- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06126809
Årsagsrolle af det aperiodiske signal for arbejdshukommelsen (TRAS)
9. januar 2026 opdateret af: Justin Riddle, Florida State University
Arbejdshukommelse (WM) er evnen til at holde relevant information i tankerne i fravær af sensorisk input.
Kapaciteten til WM er et grundlag for kognitiv kontrol og højere kognitiv funktion mere bredt.
Tidligere forskning har vist, at i løbet af forsinkelsesperioden for WM-opgaver steg den oscillerende elektriske aktivitet i den præfrontale cortex i theta-frekvensbåndet (4-8 Hz) i amplitude.
Imidlertid fandt andre grupper, at hældningen af det aperiodiske signal i hjernen var positivt korreleret med individuelle forskelle i WM-kapacitet.
Da lavfrekvent effekt og en stejlere hældning af det aperiodiske signal forveksles i mange analyser, er det ikke klart, om hældningen af det aperiodiske signal eller amplituden af lavfrekvente svingninger ligger til grund for WM-kapaciteten.
Med mange undersøgelser, der undersøger den kausale rolle af theta-oscillationer i WM, er formålet med dette projekt at undersøge det aperiodiske signals rolle i WM-ydeevne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget omfatter to eksperimentelle sessioner.
Den første session fungerer som en basissession, hvor elektroencefalografi (EEG) optages under udførelse af arbejdshukommelse (WM).
Opgavens sværhedsgrad titreres til den enkelte deltager, og de bliver fortrolige med opgaven.
I den anden session modtager deltageren hver type transkraniel tilfældig aperiodisk stimulation (tRAS): stejl-tRAS, flad-tRAS, sham-tRAS.
Stimulering leveres i en af disse tre bølgeformer for hver blok, mens deltageren udfører WM-opgaven.
Den type stimulation, der modtages, er afbalanceret, randomiseret og blandet af blok.
Denne undersøgelse er dobbeltblindet, således at deltageren og forskeren ikke er klar over, hvilken type stimulation der leveres.
Hver blok er ca. 5 minutter, og tolv samlede blokke indsamles med stimulering.
Typen af tRAS for den pågældende blok (steep-tRAS, flat-tRAS eller sham-tRAS) startes lige før begyndelsen af opgaveblokken og ramper ned i slutningen af opgaveblokken.
For hver opgaveblok tager det tRAS 15 sekunder at rampe op i begyndelsen og 15 sekunder at rampe ned ved afslutningen af opgaveblokken.
I alt modtager deltageren cirka 60 minutters stimulation, hvilket er cirka 20 minutter af hver type stimulation.
Efter hver opgaveblok stirrer deltagerne på et fikseringskors og slapper af uden stimulation.
Denne "hviletilstand" EEG-optagelse bruges til at vurdere eftervirkningerne af tRAS på hjerneaktivitet.
Den første session vil tage 2 timer at gennemføre, og den anden session vil tage 3 timer at gennemføre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Justin Riddle, PhD
- Telefonnummer: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren Jackson, BS
- Telefonnummer: 850-644-9869
- E-mail: lauren.jackson@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Rekruttering
- Florida State University
-
Kontakt:
- Justin Riddle, PhD
- Telefonnummer: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Justin Riddle, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 35 år
- Kan give informeret samtykke
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Evne til at tale, læse og forstå engelsk uden en oversætter
- Ikke farveblind
Ekskluderingskriterier:
- ADHD/ADD (aktuelt under behandling)
- Neurologisk lidelse og tilstande
- Medicinsk eller neurologisk sygdom eller behandling af en medicinsk lidelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen, f.eks. ustabil hjertesygdom, HIV/AIDS, malignitet, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse
- Tidligere hjerneoperation
- Alle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
- Historie om traumatisk hjerneskade
- (For kvinder) Gravid
- Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
- Nuværende brug af medicin ved at producere specifik EEG-aktivitet, der vides at forstyrre fortolkninger af resultaterne, herunder men ikke begrænset til: benzodiazepiner, antipsykotika, antiepileptika og centralnervesystemstimulerende midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stejl-tRAS,
Transkraniel tilfældig aperiodisk stimulation (tRAS) leverer 1 milliampere (mA) nul-til-spids amplitude ved målelektroderne og 2 mA ved returelektroden.
Betingelsen af interesse, stejl-tRAS, efterligner en stejl hældning af det aperiodiske signal karakteriseret ved større lav i forhold til højfrekvent effekt.
Deltagerne modtager alle tre former for stimulering i en blandet, afbalanceret og randomiseret rækkefølge.
Der er i alt tolv blokke på cirka fem minutters stimulering med fire blokke af hver type stimulation.
|
Stimulering vil blive leveret via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus Multiple Channels, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
|
|
Aktiv komparator: Flad-tRAS
Transkraniel tilfældig aperiodisk stimulation (tRAS) leverer 1 milliampere (mA) nul-til-spids amplitude ved målelektroderne og 2 mA ved returelektroden.
Den aktive kontrol, flat-tRAS, efterligner et aperiodisk signal med flad hældning karakteriseret ved større høj i forhold til lavfrekvent effekt.
Deltagerne modtager alle tre former for stimulering i en blandet, afbalanceret og randomiseret rækkefølge.
Der er i alt tolv blokke på cirka fem minutters stimulering med fire blokke af hver type stimulation.
|
Stimulering vil blive leveret via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus Multiple Channels, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
|
|
Sham-komparator: Sham-tRAS
Transkraniel tilfældig aperiodisk stimulation (tRAS) leverer 1 milliampere (mA) nul-til-spids amplitude ved målelektroderne og 2 mA ved returelektroden.
Til aktiv sham-stimulering leveres stejl-tRAS eller flad-tRAS i kun 15 sekunder i begyndelsen og slutningen af blokken.
Dette efterligner hudens fornemmelser (f.eks. kløe, brændende, snurren) for at hjælpe med at blinde deltageren.
Deltagerne modtager alle tre former for stimulering i en blandet, afbalanceret og randomiseret rækkefølge.
Der er i alt tolv blokke på cirka fem minutters stimulering med fire blokke af hver type stimulation.
|
Stimulering vil blive leveret via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus Multiple Channels, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal huskede elementer
Tidsramme: 3 timer
|
Antallet af huskede emner, ofte omtalt som arbejdshukommelseskapacitet, beregnes som antallet af emner, der skal huskes ganget med antallet af emner, der er blevet husket, divideret med antallet af samlede forsøg.
Værdiintervallet er 0 til 7, hvor et større tal angiver et større antal elementer, der blev husket.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hældning af effektspektret af EEG
Tidsramme: 3 timer
|
Effektspektret for en elektrisk hjerneregistrering beregnes ved at udføre en Fourier-transformation på tidssignalet.
Hældningen beregnes som den generelle tendens for dette baggrundssignal.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Riddle, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en databrugs-/delingsaftale med FSU.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med FSU.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Executive dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Stejl-tRAS
-
REMD Medical TechnologyRenJi Hospital; Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sun... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBenign prostatahyperplasiKina