- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263452
Influências dos betabloqueadores nas respostas inflamatórias e neurais ao estresse
27 de outubro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é mapear os mecanismos neurais e moleculares subjacentes às mudanças na inflamação induzidas pelo estresse psicológico, que poderiam revelar novos alvos de intervenção para reduzir o risco de doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho proposto conduzirá um ensaio clínico mecanicista utilizando o bloqueador não seletivo do receptor beta-adrenérgico propranolol para examinar o papel da sinalização beta-adrenérgica na formação de respostas neurais e inflamatórias ao estresse.
Os investigadores se concentrarão na sinalização beta-adrenérgica, dado o trabalho pré-clínico seminal, mostrando que esta via molecular é um importante impulsionador do aumento da inflamação relacionado ao estresse, e o trabalho inicial de neuroimagem humana mostrando que o bloqueio beta leva a mudanças nas respostas neurais ao negativo estímulos.
Aqui, os pesquisadores reunirão essas duas linhas de trabalho anteriormente díspares para determinar como o bloqueio experimental de uma via crítica de sinalização de estresse molda a atividade neural e as respostas inflamatórias ao estresse.
Ao fazer isso, os investigadores estarão avançando no conhecimento mapeando mecanismos (ou seja, sinalização beta-adrenérgica), oferecendo melhorias metodológicas (ou seja, indo além da correlação para o uso de manipulações farmacológicas para fornecer evidências causais) e identificando alvos de intervenção (ou seja, o neurocognitivo sistemas que alteram a atividade/conectividade em resposta ao bloqueio beta).
Em suma, o trabalho aqui proposto é significativo porque abordará os mecanismos pelos quais um factor de risco crítico, o stress psicológico, pode levar a doenças cardiovasculares através da inflamação.
O estudo proposto também oferece melhorias metodológicas significativas em relação a trabalhos anteriores, usando neuroimagem para identificar vias neurocognitivas e farmacologia para fornecer evidências experimentais causais para nos levar além da correlação.
Finalmente, este projecto é significativo porque poderá fornecer informações sobre novos alvos para intervenções futuras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keely A Muscatell, PhD
- Número de telefone: 9164957661
- E-mail: kmuscatell@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Bunting, BS
- Número de telefone: 9164957661
- E-mail: jonb@unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- Social Neuroscience and Health Laboratory
-
Contato:
- Keely A Muscatell, PhD
- Número de telefone: 916-495-7661
- E-mail: kmuscatell@unc.edu
-
Subinvestigador:
- Jessica R Cohen, PhD
-
Subinvestigador:
- Kristen A Lindquist, PhD
-
Subinvestigador:
- Zev Nakamura, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18-30 anos
- Destro
- Fluente em leitura, escrita e conversação em inglês, pelo menos no 10º ano
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 35 kg/m^2
Critério de exclusão:
Avaliado como triagem, reavaliado na Sessão I:
- Dispositivos/implantes/objetos metálicos não removíveis no corpo
- Claustrofobia grave (avaliada por autorrelato)
- Atualmente grávida
- Canhoto
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m^2
- História de desmaios ou qualquer problema cardíaco
- História ou presença de frequência cardíaca em repouso baixa (< 60 BPM) e/ou pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 80mmHg)
- Doenças físicas autorrelatadas: diabetes, doenças cardiovasculares, hipertensão, doenças inflamatórias intestinais, artrite reumatóide, asma, doenças autoimunes, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus
- Qualquer doença mental diagnosticada auto-relatada
- Uso atual de medicamentos prescritos
- Uso regular atual ou recente de nicotina/tabaco (cigarros, cigarros eletrônicos, vaporizador, tabaco de mascar, goma de mascar de nicotina)
- Uso atual regular (diário ou quase diário) de drogas recreativas = 4 ou mais vezes por semana
Instruído durante a Sessão I, reavaliado na Sessão II:
- Recebeu alguma vacina nas últimas duas semanas
- Distúrbio grave do sono (3-4 horas de perda de sono) na noite anterior à Sessão II
- Atividade física vigorosa no dia da Sessão II
- Doença aguda ou sintomas alérgicos no dia da Sessão II
- Uso de medicamentos de venda livre no dia da Sessão II
- Uso de drogas recreativas dentro de 48 horas após a Sessão II
- Consumo de álcool no dia da Sessão II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propranolol
Comprimido de propranolol, 40 mg, dose única, por via oral
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Comprimido encapsulado para parecer visualmente idêntico ao placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo encapsulado
|
Pílula de açúcar encapsulada para parecer visualmente idêntica à condição experimental.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis da citocina pró-inflamatória interleucina-6 em resposta ao estresse social
Prazo: Linha de base pós-droga até tarefa pós-estresse de 90 minutos (T-90)
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O plasma sanguíneo será analisado quanto aos níveis de citocina pró-inflamatória interleucina-6 (IL-6), desde a linha de base, uma linha de base após a administração do medicamento, uma amostra 90 minutos após a tarefa de estresse (T-90) medida em pg/mL.
O cronograma foi determinado em trabalho meta-analítico, mostrando que as alterações na citocina inflamatória IL-6 são maiores 90 minutos após o estresse.
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Linha de base pós-droga até tarefa pós-estresse de 90 minutos (T-90)
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Mudança nos níveis de expressão genética inflamatória em resposta ao estresse social
Prazo: Linha de base pós-droga até tarefa pós-estresse de 30 minutos (T-30)
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Amostras de sangue total serão coletadas em tubos PaxGene e analisadas quanto a alterações na expressão do gene inflamatório desde o início, uma linha de base após a administração do medicamento e 30 minutos após a tarefa de estresse (T-30), medida em contagens de transcritos genéticos por milhão.
A linha do tempo é baseada no trabalho do Investigador Principal, mostrando que mudanças na expressão genética pró-inflamatória são observadas 30 minutos após o estresse.
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Linha de base pós-droga até tarefa pós-estresse de 30 minutos (T-30)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças cardiovasculares
- Inflamação
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Propranolol
- Açúcares
Outros números de identificação do estudo
- 23-2768
- 1R01HL157422-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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