- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06175728
Viabilidade e eficácia do dispositivo de fortalecimento de pernas S-Press (S-PRESS)
Viabilidade, usabilidade, aceitabilidade e eficácia de um novo dispositivo de fortalecimento de pernas (S-Press) para fortalecer os músculos das pernas e melhorar a deficiência física durante a internação hospitalar
O estudo proposto examinará o uso e a eficácia de um novo dispositivo de treinamento de força - o S-Press em um ambiente do NHS. O S-Press é um dispositivo de exercício portátil que pode ser usado sentado ou deitado e tem como alvo específico os extensores e flexores do joelho. Os extensores do joelho são particularmente importantes no desempenho das atividades da vida diária, como levantar-se de uma cadeira, subir e descer escadas e caminhar.
O treino de resistência é a estratégia mais eficaz para ajudar a reduzir a perda muscular em resposta ao envelhecimento ou ao desuso crónico; no entanto, como os atuais ambientes de internação provavelmente não conseguem produzir um estímulo de sobrecarga ao músculo para hipertrofia e ganhos de força, há necessidade de desenvolver novas intervenções e equipamentos para ajudar a conseguir isso. O S-Press foi desenvolvido por um fisioterapeuta com o objetivo de aumentar a força muscular e melhorar a função física em pacientes que podem estar confinados à cama ou cadeira ou incapazes de participar de tratamentos fisioterapêuticos padrão.
Este estudo de métodos mistos examinará a eficácia do S-Press para melhorar o tamanho muscular usando ultrassom modo B e função física, usando sentar para ficar de pé x5 com uso durante 6 semanas, juntamente com a experiência qualitativa do uso do S-Press através uma entrevista semiestruturada individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northamptonshire
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Northampton, Northamptonshire, Reino Unido
- Northamptonshire NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente internado nas enfermarias para intervenção terapêutica, avaliado como clinicamente estável e fisicamente capaz de participar pela equipe de enfermagem e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação.
Critério de exclusão:
Qualquer paciente que não seja capaz de dar consentimento informado.
- Pacientes significativamente confusos - podem não compreender ou reter as informações para realizar os exercícios, portanto serão excluídos deste estudo.
- Pacientes com condições médicas instáveis ou em deterioração ou que estejam gravemente indispostos devido a uma infecção.
- Pacientes incapazes de fazer exercício leg press
- Pacientes que tiveram cirurgia de grande porte ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Pacientes que têm cirurgia de grande porte agendada durante o período de intervenção.
- Pacientes atualmente em tratamento para câncer
- Pacientes que atualmente apresentam pressão alta não controlada (sistólica >200mmHg ou diastólica >110mmHg)
- Pacientes com deficiência física que impeça testes seguros e adequados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso de S-Press
Uso do S-Press durante a internação do paciente juntamente com sessões habituais de fisioterapia
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Dispositivo de fortalecimento de pernas que pode ser usado nas posições supina e sentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de uso do S-Press pelos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Entrevista semiestruturada de 30 minutos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Viabilidade de uso do S-Press por Profissionais de Saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Entrevista semiestruturada de 30 minutos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5x tempo de sentar para ficar de pé
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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hora de completar 5 posições sentadas em pé em uma cadeira padronizada
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Espessura muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Medição ultrassonográfica do vasto lateral
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Frequência cardíaca durante o uso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Durante sessões de exercícios
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Pressão arterial sistólica durante o uso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Durante sessões de exercícios
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Pressão arterial diastólica durante o uso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Durante sessões de exercícios
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPRESS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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