- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06236971
Efeito das posições laterais no formato das vias aéreas superiores
Efeito das posições laterais no formato das vias aéreas superiores sob sedação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os anestesiologistas podem encontrar situações em que ocorre uma perda acidental de permeabilidade das vias aéreas em pacientes em posição lateral durante a cirurgia. A intubação é necessária em posição lateral em casos de sangramento orofaríngeo para reduzir o risco de aspiração, ou no manejo das vias aéreas em alguns pacientes com postura limitada. A gravidade e a frequência dos eventos respiratórios aumentam na postura corporal supina em comparação com a posição lateral em pacientes de emergência com vias aéreas difíceis. O mecanismo responsável não está claro, mas pode estar relacionado ao efeito da posição na forma e tamanho das vias aéreas superiores, secundário aos efeitos gravitacionais. O posicionamento lateral diminui a obstrução das vias aéreas superiores em indivíduos dormindo, crianças com respiração espontânea e adultos durante anestesia geral. As propriedades mecânicas das vias aéreas superiores podem se tornar o fator dominante que rege a colapsabilidade das vias aéreas superiores durante a sedação devido à depressão significativa da consciência e ao comprometimento dos mecanismos neurais que controlam as respostas neuromusculares compensatórias. Os anestesiologistas e cirurgiões responsáveis pelo manejo das vias aéreas durante procedimentos sob sedação e no período perioperatório devem estar bem familiarizados com os mecanismos fisiológicos e fisiopatológicos que afetam a patência das vias aéreas superiores. O modelo 3D de elementos finitos de preenchimento das vias aéreas superiores baseado na reconstrução de imagens de ressonância magnética pode refletir efetivamente a anatomia das vias aéreas superiores.
O objetivo principal deste estudo foi determinar as mudanças no formato e tamanho das vias aéreas superiores que ocorrem quando adultos sedados e com respiração espontânea são colocados em posição lateral. Esses achados podem fornecer novas orientações para avaliação e predição de via aérea difícil durante anestesia clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade superior a 18 anos e inferior a 100 anos
- A pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) foi de grau I a II
- Não houve doença cardiopulmonar grave
Critério de exclusão:
- Incapaz de manter a oxigenação antes ou durante o exame e necessitando de intervenção
- Aqueles com arritmia pré-operatória que requerem intervenção
- Aqueles com doenças hematológicas graves, doenças metabólicas graves, insuficiência hepática e renal grave
- Aqueles que não consentem em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Varredura de ressonância magnética
Os indivíduos estão recebendo ressonância magnética primeiro na posição supina e depois na posição lateral.
O campo de visão foi determinado a partir do comprimento e perímetro da cabeça de cada paciente, incluindo pelo menos a base do crânio até o nível da bifurcação traqueal.
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A ressonância magnética foi utilizada para escanear as vias aéreas superiores de indivíduos sedados, primeiro em posição supina e depois em posição lateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área transversal mínima (MCSA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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área transversal mínima (MCSA) dos planos sagital, transversal e coronal relacionados às vias aéreas superiores
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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mínimo anteroposterior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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diâmetros anteroposteriores mínimos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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diâmetros laterais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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diâmetros laterais
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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volume faríngeo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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volume faríngeo
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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modelagem geométrica tridimensional das vias aéreas superiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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modelagem geométrica tridimensional das vias aéreas superiores pelo software MATALAB
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Alteração das frequências cardíacas (FC) em batimentos por minuto
Prazo: antes do exame, imediatamente após o exame em posição supina, imediatamente antes do exame em posição lateral, imediatamente após o exame em posição lateral
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comparou a mudança da FC em batimentos por minuto entre diferentes posições
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antes do exame, imediatamente após o exame em posição supina, imediatamente antes do exame em posição lateral, imediatamente após o exame em posição lateral
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Mudança de oxigenação (SpO2, %)
Prazo: antes do exame, imediatamente após o exame em posição supina, imediatamente antes do exame em posição lateral, imediatamente após o exame em posição lateral
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comparou a mudança de SpO2 (%)
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antes do exame, imediatamente após o exame em posição supina, imediatamente antes do exame em posição lateral, imediatamente após o exame em posição lateral
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Alteração das frequências respiratórias (FR) em respirações por minuto
Prazo: antes do exame, imediatamente após o exame em posição supina, imediatamente antes do exame em posição lateral, imediatamente após o exame em posição lateral
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comparou a mudança de FR nas respirações por minuto entre diferentes posições
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antes do exame, imediatamente após o exame em posição supina, imediatamente antes do exame em posição lateral, imediatamente após o exame em posição lateral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangming Fang, M.D., The First Affiliated Hospital School of MedicineZhejiang University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lin CY, Chen CN, Kang KT, Hsiao TY, Lee PL, Hsu WC. Ultrasonographic Evaluation of Upper Airway Structures in Children With Obstructive Sleep Apnea. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Oct 1;144(10):897-905. doi: 10.1001/jamaoto.2018.1809.
- Campos LD, Trindade IEK, Trindade SHK, Pimenta LAF, Kimbell J, Drake A, Marzano-Rodrigues MN, Trindade-Suedam IK. Effects of 3D Airway Geometry on the Airflow of Adults with Cleft Lip and Palate and Obstructive Sleep Apnea: A Functional Imaging Study. Sleep Sci. 2023 Nov 22;16(4):e430-e438. doi: 10.1055/s-0043-1776868. eCollection 2023 Dec.
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- Hyldmo PK, Vist GE, Feyling AC, Rognas L, Magnusson V, Sandberg M, Soreide E. Is the supine position associated with loss of airway patency in unconscious trauma patients? A systematic review and meta-analysis. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jul 1;23:50. doi: 10.1186/s13049-015-0116-0.
- Litman RS, Wake N, Chan LM, McDonough JM, Sin S, Mahboubi S, Arens R. Effect of lateral positioning on upper airway size and morphology in sedated children. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):484-8. doi: 10.1097/00000542-200509000-00009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIRWAY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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