- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06236971
Effect van laterale posities op de vorm van de bovenste luchtwegen
Effect van laterale posities op de vorm van de bovenste luchtwegen onder sedatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesiologen kunnen situaties tegenkomen waarin per ongeluk de openheid van de luchtwegen verloren gaat bij patiënten die zich tijdens een operatie in een laterale patiëntpositie bevinden. Intubatie is vereist in de laterale positie in geval van orofaryngeale bloeding om het risico op aspiratie te verminderen, of bij luchtwegmanagement bij sommige patiënten met een beperkte houding. De ernst en frequentie van ademhalingsgebeurtenissen is verhoogd in de liggende lichaamshouding vergeleken met de laterale positie bij patiënten in noodgevallen met moeilijke luchtwegen. Het verantwoordelijke mechanisme is niet duidelijk, maar kan verband houden met het effect van de positie op de vorm en grootte van de bovenste luchtwegen, secundair aan zwaartekrachteffecten. Laterale positionering vermindert de obstructie van de bovenste luchtwegen bij slapende personen, kinderen die spontaan ademen en volwassenen tijdens algemene anesthesie. De mechanische eigenschappen van de bovenste luchtwegen kunnen de dominante factor worden bij het inklappen van de bovenste luchtwegen tijdens sedatie als gevolg van de aanzienlijke depressie van het bewustzijn en de verslechtering van neurale mechanismen die compenserende neuromusculaire reacties controleren. Anesthesiologen en chirurgen die verantwoordelijk zijn voor het luchtwegbeheer tijdens procedures onder sedatie en de perioperatieve periode moeten goed op de hoogte zijn van de fysiologische en pathofysiologische mechanismen die de openheid van de bovenste luchtwegen beïnvloeden. Een 3D-eindige-elementenmodel van de vulling van de bovenste luchtwegen op basis van MRI-beeldreconstructie kan de anatomie van de bovenste luchtwegen effectief weerspiegelen.
Het primaire doel van dit onderzoek was het bepalen van de veranderingen in de vorm en grootte van de bovenste luchtwegen die optreden wanneer verdoofde, spontaan ademende volwassenen in de laterale positie worden geplaatst. Deze bevindingen kunnen nieuwe richtlijnen bieden voor de evaluatie en voorspelling van moeilijke luchtwegen tijdens klinische anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Ye, M.D.
- Telefoonnummer: 15267048716
- E-mail: yehui@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Contact:
- Hui Ye, M.D.
- Telefoonnummer: 15267048716
- E-mail: yehui@zju.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiangming Fang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar en jonger dan 100 jaar
- De score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) was graad I tot II
- Er was geen sprake van ernstige hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- Kan de oxygenatie voor of tijdens het onderzoek niet handhaven en vereist interventie
- Degenen met preoperatieve aritmie die interventie vereisen
- Degenen met ernstige hematologische ziekten, ernstige stofwisselingsziekten, ernstige lever- en nierorgaaninsufficiëntie
- Deze geven geen toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MRI-scanning
De proefpersonen ondergaan een MRI-scan eerst in rugligging en vervolgens in laterale positie.
Het gezichtsveld werd bepaald op basis van de lengte en omtrek van het hoofd van elke patiënt, tenminste inclusief de schedelbasis tot het niveau van de tracheale vertakking.
|
Magnetische resonantiebeeldvorming werd gebruikt om de bovenste luchtwegen van verdoofde proefpersonen te scannen, eerst in rugligging en vervolgens in laterale positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
minimaal dwarsdoorsnedeoppervlak (MCSA)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
minimaal dwarsdoorsnedeoppervlak (MCSA) van met de bovenste luchtwegen samenhangende sagittale, dwarsdoorsnede- en coronale vlakken
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
minimaal anteroposterieur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
minimale anteroposterieure diameters
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
laterale diameters
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
laterale diameters
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
keelholte volume
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
keelholte volume
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
driedimensionale geometrische modellering van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
driedimensionale geometrische modellering van de bovenste luchtwegen door MATALAB-software
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Verandering van de hartslag (HR) in slagen per minuut
Tijdsspanne: vóór onderzoek, onmiddellijk na onderzoek in rugligging, onmiddellijk vóór onderzoek in zijligging, onmiddellijk na onderzoek in zijligging
|
vergeleek de verandering van hartslag in slagen per minuut tussen verschillende posities
|
vóór onderzoek, onmiddellijk na onderzoek in rugligging, onmiddellijk vóór onderzoek in zijligging, onmiddellijk na onderzoek in zijligging
|
Verandering van oxygenatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: vóór onderzoek, onmiddellijk na onderzoek in rugligging, onmiddellijk vóór onderzoek in zijligging, onmiddellijk na onderzoek in zijligging
|
vergeleek de verandering van SpO2 (%)
|
vóór onderzoek, onmiddellijk na onderzoek in rugligging, onmiddellijk vóór onderzoek in zijligging, onmiddellijk na onderzoek in zijligging
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie (RR) in ademhalingen per minuut
Tijdsspanne: vóór onderzoek, onmiddellijk na onderzoek in rugligging, onmiddellijk vóór onderzoek in zijligging, onmiddellijk na onderzoek in zijligging
|
vergeleek de verandering van RR in ademhalingen per minuut tussen verschillende posities
|
vóór onderzoek, onmiddellijk na onderzoek in rugligging, onmiddellijk vóór onderzoek in zijligging, onmiddellijk na onderzoek in zijligging
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangming Fang, M.D., The First Affiliated Hospital School of MedicineZhejiang University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Litman RS, Weissend EE, Shrier DA, Ward DS. Morphologic changes in the upper airway of children during awakening from propofol administration. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):607-11. doi: 10.1097/00000542-200203000-00016.
- Lin CY, Chen CN, Kang KT, Hsiao TY, Lee PL, Hsu WC. Ultrasonographic Evaluation of Upper Airway Structures in Children With Obstructive Sleep Apnea. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Oct 1;144(10):897-905. doi: 10.1001/jamaoto.2018.1809.
- Campos LD, Trindade IEK, Trindade SHK, Pimenta LAF, Kimbell J, Drake A, Marzano-Rodrigues MN, Trindade-Suedam IK. Effects of 3D Airway Geometry on the Airflow of Adults with Cleft Lip and Palate and Obstructive Sleep Apnea: A Functional Imaging Study. Sleep Sci. 2023 Nov 22;16(4):e430-e438. doi: 10.1055/s-0043-1776868. eCollection 2023 Dec.
- Chen W, Ma L, Shao J, Bi C, Xie Y, Zhao S. Morphological specificity analysis of an image-based 3D model of airway filling in a difficult airway. BMC Anesthesiol. 2022 Nov 3;22(1):336. doi: 10.1186/s12871-022-01880-6.
- Martinez A, Muniz AL, Soudah E, Calvo J, Suarez AA, Cobo J, Cobo T. Physiological and geometrical effects in the upper airways with and without mandibular advance device for sleep apnea treatment. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5322. doi: 10.1038/s41598-020-61467-4.
- Dollinger M, Jakubass B, Cheng H, Carter SJ, Kniesburges S, Aidoo B, Lee CH, Milstein C, Patel RR. Computational fluid dynamics of upper airway aerodynamics for exercise-induced laryngeal obstruction: A feasibility study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2023 Aug 19;8(5):1294-1303. doi: 10.1002/lio2.1140. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Wang W, Lu YP, Wang Y, Chen LH, Lei LP, Fang XM. Evaluation of Endotracheal Intubation with a Flexible Fiberoptic Bronchoscope in Lateral Patient Positioning: A Prospective Randomized Controlled Trial. Chin Med J (Engl). 2016 Sep 5;129(17):2045-9. doi: 10.4103/0366-6999.189069.
- Hyldmo PK, Vist GE, Feyling AC, Rognas L, Magnusson V, Sandberg M, Soreide E. Is the supine position associated with loss of airway patency in unconscious trauma patients? A systematic review and meta-analysis. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jul 1;23:50. doi: 10.1186/s13049-015-0116-0.
- Litman RS, Wake N, Chan LM, McDonough JM, Sin S, Mahboubi S, Arens R. Effect of lateral positioning on upper airway size and morphology in sedated children. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):484-8. doi: 10.1097/00000542-200509000-00009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- airway
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remodellering van de luchtwegen
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
West Side ENTIngetrokkenObstructieve slaapapneu | Gastro-oesofageale reflux | Upper Airway Resistance Syndroom