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Agonistas da trombopoietina em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática

16 de novembro de 2023 atualizado por: Naira Ibrahem Ahmed Saad, Assiut University

Um estudo de tratamento com agonistas de trombopoietina em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática

  1. Avaliação da resposta aos agonistas do receptor de trombopoietina (TPO-RAs) como tratamento em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática no hospital universitário de Assiut.
  2. Explore os efeitos colaterais dos agonistas do receptor de trombopoietina na púrpura trombocitopênica idiopática.
  3. Estudar o efeito dos agonistas do receptor de trombopoietina e a qualidade de vida em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) é uma doença autoimune caracterizada por contagem reduzida de plaquetas (<100 × 109/L) e aumento do risco de sangramento na ausência de outras causas associadas à trombocitopenia(). Afecta 2-4 por 100.000 indivíduos anualmente, com uma prevalência global de cerca de 10/100.000 indivíduos().

As manifestações de púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) podem ser hemorragias localizadas na pele ou nas membranas mucosas, que geralmente têm pouca ou nenhuma consequência clínica (petéquias, púrpura, equimoses, epistaxe); mais raramente, a PTI pode estar associada a eventos hemorrágicos graves, como hemorragia intracraniana (HIC). Entretanto, a maioria dos pacientes com PTI é assintomática na presença de contagens de plaquetas superiores a 50x109/L2.()

A púrpura trombocitopênica idiopática é diagnosticada na ausência de causas secundárias de trombocitopenia imunomediada, incluindo doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, síndrome do anticorpo antifosfolípide), distúrbios linfoproliferativos (leucemia linfocítica crônica), infecção viral (vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana).

O objetivo do tratamento em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática é manter a contagem de plaquetas em um nível que reduza o risco de sangramento com efeitos tóxicos mínimos relacionados ao tratamento. A observação isolada é recomendada quando não há sangramento ou há sangramento leve e a contagem de plaquetas é superior a 30.000 por milímetro cúbico em adultos.23 O tratamento em pacientes com contagem plaquetária mais baixa é indicado apenas se ocorrer sangramento ou se a contagem plaquetária for muito baixa. (Por exemplo, a maioria dos especialistas trataria um paciente sem sangramento que tivesse uma contagem de plaquetas <10.000 por milímetro cúbico().

Historicamente, o tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática tem sido direcionado à inibição da produção de autoanticorpos antiplaquetários ou à opsonização de plaquetas revestidas com anticorpos. No entanto, a produção prejudicada de plaquetas é cada vez mais reconhecida como um contribuinte para a trombocitopenia em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Novas diretrizes de tratamento apoiaram uma mudança de corticosteróides e esplenectomia para tratamentos médicos mais recentes que atenuam a trombocitopenia e evitam a esplenectomia. Os agonistas do receptor de trombopoietina (TPO-RA), romiplostim, eltrombopag e avatrombopag, alteraram marcadamente o tratamento da PTI()

A trombopoietina (TPO) é a principal citocina que estimula a trombopoiese e, embora a contagem de plaquetas seja baixa em pacientes com PTI, nenhum aumento compensatório na produção de TPO ocorre nesses pacientes().

Os agonistas dos receptores da trombopoietina (TPO-RAs) são miméticos da TPO que podem se ligar e ativar os receptores da TPO, levando à maturação, proliferação e diferenciação dos megacariócitos e resultando no aumento da produção de plaquetas. Dois principais TPO-RAs, romiplostim e eltrombopag, foram investigados em vários ensaios clínicos randomizados (ECR) envolvendo pacientes adultos e pediátricos com PTI, cujos resultados são encorajadores. Atualmente, romiplostim e eltrombopag são recomendados como opções terapêuticas de segunda linha para pacientes adultos com PTI().

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes apresentaram púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) nas unidades de hematologia clínica do Departamento de Medicina Interna da Universidade de Assiut.

Pacientes acima de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentaram púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)

    1. pacientes acima de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • pacientes com idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Grupo I: Romiplostim e Eltrombopag

Grupo I: eltrombopag e romiplastim

Grupo II: recebeu corticosteróide.

Outros nomes:
  • Corticosteróides
Grupo 2
Grupo II: recebeu corticosteróide.

Grupo I: eltrombopag e romiplastim

Grupo II: recebeu corticosteróide.

Outros nomes:
  • Corticosteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da resposta ao tratamento será clínica e laboratorial
Prazo: Linha de base
A contagem de plaquetas deve ser medida semanalmente até que uma contagem de plaquetas estável associada à ausência de sintomas hemorrágicos seja alcançada durante 4 semanas sem ajuste e depois medida mensalmente.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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