция (tRAS) обеспечивает амплитуду от нуля до пика 1 миллиампер (мА) на целевых электродах и 2 мА на возвратном электроде.
Активное управление, Flat-tRAS, имитирует апериодический сигнал с плоским наклоном, характеризующийся большей мощностью по сравнению с низкой частотой.
Участники получают все три типа стимуляции в смешанном, сбалансированном и рандомизированном порядке.
Всего имеется двенадцать блоков примерно по пять минут стимуляции, по четыре блока каждого типа стимуляции.
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью многоканального стимулятора постоянного тока NeuroConn Plus, экспериментального устройства для электрической неинвазивной стимуляции мозга, которое используется в фундаментальных нейробиологических и трансляционных исследованиях.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-тРАС
Транскраниальная случайная апериодическая стимуляция (tRAS) обеспечивает амплитуду от нуля до пика 1 миллиампер (мА) на целевых электродах и 2 мА на возвратном электроде.
При активной имитации стимуляции крутой или плоский tRAS подается всего на 15 секунд в начале и конце блока.
Это имитирует кожные ощущения (например, зуд, жжение, покалывание), чтобы помочь участнику ослепить.
Участники получают все три типа стимуляции в смешанном, сбалансированном и рандомизированном порядке.
Всего имеется двенадцать блоков примерно по пять минут стимуляции, по четыре блока каждого типа стимуляции.
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью многоканального стимулятора постоянного тока NeuroConn Plus, экспериментального устройства для электрической неинвазивной стимуляции мозга, которое используется в фундаментальных нейробиологических и трансляционных исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества запоминаемых предметов
Временное ограничение: 3 часа
|
Количество запомненных элементов, часто называемое объемом рабочей памяти, рассчитывается как количество элементов, которые необходимо запомнить, умноженное на количество успешно запомненных элементов, деленное на общее количество попыток.
Диапазон значений от 0 до 7, где большее число означает большее количество запомненных элементов.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наклона спектра мощности ЭЭГ
Временное ограничение: 3 часа
|
Спектр мощности электрической записи мозга рассчитывается путем преобразования Фурье временного сигнала.
Наклон рассчитывается как общий тренд этого фонового сигнала.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Riddle, PhD, Florida State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с бывшим Советским Союзом.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с бывшим Советским Союзом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .