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Melhorando a recuperação em cirurgias de fratura de quadril

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Haleh Saadat, Hartford Hospital

O objetivo deste estudo é observar como dois tipos diferentes de anestesia, raquidiana e geral, afetam os participantes com quadris quebrados que estão recebendo um tipo especial de bloqueio de dor antes da cirurgia.

Os pesquisadores irão verificar:

  • Com que rapidez os pacientes estão prontos para a anestesia
  • Quanto tempo ficam na sala de recuperação após a cirurgia
  • Quanto medicamento para dor eles precisam durante a recuperação
  • Se eles sentirem alguma confusão
  • Se um grupo apresentar complicações em uma dessas técnicas de anestesia?

Os participantes do estudo serão colocados em um de dois grupos por acaso para ver se há diferença em sua recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico tem como objetivo comparar duas técnicas comuns de anestesia, raquianestesia e anestesia geral, combinadas com um bloqueio nervoso pré-operatório denominado Bloco Compartimental de Fáscia Iliaca (FICB). O objetivo é compreender como esses métodos afetam os pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • A escolha entre anestesia raquidiana e geral influencia a rapidez com que os pacientes se recuperam da anestesia?
  • Isso afeta o tempo de permanência dos pacientes na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA)?
  • Isso altera a quantidade de analgésicos opioides necessária após a cirurgia?
  • Os diferentes tipos de anestesia impactam na ocorrência de delirium pós-operatório?
  • Eles afetam o tempo de internação hospitalar após a cirurgia?
  • Eles levam a diferentes taxas de complicações pós-operatórias?

Os participantes irão:

  • Receba raquianestesia com bloco de compartimento de fáscia iliaca (FICB) (braço A) ou anestesia geral com bloco de compartimento de fáscia iliaca (FICB) (braço B).
  • Submeta-se a uma injeção de FICB guiada por ultrassom.
  • Receba anestesia e sedação adequadas durante a cirurgia.
  • Ser monitorado quanto à dor e receber alívio da dor conforme necessário.

Os objetivos mais amplos do estudo incluem aumentar a segurança e a satisfação dos pacientes, reduzir as taxas de readmissão hospitalar, reduzir os custos de saúde e melhorar as práticas gerais de saúde. Embora os benefícios diretos para os participantes não sejam garantidos, os resultados irão informar melhores cuidados para futuros pacientes com fraturas de quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos pacientes que atendam a todos os seguintes critérios:

  • qualquer gênero
  • qualquer raça/etnia
  • idade 60-89 anos
  • internado no St Vincent's Medical Center (SVMC) para fratura eletiva de quadril: haste intramedular (IM) ou fixação interna de redução aberta (ORIF)
  • capaz de se comunicar em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

Serão excluídos pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:

  • idade <60 ou ≥90 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >50 kg/m2
  • não ambulatório antes da fratura
  • ter uma dose diária equivalente de morfina (MED) superior a 20 miligramas equivalentes (MME)
  • comunicar-se em um idioma diferente do inglês ou espanhol (devido à falta de disponibilidade de tradutores e problemas com o gerenciamento de pacientes se depender da linha linguística do Hartford Health Center (HHC))
  • história de abuso de substâncias, que pode interferir na administração da anestesia, no controle da dor e nos resultados gerais do estudo
  • foram submetidos a uma cirurgia anterior no quadril no lado da fratura
  • recusa em participar ou falta de consentimento informado do estudo assinado pelo paciente ou seu procurador (nos casos em que os pacientes não têm capacidade para consentir)

  • apresentar contraindicações absolutas à raquianestesia, determinadas no pré-operatório pelo anestesiologista regional responsável, tais como:

    • coagulopatia suspeita ou conhecida (congênita ou adquirida)
    • uso atual de medicação anticoagulante dentro de um período considerado inadequado para bloqueio neuroaxial pelas diretrizes da Sociedade Americana de Anestesia Regional
    • estenose aórtica crítica ou grave não reparada
    • infecção cutânea ativa no local de inserção da agulha
    • pressão intracraniana elevada impedindo punção dural
  • têm um risco aumentado (avaliado pela revisão do prontuário médico do paciente) de hipertermia maligna (HM), como pacientes com qualquer histórico pessoal ou familiar prévio de HM ou reações adversas à anestesia devido à HM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia Espinhal
Este braço recebe raquianestesia pré-operatória de dose única, além de um bloco de compartimento de fáscia iliaca (FICB) guiado por ultrassom.
Procedimento: Anestesia Espinhal
Os participantes neste braço receberão raquianestesia de dose única com 12-15 mg de bupivacaína a 0,05% ou 0,75% (iso ou hiperbárica) uma vez antes da cirurgia. Além disso, eles serão submetidos a um bloqueio nervoso guiado por ultrassom denominado Bloco Compartimental de Fáscia Iliaca (FICB) em combinação com raquianestesia.
Comparador Ativo: Anestesia geral
Este braço recebe anestesia geral pré-operatória além de um bloco de compartimento de fáscia iliaca (FICB) guiado por ultrassom.
Procedimento: Anestesia geral
Os participantes deste grupo receberão uma combinação de anestesia geral e bloqueio de nervo. A anestesia geral envolve o uso de um sedativo chamado propofol, juntamente com dispositivos para garantir que as vias aéreas permaneçam abertas durante o procedimento. Além disso, eles serão submetidos a um bloqueio nervoso guiado por ultrassom conhecido como Bloco Compartimental de Fáscia Iliaca (FICB) em combinação com raquianestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a Dor: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Permanência na Unidade de Anestesia Pós-operatória (SRPA): Aproximadamente 2 a 4 horas desde a chegada à SRPA até a liberação para o andar.
A escala de dor varia de 0, sem dor, a 10, a pior dor imaginável.
Permanência na Unidade de Anestesia Pós-operatória (SRPA): Aproximadamente 2 a 4 horas desde a chegada à SRPA até a liberação para o andar.
Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) Consumo de opioides
Prazo: Aproximadamente 2 a 4 horas: Desde a chegada do paciente na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até sua saída para o andar.
O uso de opioides pós-anestésicos é medido em miligramas (tabela de equivalente de morfina) e rastreado na SRPA para controlar a dor. Menor uso sugere controle razoável da dor; maior uso indica mais dor e controle inadequado.
Aproximadamente 2 a 4 horas: Desde a chegada do paciente na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até sua saída para o andar.
Permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica
Prazo: Aproximadamente 2 a 4 horas: Desde a chegada do paciente na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até sua saída para o andar.
O Escore de Aldrete, utilizado na SRPA, avalia de 0 a 10 para prontidão para alta. Pontuações mais altas significam que os sinais vitais dos pacientes estão estáveis; pontuações mais baixas requerem mais tempo de recuperação.
Aproximadamente 2 a 4 horas: Desde a chegada do paciente na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até sua saída para o andar.
Complicações pós-operatórias:
Prazo: O monitoramento de NVPO, TVP e problemas cardíacos/pulmonares ocorre 24, 48 e 72 horas após a admissão para observação.
Estamos monitorando complicações pós-operatórias como episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) com a "Escala de impacto de NVPO" na unidade de recuperação pós-operatória, presença de infecções, trombose (TVP) e problemas pulmonares e cardíacos. NVPO será avaliada na SRPA; uma pontuação ≥5 na escala NVPO é significativa.
O monitoramento de NVPO, TVP e problemas cardíacos/pulmonares ocorre 24, 48 e 72 horas após a admissão para observação.
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: A permanência pós-operatória é normalmente de 7 a 10 dias no hospital para recuperação e gerenciamento de complicações. Estadias prolongadas podem sinalizar atrasos na recuperação.
Período entre o término do procedimento cirúrgico e a alta hospitalar.
A permanência pós-operatória é normalmente de 7 a 10 dias no hospital para recuperação e gerenciamento de complicações. Estadias prolongadas podem sinalizar atrasos na recuperação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento cognitivo e delírio
Prazo: Medimos em dois pontos 1) Pré-operatório 2) no primeiro dia pós-operatório
O Teste do Mini Instrumento de Avaliação Cognitiva (Mini-Cog) é uma ferramenta de triagem rápida utilizada para identificar possíveis casos de comprometimento cognitivo. Ele combina um teste de memória de três itens e uma tarefa de desenho de relógio e é normalmente usado em ambientes onde o tempo é uma restrição. Se for obtida uma pontuação inferior a três, levanta preocupações sobre a demência.
Medimos em dois pontos 1) Pré-operatório 2) no primeiro dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haleh Saadat, Integrated Anesthesia Associates, LLC - Fairfield Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2023-0269.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores decidiram não compartilhar dados individuais dos participantes deste estudo. Esta decisão baseia-se na necessidade de proteger rigorosamente a privacidade e confidencialidade dos nossos participantes. Embora a partilha de dados possa ser benéfica para fins de investigação mais amplos, a nossa principal preocupação é garantir que as informações pessoais de saúde permanecem seguras e privadas. Além disso, a natureza específica dos dados do nosso estudo pode não se prestar facilmente a uma aplicação mais ampla sem um contexto detalhado, o que poderia ser um desafio para fornecer adequadamente num cenário de partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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