- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06236971
Effekt af laterale positioner på formen af øvre luftveje
Effekt af laterale positioner på formen af øvre luftveje under sedation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesilæger kan støde på situationer, hvor et utilsigtet tab af åbenhed i luftvejene forekommer hos patienter i en lateral patientposition under operationen. Intubation er påkrævet i lateral position i tilfælde af oropharyngeal blødning for at reducere risikoen for aspiration, eller i luftvejsbehandling hos nogle patienter med begrænset kropsholdning. Sværhedsgraden og hyppigheden af respiratoriske hændelser er øget i liggende kropsholdning sammenlignet med sidestillingen hos akutte, vanskelige luftvejspatienter. Den ansvarlige mekanisme er ikke klar, men kan relatere til virkningen af position på øvre luftvejs form og størrelse sekundært til gravitationseffekter. Lateral positionering mindsker obstruktion af øvre luftveje hos sovende individer, børn, der trækker vejret spontant og voksne under generel anæstesi. De mekaniske egenskaber i de øvre luftveje kan blive den dominerende faktor, der styrer de øvre luftvejes kollapsibilitet under sedation på grund af den betydelige bevidsthedsnedsættelse og svækkelse af neurale mekanismer, der kontrollerer kompenserende neuromuskulære responser. Anæstesiologer og kirurger, der er ansvarlige for luftvejsbehandling under sedationsprocedurer og den perioperative periode, bør være velbevandret med de fysiologiske og patofysiologiske mekanismer, der påvirker de øvre luftvejes åbenhed. 3D-finite element-model af øvre luftvejsfyldning baseret på MRI-billedrekonstruktion kan effektivt afspejle anatomien i de øvre luftveje.
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme de ændringer i de øvre luftvejs form og størrelse, der opstår, når sederede, spontant åndedrættede voksne placeres i sideleje. Disse resultater kan give ny vejledning til evaluering og forudsigelse af vanskelige luftveje under klinisk anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 18 år og under 100 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score var grad I til II
- Der var ingen alvorlig hjerte-lungesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at opretholde iltningen før eller under undersøgelsen og kræver indgreb
- Dem med præoperativ arytmi, der kræver intervention
- Dem med alvorlige hæmatologiske sygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme, alvorlig lever- og nyreorganinsufficiens
- De giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MR-scanning
Forsøgspersonerne modtager MR-scanning først i liggende stilling og derefter i sideleje.
Synsfeltet blev bestemt ud fra længden og omkredsen af hver patients hoved, i det mindste inklusive kraniets basis til niveauet af tracheal bifurkation.
|
Magnetisk resonansbilleddannelse blev brugt til at scanne den øvre luftvej hos sederede personer, først i liggende stilling og derefter vende til sidestilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minimum tværsnitsareal (MCSA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
minimum tværsnitsareal (MCSA) af øvre luftvejsrelaterede sagittale, tværsnits- og koronale planer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
minimum anteroposterior
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
mindste anteroposteriore diametre
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
laterale diametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
laterale diametre
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
svælgvolumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
svælgvolumen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tredimensionel geometrisk modellering af de øvre luftveje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
tredimensionel geometrisk modellering af de øvre luftveje med MATALAB-software
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Ændring af hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut
Tidsramme: før undersøgelse, umiddelbart efter undersøgelse i rygleje, umiddelbart før undersøgelse i sideleje, umiddelbart efter undersøgelse i sideleje
|
sammenlignede ændringen af HR i slag pr. minut mellem forskellige positioner
|
før undersøgelse, umiddelbart efter undersøgelse i rygleje, umiddelbart før undersøgelse i sideleje, umiddelbart efter undersøgelse i sideleje
|
|
Ændring af iltning (SpO2, %)
Tidsramme: før undersøgelse, umiddelbart efter undersøgelse i rygleje, umiddelbart før undersøgelse i sideleje, umiddelbart efter undersøgelse i sideleje
|
sammenlignede ændringen af SpO2 (%)
|
før undersøgelse, umiddelbart efter undersøgelse i rygleje, umiddelbart før undersøgelse i sideleje, umiddelbart efter undersøgelse i sideleje
|
|
Ændring af respirationsfrekvenser (RR) i respirationer pr. minut
Tidsramme: før undersøgelse, umiddelbart efter undersøgelse i rygleje, umiddelbart før undersøgelse i sideleje, umiddelbart efter undersøgelse i sideleje
|
sammenlignede ændringen af RR i respirationer pr. minut mellem forskellige positioner
|
før undersøgelse, umiddelbart efter undersøgelse i rygleje, umiddelbart før undersøgelse i sideleje, umiddelbart efter undersøgelse i sideleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangming Fang, M.D., The First Affiliated Hospital School of MedicineZhejiang University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Litman RS, Weissend EE, Shrier DA, Ward DS. Morphologic changes in the upper airway of children during awakening from propofol administration. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):607-11. doi: 10.1097/00000542-200203000-00016.
- Lin CY, Chen CN, Kang KT, Hsiao TY, Lee PL, Hsu WC. Ultrasonographic Evaluation of Upper Airway Structures in Children With Obstructive Sleep Apnea. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Oct 1;144(10):897-905. doi: 10.1001/jamaoto.2018.1809.
- Campos LD, Trindade IEK, Trindade SHK, Pimenta LAF, Kimbell J, Drake A, Marzano-Rodrigues MN, Trindade-Suedam IK. Effects of 3D Airway Geometry on the Airflow of Adults with Cleft Lip and Palate and Obstructive Sleep Apnea: A Functional Imaging Study. Sleep Sci. 2023 Nov 22;16(4):e430-e438. doi: 10.1055/s-0043-1776868. eCollection 2023 Dec.
- Chen W, Ma L, Shao J, Bi C, Xie Y, Zhao S. Morphological specificity analysis of an image-based 3D model of airway filling in a difficult airway. BMC Anesthesiol. 2022 Nov 3;22(1):336. doi: 10.1186/s12871-022-01880-6.
- Martinez A, Muniz AL, Soudah E, Calvo J, Suarez AA, Cobo J, Cobo T. Physiological and geometrical effects in the upper airways with and without mandibular advance device for sleep apnea treatment. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5322. doi: 10.1038/s41598-020-61467-4.
- Dollinger M, Jakubass B, Cheng H, Carter SJ, Kniesburges S, Aidoo B, Lee CH, Milstein C, Patel RR. Computational fluid dynamics of upper airway aerodynamics for exercise-induced laryngeal obstruction: A feasibility study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2023 Aug 19;8(5):1294-1303. doi: 10.1002/lio2.1140. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Wang W, Lu YP, Wang Y, Chen LH, Lei LP, Fang XM. Evaluation of Endotracheal Intubation with a Flexible Fiberoptic Bronchoscope in Lateral Patient Positioning: A Prospective Randomized Controlled Trial. Chin Med J (Engl). 2016 Sep 5;129(17):2045-9. doi: 10.4103/0366-6999.189069.
- Hyldmo PK, Vist GE, Feyling AC, Rognas L, Magnusson V, Sandberg M, Soreide E. Is the supine position associated with loss of airway patency in unconscious trauma patients? A systematic review and meta-analysis. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jul 1;23:50. doi: 10.1186/s13049-015-0116-0.
- Litman RS, Wake N, Chan LM, McDonough JM, Sin S, Mahboubi S, Arens R. Effect of lateral positioning on upper airway size and morphology in sedated children. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):484-8. doi: 10.1097/00000542-200509000-00009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIRWAY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ombygning af luftveje
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetRemodeling af ansigtshudFrankrig
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
University of MalayaAfsluttetLarynx maske AirwayMalaysia